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Ionophorèse avec dexaméthasone et thérapie physique pour traiter l'apophysite du genou en pédiatrie

7 février 2024 mis à jour par: Dana Reesman, DPT, Children's Health System, Inc.

Ionophorèse avec dexaméthasone en association avec la physiothérapie pour le traitement des patients pédiatriques diagnostiqués avec une apophysite du genou : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de déterminer s'il existe une différence de temps pour répondre aux critères de retour au sport pour les patients pédiatriques atteints d'apophysite du genou qui reçoivent une ionophorèse avec du phosphate de sodium de dexaméthasone (DSP) et une thérapie physique (PT) comme ceux qui recevoir une iontophorèse avec un placebo et PT ou PT seul.

Environ 147 patients seront inscrits dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'iontophorèse est un traitement qui permet d'administrer des médicaments sur votre peau jusqu'à la zone douloureuse sans avoir à faire d'injection dans vos muscles ou vos tissus mous, à travers une veine de votre bras ou à prendre une pilule. Au lieu de cela, le médicament liquide est placé sur un patch (comme un gros pansement), puis placé sur votre genou à l'endroit où ça fait mal. Un dispositif en plastique, comme une batterie, est ensuite attaché au patch pendant trois minutes. Pendant ce temps, cet appareil commence à administrer le médicament à travers votre peau et dans la zone douloureuse, et charge également le patch afin qu'il puisse continuer à administrer le médicament pendant deux heures une fois l'appareil retiré. Le médicament est délivré par un léger courant électrique. Le médicament le plus couramment utilisé avec l'iontophorèse pour la douleur causée par des choses telles que l'apophysite du genou est le phosphate de sodium de dexaméthasone (dexaméthasone).

Il s'agit d'une étude expérimentale. La dexaméthasone est un médicament stéroïdien qui a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour traiter de nombreux types de problèmes (tels que les problèmes articulaires, les problèmes de peau et d'allergie, les problèmes oculaires, gastriques et pulmonaires), mais n'a pas été approuvé. pour traiter l'apophysite du genou par iontophorèse. Dans cette étude, il s'agit d'un médicament expérimental.

Les participants seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement :

  • Physiothérapie avec ionophorèse utilisant la dexaméthasone
  • Physiothérapie avec iontophorèse utilisant un médicament inactif appelé placebo
  • Physiothérapie seule

Les participants seront invités à assister à des visites d'étude deux fois par semaine pendant un maximum de 8 semaines ou jusqu'à ce qu'ils soient en mesure de passer la liste de contrôle de retour au sport, selon la première éventualité. Les participants recevront ensuite un appel téléphonique de suivi de 30 jours et répondront à une enquête au bout de 90 jours, ce qui rendra la durée de l'étude de chaque participant d'environ cinq (5) mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Oakbrooke
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Tech Center
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • CHKD Sports Medicine Physicial Therapy - Ghent
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23452
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Loehmann's Plaza
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Landstown

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Approbation écrite du médecin traitant pour le sujet potentiel à considérer pour l'inscription à cette étude
  2. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  3. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  4. En bonne santé générale, comme en témoigne l'approbation écrite du médecin traitant pour une éventuelle inclusion dans l'étude.
  5. A la capacité d'identifier efficacement la douleur / les brûlures et de communiquer avec les enquêteurs ou leurs parents qu'ils ressentent des douleurs ou des brûlures pendant le traitement
  6. Adressé au CHKD Sports Medicine PT par des médecins CHKD Primary Care Sports Medicine ou des médecins CHKD Orthopedics avec un diagnostic d'apophysite du genou et avec une prescription pour un traitement standard de PT avec iontophorèse
  7. Capable et disposé à terminer les traitements d'ionophorèse dans les huit (8) semaines suivant le premier traitement
  8. Doit être ambulatoire
  9. Hommes de 7 à 14 ans qui n'ont pas atteint la maturité squelettique (maturité squelettique basée sur le jugement clinique du médecin traitant ou démontrée par des images radiographiques prises dans les 90 jours suivant l'inscription)

  10. Femmes âgées de 7 à 14 ans qui n'ont pas atteint la maturité squelettique (maturité squelettique basée sur le jugement clinique du médecin traitant ou démontrée par des images radiographiques prises dans les 90 jours suivant l'inscription) et qui répondent à l'un des critères suivants :

    1. Pré-ménarché
    2. Dans les deux (2) ans suivant le début des règles
  11. Hommes ou femmes de plus de 14 ans seulement avec des preuves radiographiques d'immaturité squelettique, avec des images prises dans les 90 jours suivant l'inscription
  12. Genou index symptomatique de la douleur lors des activités de la vie quotidienne ou lors de la pratique d'un sport.

Critère d'exclusion:

  1. Genou index symptomatique de la douleur uniquement à la palpation et non lors des activités de la vie quotidienne ou lors de la pratique d'un sport
  2. Diagnostic d'apophysite bilatérale du genou où les deux genoux répondent à tous les critères d'inclusion
  3. Infections fongiques systémiques
  4. A un appareil électronique implanté
  5. A une sensibilité connue au DSP
  6. Présence de peau endommagée, de peau dénudée ou d'autre tissu cicatriciel récent sur le genou index
  7. Présence d'affections dermatologiques actives dans la zone touchée (par exemple, eczéma, psoriasis)
  8. Présence d'un examen neurologique anormal indiquant que le sujet aurait une capacité réduite à percevoir la douleur (par ex. neuropathie périphérique)
  9. A une sensibilité connue au courant électrique
  10. Prend actuellement des stéroïdes systémiques
  11. A subi une ionophorèse avec traitement DSP au cours des 30 derniers jours
  12. Précédemment inscrit à cette étude
  13. Actuellement inscrit à une autre étude de recherche sur le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Iontophorèse avec Dexaméthasone
L'ionophorèse est un mécanisme d'administration non invasif permettant de transmettre un médicament à une zone locale du corps. Le système I-Bresis™ et le patch I-Bresis™ seront le système de livraison utilisé pour cette étude. Le patch I-Bresis™ est un patch adhésif. 1,5 ml de phosphate de dexaméthasone sodique (4 ml/1 ml) seront placés d'un côté et 1,5 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline) seront placés de l'autre. Durée d'exposition : 123 minutes. Fréquence d'exposition : deux fois par semaine pour un total de 12 séances sur un maximum de 8 semaines ou jusqu'à ce que les critères de retour au sport soient remplis, selon la première éventualité. Les participants recevront également le protocole PT standard pour l'apophysite du genou. Cela impliquera jusqu'à 20 visites.
Médicament: Phosphate sodique de dexaméthasone
Phosphate de sodium de dexaméthasone administré par ionophorèse
Procédure: Ionophorèse
Iontophorèse sur genou atteint
Procédure: Thérapie physique
Physiothérapie du genou affecté
Comparateur placebo: Ionophorèse au chlorure de sodium
L'ionophorèse est un mécanisme d'administration non invasif permettant de transmettre un médicament à une zone locale du corps. Le système I-Bresis™ et le patch I-Bresis™ seront le système de livraison utilisé pour cette étude. Le patch I-Bresis™ est un patch adhésif. 1,5 ml de solution de chlorure de sodium (solution saline) à 0,9 % seront placés d'un côté et 1,5 ml de solution saline à 0,9 % seront placés de l'autre. Durée d'exposition : 123 minutes. Fréquence d'exposition : deux fois par semaine pour un total de 12 séances sur un maximum de 8 semaines ou jusqu'à ce que les critères de retour au sport soient remplis, selon la première éventualité. Les participants recevront également le protocole PT standard pour l'apophysite du genou. Cela impliquera jusqu'à 20 visites.
Procédure: Ionophorèse
Iontophorèse sur genou atteint
Procédure: Thérapie physique
Physiothérapie du genou affecté
Comparateur actif: Kinésithérapie seule
Les participants ne recevront que le protocole PT standard pour l'apophysite du genou. Cela impliquera jusqu'à 20 visites.
Procédure: Thérapie physique
Physiothérapie du genou affecté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat fonctionnel mesuré en termes de temps nécessaire pour répondre aux critères de retour au sport (mesuré en jours)
Délai: Mesuré à chaque visite de traitement de l'étude pour un maximum de 12 visites de traitement de l'étude sur un maximum de 8 semaines ou jusqu'à ce que les critères de retour au sport soient remplis, selon la première éventualité.
Les critères de retour au sport sont satisfaits lorsque tous les éléments de la liste de contrôle du retour au sport peuvent être réalisés avec succès. Il n'y a aucune unité de mesure pour aucun des critères énumérés, car ils sont soit atteints/réussis, soit non atteints/échoués en fonction des critères énumérés. Une fois que tous les critères peuvent être satisfaits, cette date est notée. Le nombre de jours entre la visite 1 et la date à laquelle tous les critères sont atteints est calculé. Ce résultat se mesure en jours.
Mesuré à chaque visite de traitement de l'étude pour un maximum de 12 visites de traitement de l'étude sur un maximum de 8 semaines ou jusqu'à ce que les critères de retour au sport soient remplis, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat rapporté par le patient - Pourcentage de difficultés avec les activités mesurées par l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS)
Délai: Collecté lors de la visite finale, soit lors de la visite 12, d'une durée maximale de 8 semaines, ou lorsque les critères de retour au sport sont remplis, selon la première éventualité.
Le LEFS est un questionnaire rapporté par les patients qui mesure la difficulté de réaliser 20 activités. Le score maximum possible du LEFS est de 80 points, ce qui indique une fonction très élevée. Le score minimum possible est de 0 point, ce qui indique une fonction très faible. Les données LEFS sont présentées sous forme de pourcentage, calculé sous la forme XX points/80 * 100.
Collecté lors de la visite finale, soit lors de la visite 12, d'une durée maximale de 8 semaines, ou lorsque les critères de retour au sport sont remplis, selon la première éventualité.
Résultat rapporté par le patient - Niveau d'activité tel que mesuré par le questionnaire Godin sur les activités de loisirs
Délai: Mesuré lors de la première visite de traitement de l'étude pour établir le niveau d'activité de base (avant l'apparition de la blessure/de la douleur)
Le questionnaire Godin sur les activités de loisirs mesure l’activité physique. Les scores de 24 et plus indiquent que l'individu est « actif », les scores de 14 à 23 indiquent que l'individu est « modérément actif » et les scores de 14 et moins indiquent que l'individu n'est pas suffisamment actif/sédentaire. Un score plus élevé indique des niveaux d'activité physique plus élevés au départ et serait donc considéré comme un meilleur résultat. Le score minimum possible est 0 et il n'y a pas de score maximum défini, car les scores sont basés sur le niveau d'activité quantitatif autodéclaré par le patient, mais les scores de 24 et plus indiquent les niveaux d'activité physique les plus élevés.
Mesuré lors de la première visite de traitement de l'étude pour établir le niveau d'activité de base (avant l'apparition de la blessure/de la douleur)
Résultat rapporté par le patient - Douleur mesurée par l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES
Délai: Collecté lors de la visite finale, soit lors de la visite 12, d'une durée maximale de 8 semaines, ou lorsque les critères de retour au sport sont remplis, selon la première éventualité.
Cette échelle a été créée pour les enfants afin de les aider à communiquer leur douleur. L'échelle montre une série de visages allant d'un visage heureux à 0, "Pas de mal" à un visage en pleurs à 10 "Ça fait le plus mal".
Collecté lors de la visite finale, soit lors de la visite 12, d'une durée maximale de 8 semaines, ou lorsque les critères de retour au sport sont remplis, selon la première éventualité.
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Mesuré à chaque visite de traitement de l'étude (jusqu'à 12 visites de traitement de l'étude sur un maximum de 8 semaines ou jusqu'à ce que les critères de retour au sport soient remplis, selon la première éventualité), puis à nouveau 2 à 3 jours, 30 jours et 90 jours après le retour au sport. Les critères sont remplis.
Tous les événements indésirables survenus lors de la participation à cette étude de recherche, qu'ils soient ou non considérés comme liés à l'intervention, seront collectés.
Mesuré à chaque visite de traitement de l'étude (jusqu'à 12 visites de traitement de l'étude sur un maximum de 8 semaines ou jusqu'à ce que les critères de retour au sport soient remplis, selon la première éventualité), puis à nouveau 2 à 3 jours, 30 jours et 90 jours après le retour au sport. Les critères sont remplis.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Health System, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dana Reesman, PT, DPT, Children's Hospital of the Kings Daughters

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Première publication (Réel)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHKDSM-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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