Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jonoforeza z deksametazonem i fizjoterapia w leczeniu zapalenia wyrostka robaczkowego stawu kolanowego w pediatrii

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Dana Reesman, DPT, Children's Health System, Inc.

Jonoforeza z deksametazonem w połączeniu z fizjoterapią w leczeniu pacjentów pediatrycznych z rozpoznaniem zapalenia wyrostka robaczkowego stawu kolanowego: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy istnieje różnica w czasie potrzebnym do spełnienia kryteriów powrotu do sportu u pacjentów pediatrycznych z zapaleniem wyrostka robaczkowego stawu kolanowego, którzy otrzymują jontoforezę z fosforanem sodowym deksametazonu (DSP) i fizykoterapię (PT) w porównaniu z tymi, którzy otrzymać jonoforezę z placebo i PT lub sam PT.

Do badania zostanie włączonych około 147 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jonoforeza to zabieg, który umożliwia dostarczanie leków przez skórę do bolesnego obszaru bez konieczności wstrzykiwania do mięśnia lub tkanki miękkiej, przez żyłę w ramieniu lub przyjmowania pigułki. Zamiast tego płynny lek jest umieszczany na plastrze (jak duży plaster), a następnie umieszczany na kolanie w miejscu, w którym boli. Plastikowe urządzenie, takie jak bateria, jest następnie mocowane do plastra na trzy minuty. W tym czasie to urządzenie zaczyna dostarczać lek przez skórę do obszaru, który boli, a także ładuje plaster, dzięki czemu może kontynuować dostarczanie leku przez dwie godziny po usunięciu urządzenia. Lek jest dostarczany przez łagodny prąd elektryczny. Najczęstszym lekiem stosowanym z jonoforezą w przypadku bólu spowodowanego przez zapalenie apofizy stawu kolanowego jest fosforan sodowy deksametazonu (deksametazon).

To jest badanie eksperymentalne. Deksametazon to lek steroidowy, który został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia wielu rodzajów problemów (takich jak problemy ze stawami, problemy skórne i alergiczne, problemy z oczami, żołądkiem i płucami), ale nie został zatwierdzony w leczeniu zapalenia apofizy stawu kolanowego za pomocą jonoforezy. W tym badaniu jest to lek eksperymentalny.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych:

  • Fizjoterapia z jonoforezą z użyciem deksametazonu
  • Fizjoterapia z jonoforezą z użyciem nieaktywnego leku zwanego placebo
  • Sama fizjoterapia

Uczestnicy zostaną poproszeni o uczestnictwo w wizytach studyjnych dwa razy w tygodniu przez okres do 8 tygodni lub do czasu, gdy będą w stanie przejść listę kontrolną powrotu do sportu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy otrzymają 30-dniową rozmowę telefoniczną z kontynuacją i wypełnią ankietę po 90 dniach, co oznacza, że ​​czas trwania badania każdego uczestnika będzie wynosił około pięciu (5) miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Oakbrooke
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Tech Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • CHKD Sports Medicine Physicial Therapy - Ghent
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23452
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Loehmann's Plaza
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Landstown

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna zgoda lekarza kierującego na włączenie potencjalnego pacjenta do tego badania
  2. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  3. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  4. W dobrym ogólnym stanie zdrowia, potwierdzonym pisemną zgodą lekarza kierującego na potencjalne włączenie do badania.
  5. Ma umiejętność skutecznego identyfikowania bólu/oparzeń i komunikowania badaczom lub ich rodzicom, że doświadczają bólu lub pieczenia podczas leczenia
  6. Skierowany do CHKD Sports Medicine PT przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej CHKD Sports Medicine lub lekarzy CHKD Ortopedics z rozpoznaniem zapalenia wyrostka robaczkowego stawu kolanowego i z receptą na standardowe leczenie PT z jonoforezą
  7. Zdolny i chętny do wykonania zabiegów jonoforezy w ciągu ośmiu (8) tygodni od pierwszego zabiegu
  8. Musi być ambulatoryjny
  9. Mężczyźni w wieku od 7 do 14 lat, którzy nie osiągnęli dojrzałości szkieletowej (dojrzałość szkieletowa oparta na ocenie klinicznej lekarza kierującego lub wykazana na zdjęciach radiologicznych wykonanych w ciągu 90 dni od włączenia)

  10. Kobiety w wieku od 7 do 14 lat, które nie osiągnęły dojrzałości szkieletowej (dojrzałość szkieletowa na podstawie oceny klinicznej lekarza kierującego lub wykazana na zdjęciach radiologicznych wykonanych w ciągu 90 dni od włączenia) i które spełniają jedno z następujących kryteriów:

