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地塞米松离子导入和物理疗法治疗小儿膝关节骨突炎

2024年2月7日 更新者：Dana Reesman, DPT、Children's Health System, Inc.

地塞米松离子导入联合物理疗法治疗膝关节骨突炎儿科患者：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

本临床研究的目的是确定接受地塞米松磷酸钠 (DSP) 和物理治疗 (PT) 离子导入治疗的膝骨突炎儿科患者是否在满足恢复运动标准的时间上存在差异接受安慰剂和 PT 或单独 PT 的离子电渗疗法。

大约 147 名患者将被纳入这项研究。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

离子电渗疗法是一种治疗方法，可以让药物穿过皮肤到达疼痛部位，而无需通过手臂静脉注射到肌肉或软组织中，也无需服用药丸。 取而代之的是，将液体药物放在贴片上（如大创可贴），然后将其放在膝盖上受伤的位置。 然后将塑料装置（如电池）连接到贴片上三分钟。 在此期间，该设备开始通过您的皮肤将药物输送到受伤的区域，并且还会为贴片充电，以便在设备被移除后它可以继续输送药物两个小时。 药物通过温和的电流输送。 离子电渗疗法最常用的药物是地塞米松磷酸钠（地塞米松），用于治疗由膝关节骨突炎等引起的疼痛。

这是一项调查研究。 地塞米松是一种类固醇药物，已被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗多种类型的问题（例如关节问题、皮肤和过敏问题、眼睛、胃和肺部问题），但尚未获得批准使用离子电渗疗法治疗膝关节骨突炎。 在这项研究中，它是一种实验药物。

参与者将被随机分配到三个治疗组之一：

  • 使用地塞米松的离子导入物理疗法
  • 使用称为安慰剂的非活性药物进行离子电渗疗法的物理治疗
  • 单独进行物理治疗

参与者将被要求每周两次参加研究访问，最多 8 周，或者直到他们能够通过重返运动清单，以较早者为准。 参与者将收到一个为期 30 天的跟进电话，并在 90 天标记时完成一项调查，使每个参与者的学习持续时间约为五 (5) 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Oakbrooke
      • Newport News、Virginia、美国、23602
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Tech Center
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • CHKD Sports Medicine Physicial Therapy - Ghent
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23452
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Loehmann's Plaza
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23456
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Landstown

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 转诊医师对可能被考虑纳入本研究的受试者的书面批准
  2. 提供签署并注明日期的知情同意书
  3. 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
  4. 总体健康状况良好，经转诊医师书面批准可能纳入研究。
  5. 能够有效地识别疼痛/烧伤并与研究者或其父母沟通他们在治疗期间遇到的疼痛或烧伤
  6. 由 CHKD 初级保健运动医学医师或 CHKD 骨科医师转诊至 CHKD 运动医学 PT，诊断为膝关节骨突炎并持有标准 PT 离子电渗疗法治疗处方
  7. 能够并愿意在第一次治疗后的八 (8) 周内完成离子电渗疗法治疗
  8. 必须能走动
  9. 未达到骨骼成熟度的 7 至 14 岁男性（骨骼成熟度基于转诊医师的临床判断或通过入组后 90 天内拍摄的射线照片证明）

  10. 未达到骨骼成熟度的 7 至 14 岁女性（骨骼成熟度基于转诊医师的临床判断或通过入组后 90 天内拍摄的 X 光照片证明）并且符合以下标准之一：

    1. 初潮前
    2. 月经开始后两 (2) 年内
  11. 14 岁以上仅具有骨骼不成熟放射学证据且在入组后 90 天内拍摄的图像的男性或女性
  12. 指数膝关节有日常生活活动或运动时疼痛的症状。

