- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03606980
Ионофорез с дексаметазоном и физиотерапия для лечения апофизита коленного сустава в педиатрии
Ионофорез с дексаметазоном в сочетании с физиотерапией для лечения детей с диагнозом апофизит коленного сустава: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — определить, есть ли разница во времени, чтобы соответствовать критериям возвращения к занятиям спортом для педиатрических пациентов с апофизитом коленного сустава, которые получают ионофорез с дексаметазона фосфатом натрия (DSP) и физиотерапию (PT) по сравнению с теми, кто получить ионофорез с плацебо и PT или только PT.
В этом исследовании примут участие около 147 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ионофорез — это процедура, которая позволяет доставлять лекарство через кожу в болезненную область без необходимости делать инъекцию в мышцы или мягкие ткани, через вену на руке или принимать таблетки. Вместо этого жидкое лекарство наносится на пластырь (например, большой лейкопластырь), а затем накладывается на колено в месте боли. Затем к пластырю прикрепляют пластиковое устройство, похожее на батарею, на три минуты. В течение этого времени это устройство начинает доставлять лекарство через вашу кожу в болезненную область, а также заряжает пластырь, чтобы он мог продолжать доставлять лекарство в течение двух часов после удаления устройства. Лекарство подается слабым электрическим током. Наиболее распространенным препаратом, используемым при ионтофорезе при болях, вызванных такими явлениями, как апофизит коленного сустава, является дексаметазон натрия фосфат (дексаметазон).
Это исследовательское исследование. Дексаметазон — это стероидный препарат, который был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения многих типов проблем (таких как проблемы с суставами, проблемы с кожей и аллергией, проблемы с глазами, желудком и легкими), но не был одобрен для лечения апофизита коленного сустава с помощью ионофореза. В данном исследовании это экспериментальный препарат.
Участники будут рандомизированы в одну из трех групп лечения:
- Физиотерапия с ионофорезом с использованием дексаметазона
- Физиотерапия с ионофорезом с использованием неактивного препарата, называемого плацебо.
- Только физиотерапия
Участникам будет предложено посещать учебные визиты два раза в неделю на срок до 8 недель или до тех пор, пока они не смогут пройти Контрольный список по возвращению в спорт, в зависимости от того, что наступит раньше. Участники получат телефонный звонок в течение 30 дней и заполнят анкету на отметке 90 дней, в результате чего продолжительность исследования каждого участника составит примерно пять (5) месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
- CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Oakbrooke
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
- CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Tech Center
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- CHKD Sports Medicine Physicial Therapy - Ghent
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23452
- CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Loehmann's Plaza
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
- CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Landstown
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Письменное одобрение от направляющего врача для потенциального субъекта, который будет рассмотрен для включения в это исследование.
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Хорошее общее состояние здоровья, о чем свидетельствует письменное разрешение лечащего врача на возможное включение в исследование.
- Обладает способностью эффективно определять боль/ожоги и сообщать следователям или их родителям, что они испытывают боль или жжение во время лечения.
- Направлены на ПТ спортивной медицины CHKD врачами первичной медицинской помощи CHKD или врачами-ортопедами CHKD с диагнозом апофизит коленного сустава и с назначением стандартного лечения ПТ с помощью ионофореза
- Способен и желает пройти курс лечения ионтофорезом в течение восьми (8) недель после первого курса лечения.
- Должен быть амбулаторным
- Мужчины в возрасте от 7 до 14 лет, не достигшие зрелости скелета (зрелость скелета основана на клиническом заключении лечащего врача или на рентгенограммах, сделанных в течение 90 дней после включения)
Женщины в возрасте от 7 до 14 лет, не достигшие зрелости скелета (зрелость скелета основана на клиническом заключении лечащего врача или на рентгенограммах, сделанных в течение 90 дней после зачисления) и которые соответствуют одному из следующих критериев:
- Предменархеальный
- В течение двух (2) лет после начала менструации
- Мужчины или женщины в возрасте старше 14 лет, только с рентгенологическими признаками незрелости скелета, со снимками, сделанными в течение 90 дней после зачисления.
- Указательный коленный симптом боли при повседневной деятельности или во время занятий спортом.
Критерий исключения:
- Симптоматика указательного колена для боли только при пальпации, а не при повседневной деятельности или во время занятий спортом
- Диагноз двустороннего апофизита коленного сустава, когда оба коленных сустава соответствуют всем критериям включения
- Системные грибковые инфекции
- Имеет имплантированное электронное устройство
- Имеет известную чувствительность к DSP
- Наличие поврежденной кожи, оголенной кожи или другой недавней рубцовой ткани на указательном колене.