    1. Przed pierwszą miesiączką
    2. W ciągu dwóch (2) lat od wystąpienia miesiączki
  11. Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 14 lat, wyłącznie z radiograficznymi dowodami niedojrzałości szkieletu, ze zdjęciami wykonanymi w ciągu 90 dni od rejestracji
  12. Wskazane kolano objawowe dla bólu przy czynnościach życia codziennego lub podczas uprawiania sportu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kolano wskazujące objawia się bólem tylko przy badaniu palpacyjnym, a nie przy czynnościach życia codziennego czy podczas uprawiania sportu
  2. Rozpoznanie obustronnego zapalenia wyrostka robaczkowego stawu kolanowego, gdy oba kolana spełniają wszystkie kryteria włączenia
  3. Ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze
  4. Ma wszczepione urządzenie elektroniczne
  5. Ma znaną wrażliwość na DSP
  6. Obecność uszkodzonej skóry, obnażonej skóry lub innej niedawnej blizny na kolanie wskazującym
  7. Obecność aktywnych schorzeń dermatologicznych na dotkniętym obszarze (np. egzema, łuszczyca)
  8. Obecność nieprawidłowego badania neurologicznego, które wskazuje, że podmiot miałby zmniejszoną zdolność odczuwania bólu (np. Neuropatia obwodowa)
  9. Ma znaną wrażliwość na prąd elektryczny
  10. Obecnie przyjmuje ogólnoustrojowe sterydy
  11. Miał jonoforezę z leczeniem DSP w ciągu ostatnich 30 dni
  12. Uczestniczył wcześniej w tym badaniu
  13. Obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jonoforeza z deksametazonem
Jonoforeza to nieinwazyjny mechanizm dostarczania leku do miejscowego obszaru ciała. System I-Bresis™ i plaster I-Bresis™ będą systemami dostarczania stosowanymi w tym badaniu. I-Bresis™ Patch to plaster samoprzylepny. 1,5 ml fosforanu sodowego deksametazonu (4 ml/1 ml) zostanie umieszczone po jednej stronie, a 1,5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (sól fizjologiczna) zostanie umieszczone po drugiej stronie. Czas ekspozycji: 123 minuty. Częstotliwość ekspozycji: dwa razy w tygodniu przez łącznie 12 sesji w ciągu maksymalnie 8 tygodni lub do spełnienia kryteriów powrotu do sportu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy otrzymają również standardowy protokół PT dla zapalenia wyrostka robaczkowego stawu kolanowego. Będzie to obejmować do 20 wizyt.
Lek: Fosforan sodowy deksametazonu
Fosforan sodowy deksametazonu podawany metodą jonoforezy
Procedura: Jontoforeza
Jonoforeza na chore kolano
Procedura: Fizykoterapia
Fizjoterapia chorego kolana
Komparator placebo: Jonoforeza z chlorkiem sodu
Jonoforeza to nieinwazyjny mechanizm dostarczania leku do miejscowego obszaru ciała. System I-Bresis™ i plaster I-Bresis™ będą systemami dostarczania stosowanymi w tym badaniu. I-Bresis™ Patch to plaster samoprzylepny. Po jednej stronie umieszcza się 1,5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (sól fizjologiczna), a po drugiej 1,5 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej. Czas ekspozycji: 123 minuty. Częstotliwość ekspozycji: dwa razy w tygodniu przez łącznie 12 sesji w ciągu maksymalnie 8 tygodni lub do spełnienia kryteriów powrotu do sportu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy otrzymają również standardowy protokół PT dla zapalenia wyrostka robaczkowego stawu kolanowego. Będzie to obejmować do 20 wizyt.
Procedura: Jontoforeza
Jonoforeza na chore kolano
Procedura: Fizykoterapia
Fizjoterapia chorego kolana
Aktywny komparator: Sama fizjoterapia
Uczestnicy otrzymają jedynie standardowy protokół PT dotyczący zapalenia wyrostka robaczkowego stawu kolanowego. Będzie to obejmować do 20 wizyt.
Procedura: Fizykoterapia
Fizjoterapia chorego kolana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny mierzony długością czasu potrzebnego do spełnienia kryteriów powrotu do sportu (mierzony w dniach)
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej wizyty leczniczej w ramach badania przez maksymalnie 12 wizyt terapeutycznych w ramach badania w ciągu maksymalnie 8 tygodni lub do momentu spełnienia kryteriów powrotu do sportu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Kryteria powrotu do sportu są spełnione, gdy można pomyślnie osiągnąć wszystkie pozycje z listy kontrolnej powrotu do sportu. Nie ma jednostek miary dla żadnego z wymienionych kryteriów, ponieważ w oparciu o wymienione kryteria albo zostały one osiągnięte/zaliczone, albo nieosiągnięte/niezaliczone. Data ta jest odnotowywana po spełnieniu wszystkich kryteriów. Obliczana jest liczba dni od wizyty 1 do daty spełnienia wszystkich kryteriów. Wynik ten mierzy się w dniach.