排除标准：

  1. 指数膝关节仅在触诊时出现疼痛症状，而在日常生活活动或运动时则没有
  2. 双膝符合所有纳入标准的双侧膝关节骨突炎的诊断
  3. 全身性真菌感染
  4. 有植入式电子设备
  5. 对 DSP 具有已知的敏感性
  6. 食指膝盖上存在受损皮肤、裸露皮肤或其他近期疤痕组织
  7. 受影响区域存在活动性皮肤病（例如，湿疹、牛皮癣）
  8. 存在异常的神经系统检查，表明受试者感知疼痛的能力降低（例如 周围神经病变）
  9. 对电流具有已知的敏感性
  10. 目前正在服用全身性类固醇
  11. 在过去 30 天内接受过 DSP 离子导入疗法
  12. 以前参加过这项研究
  13. 目前正在参加另一项治疗研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：地塞米松离子导入
离子电渗疗法是一种用于将药物传输到身体局部区域的非侵入性传输机制。 I-Bresis™ System 和 I-Bresis™ Patch 将作为用于本研究的递送系统。 I-Bresis™ 贴片是一种粘性贴片。 将 1.5 毫升地塞米松磷酸钠 (4 毫升/1 毫升) 放在一侧，将 1.5 毫升 0.9% 氯化钠（盐水）溶液放在另一侧。 曝光时间：123 分钟。 接触频率：每周两次，总共 12 次，最多 8 周，或直到达到重返运动标准，以较早者为准。 参与者还将接受膝关节骨突炎的标准 PT 方案。 这将涉及多达 20 次访问。
药品：地塞米松磷酸钠
通过离子电渗疗法给予地塞米松磷酸钠
程序：离子导入
受影响的膝盖离子电渗疗法
程序：物理疗法
受影响膝关节的物理治疗
安慰剂比较：氯化钠离子电渗疗法
离子电渗疗法是一种用于将药物传输到身体局部区域的非侵入性传输机制。 I-Bresis™ System 和 I-Bresis™ Patch 将作为用于本研究的递送系统。 I-Bresis™ 贴片是一种粘性贴片。 一侧放置 1.5 毫升 0.9% 氯化钠（盐水溶液），另一侧放置 1.5 毫升 0.9% 盐水溶液。 曝光时间：123 分钟。 接触频率：每周两次，总共 12 次，最多 8 周，或直到达到重返运动标准，以较早者为准。 参与者还将接受膝关节骨突炎的标准 PT 方案。 这将涉及多达 20 次访问。
程序：离子导入
受影响的膝盖离子电渗疗法
程序：物理疗法
受影响膝关节的物理治疗
有源比较器：单独物理治疗
参与者将仅接受膝关节骨突炎的标准 PT 方案。 这将涉及多达 20 次访问。
程序：物理疗法
受影响膝关节的物理治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以满足恢复运动标准的时间长度来衡量的功能结果（以天为单位）
大体时间：在每次研究治疗访视时进行测量，最多 8 周内最多进行 12 次研究治疗访视，或者直到达到恢复运动标准为止（以较早者为准）
当重返运动清单上的所有项目都能成功实现时，就满足了重返运动标准。 列出的任何标准都没有衡量单位，因为根据列出的标准，这些标准要么达到/通过，要么未达到/失败。 一旦所有标准都通过，就会记录该日期。 计算从访问 1 到达到所有标准之日的天数。 这个结果是以天来衡量的。
在每次研究治疗访视时进行测量，最多 8 周内最多进行 12 次研究治疗访视，或者直到达到恢复运动标准为止（以较早者为准）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的结果 - 通过下肢功能量表 (LEFS) 测量的活动难度百分比
大体时间：在最后一次访视时收集，即第 12 次访视时收集，最多 8 周，或在满足重返运动标准时收集，以较早者为准
LEFS 是一份患者报告的问卷，衡量完成 20 项活动的难度。 LEFS的最高可能得分为80分，表明功能非常高。 最低可能得分为 0 分，表示功能非常低。 LEFS 数据以百分比形式报告，计算方式为 XX 点/80 * 100。
在最后一次访视时收集，即第 12 次访视时收集，最多 8 周，或在满足重返运动标准时收集，以较早者为准
患者报告的结果 - 通过戈丁休闲时间活动问卷测量的活动水平
大体时间：在研究治疗访视 1 时进行测量，以确定基线活动水平（受伤/疼痛发生之前）
戈丁休闲活动问卷测量体力活动。 24 分及以上的分数表示个人处于“活跃”状态，14-23 分表示个人处于“中等活跃”状态，14 分及以下表示个人活动/久坐不足。 分数越高表明基线身体活动水平越高，因此被认为是更好的结果。 最低可能得分为 0，并且没有定义最高得分，因为得分基于患者自我报告的定量活动水平，但 24 及以上得分表示体力活动的最高水平。
在研究治疗访视 1 时进行测量，以确定基线活动水平（受伤/疼痛发生之前）
患者报告结果 - 通过 Wong-Baker FACES 疼痛评定量表测量的疼痛
大体时间：在最后一次访视时收集，即第 12 次访视时收集，最多 8 周，或在满足重返运动标准时收集，以较早者为准
该量表是为儿童创建的，旨在帮助他们表达自己的痛苦。 该量表显示了一系列面孔，从 0 分“没有受伤”的笑脸到 10 分“受伤最严重”的哭脸。
在最后一次访视时收集，即第 12 次访视时收集，最多 8 周，或在满足重返运动标准时收集，以较早者为准
发生不良事件的参与者人数
大体时间：在每次研究治疗访视时进行测量（最多 8 周内最多 12 次研究治疗访视，或直到达到恢复运动标准，以较早者为准），然后在恢复运动后 2 - 3 天、30 天和 90 天再次测量满足标准。
参与本研究期间发生的所有不良事件，无论是否被认为与干预相关，都将被收集。
在每次研究治疗访视时进行测量（最多 8 周内最多 12 次研究治疗访视，或直到达到恢复运动标准，以较早者为准），然后在恢复运动后 2 - 3 天、30 天和 90 天再次测量满足标准。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Health System, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Dana Reesman, PT, DPT、Children's Hospital of the Kings Daughters

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月5日

初级完成 (实际的)

2021年12月22日

研究完成 (实际的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2018年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月23日

首次发布 (实际的)

2018年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月7日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHKDSM-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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