- Наличие активных дерматологических состояний в пораженной области (например, экзема, псориаз)
- Наличие аномального неврологического обследования, которое указывает на то, что субъект будет иметь сниженную способность воспринимать боль (например, периферическая невропатия)
- Имеет известную чувствительность к электрическому току
- В настоящее время принимает системные стероиды
- Проходил ионофорез с лечением DSP в течение последних 30 дней
- Ранее участвовавшие в этом исследовании
- В настоящее время участвует в другом исследовании по лечению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ионофорез с дексаметазоном
Ионофорез — это неинвазивный механизм доставки лекарства в локальную область тела.
Система I-Bresis™ и пластырь I-Bresis™ будут системой доставки, используемой в этом исследовании.
Пластырь I-Bresis™ представляет собой липкий пластырь.
1,5 мл дексаметазона натрия фосфата (4 мл/1 мл) помещают с одной стороны и 1,5 мл 0,9% раствора хлорида натрия (физиологический раствор) с другой.
Продолжительность воздействия: 123 минуты.
Частота воздействия: два раза в неделю, всего 12 занятий в течение максимум 8 недель или до тех пор, пока не будут выполнены критерии возврата к спорту, в зависимости от того, что наступит раньше.
Участники также получат стандартный протокол PT для апофизита коленного сустава.
Это будет включать до 20 посещений.
|
Дексаметазона натрия фосфат вводят с помощью ионофореза
Ионофорез пораженного колена
Физиотерапия пораженного колена
|
Плацебо Компаратор: Ионофорез с хлоридом натрия
Ионофорез — это неинвазивный механизм доставки лекарства в локальную область тела.
Система I-Bresis™ и пластырь I-Bresis™ будут системой доставки, используемой в этом исследовании.
Пластырь I-Bresis™ представляет собой липкий пластырь.
С одной стороны помещают 1,5 мл 0,9% раствора хлорида натрия (физиологического раствора), а с другой — 1,5 мл 0,9% физиологического раствора.
Продолжительность воздействия: 123 минуты.
Частота воздействия: два раза в неделю, всего 12 занятий в течение максимум 8 недель или до тех пор, пока не будут выполнены критерии возврата к спорту, в зависимости от того, что наступит раньше.
Участники также получат стандартный протокол PT для апофизита коленного сустава.
Это будет включать до 20 посещений.
|
Ионофорез пораженного колена
Физиотерапия пораженного колена
|
Активный компаратор: Только физиотерапия
Участники получат только стандартный протокол PT для апофизита коленного сустава.
Это будет включать до 20 посещений.
|
Физиотерапия пораженного колена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функциональный результат, измеряемый в количестве времени, необходимого для достижения критериев возвращения к спорту (измеряется в днях)
Временное ограничение: Измеряется при каждом посещении исследуемого лечения в течение максимум 12 посещений исследуемого лечения в течение максимум 8 недель или до тех пор, пока не будут выполнены критерии возвращения к спорту, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Критерии возвращения в спорт считаются выполненными, если все пункты контрольного списка возвращения в спорт могут быть успешно выполнены.
Ни для одного из перечисленных критериев не существует единиц измерения, поскольку они либо достигнуты/пройдены, либо не достигнуты/не достигнуты в зависимости от перечисленных критериев.
Когда все критерии могут быть пройдены, эта дата отмечается.
Подсчитывается количество дней от визита 1 до даты достижения всех критериев.
Этот результат измеряется днями.
|
Измеряется при каждом посещении исследуемого лечения в течение максимум 12 посещений исследуемого лечения в течение максимум 8 недель или до тех пор, пока не будут выполнены критерии возвращения к спорту, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Результат, сообщаемый пациентом: процент затруднений при выполнении действий, измеренный по шкале функции нижних конечностей (LEFS)
Временное ограничение: Собирается при последнем посещении, то есть на 12-м визите, максимум через 8 недель, или при выполнении критериев возвращения к спорту, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
LEFS — это опросник, заполняемый пациентами, который измеряет сложность выполнения 20 действий.
Максимально возможная оценка LEFS составляет 80 баллов, что указывает на очень высокую функциональность.
Минимально возможная оценка — 0 баллов, что указывает на очень низкую функциональность.
Данные LEFS представлены в процентах, рассчитанных как XX баллов/80 * 100.
|
Собирается при последнем посещении, то есть на 12-м визите, максимум через 8 недель, или при выполнении критериев возвращения к спорту, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Результат, сообщаемый пациентом: уровень активности, измеренный с помощью опросника Година о деятельности в свободное время
Временное ограничение: Измеряется во время первого визита в рамках исследования для установления исходного уровня активности (до появления травмы/боли)
|
Опросник Година для досуга измеряет физическую активность.
Баллы 24 и выше указывают на то, что человек «активен», баллы от 14 до 23 указывают на то, что человек «умеренно активен», а баллы 14 и ниже указывают на то, что человек недостаточно активен/ведёт малоподвижный образ жизни.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень физической активности на исходном уровне, поэтому результат будет считаться лучшим.
Минимально возможный балл равен 0, а определенный максимальный балл не установлен, поскольку баллы основаны на количественном уровне активности, о котором сообщает сам пациент, но баллы 24 и выше указывают на самый высокий уровень физической активности.
|
Измеряется во время первого визита в рамках исследования для установления исходного уровня активности (до появления травмы/боли)
|
Результат, сообщаемый пациентом: боль, измеренная по шкале оценки боли Wong-Baker FACES
Временное ограничение: Собирается при последнем посещении, то есть на 12-м визите, максимум через 8 недель, или при выполнении критериев возвращения к спорту, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Эта шкала была создана для детей, чтобы помочь им рассказать о своей боли.
Шкала показывает серию лиц, начиная от счастливого лица при 0 «Нет боли» до плачущего лица при 10 «Больно сильнее всего».
|
Собирается при последнем посещении, то есть на 12-м визите, максимум через 8 недель, или при выполнении критериев возвращения к спорту, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Измеряется при каждом посещении исследуемого лечения (до 12 посещений исследуемого лечения в течение максимум 8 недель или до тех пор, пока не будут выполнены критерии возвращения к спорту, в зависимости от того, что наступит раньше), а затем снова через 2–3 дня, 30 дней и 90 дней после возвращения к спорту. Критерии соблюдены.
|
Будут собраны все нежелательные явления, возникшие во время участия в этом исследовании, независимо от того, считаются ли они связанными с вмешательством или нет.
|
Измеряется при каждом посещении исследуемого лечения (до 12 посещений исследуемого лечения в течение максимум 8 недель или до тех пор, пока не будут выполнены критерии возвращения к спорту, в зависимости от того, что наступит раньше), а затем снова через 2–3 дня, 30 дней и 90 дней после возвращения к спорту. Критерии соблюдены.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dana Reesman, PT, DPT, Children's Hospital of the Kings Daughters
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gholve PA, Scher DM, Khakharia S, Widmann RF, Green DW. Osgood Schlatter syndrome. Curr Opin Pediatr. 2007 Feb;19(1):44-50. doi: 10.1097/MOP.0b013e328013dbea.
- Maffulli N, Longo UG, Spiezia F, Denaro V. Sports injuries in young athletes: long-term outcome and prevention strategies. Phys Sportsmed. 2010 Jun;38(2):29-34. doi: 10.3810/psm.2010.06.1780.
- Circi E, Atalay Y, Beyzadeoglu T. Treatment of Osgood-Schlatter disease: review of the literature. Musculoskelet Surg. 2017 Dec;101(3):195-200. doi: 10.1007/s12306-017-0479-7. Epub 2017 Jun 7.
- Kujala UM, Kvist M, Heinonen O. Osgood-Schlatter's disease in adolescent athletes. Retrospective study of incidence and duration. Am J Sports Med. 1985 Jul-Aug;13(4):236-41. doi: 10.1177/036354658501300404.
- Joshi A, Stagni G, Cleary A, Patel K, Weiss DS, Hagins M. Iontophoresis successfully delivers dexamethasone sodium phosphate to dermis as measured by microdialysis. J Pharm Sci. 2014 Jan;103(1):191-6. doi: 10.1002/jps.23771. Epub 2013 Nov 6.
- Nirschl RP, Rodin DM, Ochiai DH, Maartmann-Moe C; DEX-AHE-01-99 Study Group. Iontophoretic administration of dexamethasone sodium phosphate for acute epicondylitis. A randomized, double-blinded, placebo-controlled study. Am J Sports Med. 2003 Mar-Apr;31(2):189-95. doi: 10.1177/03635465030310020601.
- Runeson L, Haker E. Iontophoresis with cortisone in the treatment of lateral epicondylalgia (tennis elbow)--a double-blind study. Scand J Med Sci Sports. 2002 Jun;12(3):136-42. doi: 10.1034/j.1600-0838.2002.02142.x.
- Amirjani N, Ashworth NL, Watt MJ, Gordon T, Chan KM. Corticosteroid iontophoresis to treat carpal tunnel syndrome: a double-blind randomized controlled trial. Muscle Nerve. 2009 May;39(5):627-33. doi: 10.1002/mus.21300.
- Neeter C, Thomee R, Silbernagel KG, Thomee P, Karlsson J. Iontophoresis with or without dexamethazone in the treatment of acute Achilles tendon pain. Scand J Med Sci Sports. 2003 Dec;13(6):376-82. doi: 10.1046/j.1600-0838.2003.00305.x.
- Marovino T, Graves C. Iontophoresis in Pain Management. Practical Pain Management . 2011; 8(2): 1-2. Available from: https://www.practicalpainmanagement.com/treatments/interventional/iontophoresis-pain-management, Accessed May 17, 2018
- Dexamethasone sodium phosphate. In: Micromedex Solutions DRUGDEX® System. IBM Watson Health. Ann Arbor, MI. [cited April 22, 2018]. Available from: http://micromedexsolutions.com
- Dhote V, Bhatnagar P, Mishra PK, Mahajan SC, Mishra DK. Iontophoresis: a potential emergence of a transdermal drug delivery system. Sci Pharm. 2012 Jan-Mar;80(1):1-28. doi: 10.3797/scipharm.1108-20. Epub 2011 Dec 13.
- Kaur J, Malik M, Sharma P, Sangwan P, Rani M. Effect of iontophoresis with dexamethasone in pain. Indian Journal of Physiotherapy and Occupational Therapy. 2017; 11(3).
- Clijsen R, Taeymans J, Baeyens JP, Barl AO, Clarys P. The effects of iontophoresis in the treatment of musculoskeletal disorders - a systematic review and meta-analysis. Drug Delivery Letters. 2012: 2(3).
- Goyal M, Kumar A, Mahajan N, Moitra M. Treatment of plantar fasciitis by taping vs. iontophoresis: a randomized clinical trial. Journal of Exercise Science and Physiotherapy. 2013: 9(1):34-39
- Mina R, Melson P, Powell S, Rao M, Hinze C, Passo M, Graham TB, Brunner HI. Effectiveness of dexamethasone iontophoresis for temporomandibular joint involvement in juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63(11):1511-6. doi: 10.1002/acr.20600.
- Stefanou A, Marshall N, Holdan W, Siddiqui A. A randomized study comparing corticosteroid injection to corticosteroid iontophoresis for lateral epicondylitis. J Hand Surg Am. 2012 Jan;37(1):104-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.10.005.
- Vaishya R, Azizi AT, Agarwal AK, Vijay V. Apophysitis of the Tibial Tuberosity (Osgood-Schlatter Disease): A Review. Cureus. 2016 Sep 13;8(9):e780. doi: 10.7759/cureus.780.
- WHO Physical activity and young people [Internet]. World Health Organization; c2018 [cited 2018 June 20]. Available from: http://www.who.int/dietphysicalactivity/factsheet_young_people/en/
- WHO Physical activity [Internet]. World Health Organization; c2018 [cited 2018 June 20]. Available from: http://www.who.int/dietphysicalactivity/pa/en/
- I-Bresis™ Charging Station (1360) - Instructions For Use [Internet]. Rev. B 2017 [cited 2018 May 17]. Available from: http://www.djoglobal.com/sites/default/files/Charging%20Station%20IFU.pdf
- I-Bresis™ Controller (1361) - Instructions For Use, [Internet]. Rev. B 2017 [cited 2018 May 17]. Available from: http://www.djoglobal.com/sites/default/files/Controller%20IFU.pdf
- I-Bresis™ Patch (5000060) - Instructions For Use, [Internet]. Rev. B 2017 [cited 2018 May 17]. Available from: http://www.djoglobal.com/sites/default/files/Electrode%20IFU.pdf
- Sodium Chloride Injection, USP [package insert]. Deerfield, IL: Baxter Corporation; 2018 [cited 2018 April 25]. Available from http://baxterpi.com/pi-pdf/Sodium_Chloride_Injection_Viaflex_PI.pdf
- 2007 Standard Operating Procedures of the Eastern Virginia Medical School Institutional Review Board [Internet]. July 2007 [cited 2018 May 17]. Available from: https://www.evms.edu/media/evms_public/departments/research_administration/research_subjects_protections/2007_EVMS_IRB_SOPs.pdf
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Остит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Дексаметазон 21-фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- CHKDSM-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дексаметазона натрия фосфат
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish Cardiovascular... и другие соавторыЗавершенныйСердечный магнитный резонанс | Здоровые люди | Отображение T1Дания
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйГипертонияСоединенные Штаты
-
Lung Biotechnology PBCПрекращеноЛегочная артериальная гипертензияСоединенные Штаты, Израиль
-
Martha BiddleЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
AbbottЗавершенный
-
AbbottПрекращеноПарциальное припадочное расстройствоСоединенные Штаты
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
Food and Drug Administration (FDA)University of Maryland, BaltimoreЗавершенный