Mierzone podczas każdej wizyty leczniczej w ramach badania przez maksymalnie 12 wizyt terapeutycznych w ramach badania w ciągu maksymalnie 8 tygodni lub do momentu spełnienia kryteriów powrotu do sportu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zgłaszany przez pacjenta — procent trudności w wykonywaniu czynności mierzony za pomocą skali funkcji kończyn dolnych (LEFS)
Ramy czasowe: Zbierane podczas wizyty końcowej, czyli podczas wizyty 12, maksymalnie przez 8 tygodni, lub po spełnieniu kryteriów powrotu do sportu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
LEFS to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, który mierzy trudność w wykonaniu 20 czynności. Maksymalny możliwy wynik w LEFS wynosi 80 punktów, co oznacza bardzo wysoką funkcję. Minimalny możliwy wynik to 0 punktów, co oznacza bardzo niską funkcjonalność. Dane LEFS są podawane w procentach, obliczone jako XX punktów/80 * 100.
Zbierane podczas wizyty końcowej, czyli podczas wizyty 12, maksymalnie przez 8 tygodni, lub po spełnieniu kryteriów powrotu do sportu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wynik zgłoszony przez pacjenta – poziom aktywności mierzony za pomocą kwestionariusza aktywności w czasie wolnym Godina
Ramy czasowe: Mierzone podczas 1. wizyty w ramach badania w celu ustalenia podstawowego poziomu aktywności (przed wystąpieniem urazu/bólu)
Kwestionariusz aktywności w czasie wolnym Godina mierzy aktywność fizyczną. Wyniki 24 i więcej wskazują, że dana osoba jest „aktywna”, wyniki 14–23 wskazują, że dana osoba jest „umiarkowanie aktywna”, a wyniki 14 i poniżej wskazują, że dana osoba jest niewystarczająco aktywna/prowadzi siedzący tryb życia. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom aktywności fizycznej na początku badania, dlatego można go uznać za lepszy wynik. Minimalny możliwy wynik to 0 i nie ma określonego maksymalnego wyniku, ponieważ wyniki opierają się na ilościowym poziomie aktywności zgłaszanym przez pacjenta, ale wyniki 24 i wyższe wskazują najwyższy poziom aktywności fizycznej.
Mierzone podczas 1. wizyty w ramach badania w celu ustalenia podstawowego poziomu aktywności (przed wystąpieniem urazu/bólu)
Wynik zgłoszony przez pacjenta — ból mierzony skalą oceny bólu Wong-Baker FACES
Ramy czasowe: Zbierane podczas wizyty końcowej, czyli podczas wizyty 12, maksymalnie przez 8 tygodni, lub po spełnieniu kryteriów powrotu do sportu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Skala ta została stworzona dla dzieci, aby pomóc im komunikować swój ból. Skala pokazuje szereg twarzy, od szczęśliwej twarzy o wartości 0 „Nie boli” do płaczącej twarzy o wartości 10 „Najbardziej boli”.
Zbierane podczas wizyty końcowej, czyli podczas wizyty 12, maksymalnie przez 8 tygodni, lub po spełnieniu kryteriów powrotu do sportu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej wizyty w ramach badania (do 12 wizyt w ramach leczenia w ramach badania przez maksymalnie 8 tygodni lub do momentu spełnienia kryteriów powrotu do sportu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), a następnie ponownie 2–3 dni, 30 dni i 90 dni po powrocie do sportu Kryteria są spełnione.
Zostaną zebrane wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpią podczas udziału w tym badaniu badawczym, niezależnie od tego, czy zostaną uznane za związane z interwencją, czy nie.
Mierzone podczas każdej wizyty w ramach badania (do 12 wizyt w ramach leczenia w ramach badania przez maksymalnie 8 tygodni lub do momentu spełnienia kryteriów powrotu do sportu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), a następnie ponownie 2–3 dni, 30 dni i 90 dni po powrocie do sportu Kryteria są spełnione.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Health System, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dana Reesman, PT, DPT, Children's Hospital of the Kings Daughters

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHKDSM-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fosforan sodowy deksametazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj