Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ионофорез с дексаметазоном и физиотерапия для лечения апофизита коленного сустава в педиатрии

7 февраля 2024 г. обновлено: Dana Reesman, DPT, Children's Health System, Inc.

Ионофорез с дексаметазоном в сочетании с физиотерапией для лечения детей с диагнозом апофизит коленного сустава: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Цель этого клинического исследования — определить, есть ли разница во времени, чтобы соответствовать критериям возвращения к занятиям спортом для педиатрических пациентов с апофизитом коленного сустава, которые получают ионофорез с дексаметазона фосфатом натрия (DSP) и физиотерапию (PT) по сравнению с теми, кто получить ионофорез с плацебо и PT или только PT.

В этом исследовании примут участие около 147 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ионофорез — это процедура, которая позволяет доставлять лекарство через кожу в болезненную область без необходимости делать инъекцию в мышцы или мягкие ткани, через вену на руке или принимать таблетки. Вместо этого жидкое лекарство наносится на пластырь (например, большой лейкопластырь), а затем накладывается на колено в месте боли. Затем к пластырю прикрепляют пластиковое устройство, похожее на батарею, на три минуты. В течение этого времени это устройство начинает доставлять лекарство через вашу кожу в болезненную область, а также заряжает пластырь, чтобы он мог продолжать доставлять лекарство в течение двух часов после удаления устройства. Лекарство подается слабым электрическим током. Наиболее распространенным препаратом, используемым при ионтофорезе при болях, вызванных такими явлениями, как апофизит коленного сустава, является дексаметазон натрия фосфат (дексаметазон).

Это исследовательское исследование. Дексаметазон — это стероидный препарат, который был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения многих типов проблем (таких как проблемы с суставами, проблемы с кожей и аллергией, проблемы с глазами, желудком и легкими), но не был одобрен для лечения апофизита коленного сустава с помощью ионофореза. В данном исследовании это экспериментальный препарат.

Участники будут рандомизированы в одну из трех групп лечения:

  • Физиотерапия с ионофорезом с использованием дексаметазона
  • Физиотерапия с ионофорезом с использованием неактивного препарата, называемого плацебо.
  • Только физиотерапия

Участникам будет предложено посещать учебные визиты два раза в неделю на срок до 8 недель или до тех пор, пока они не смогут пройти Контрольный список по возвращению в спорт, в зависимости от того, что наступит раньше. Участники получат телефонный звонок в течение 30 дней и заполнят анкету на отметке 90 дней, в результате чего продолжительность исследования каждого участника составит примерно пять (5) месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Oakbrooke
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Tech Center
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • CHKD Sports Medicine Physicial Therapy - Ghent
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23452
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Loehmann's Plaza
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Landstown

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное одобрение от направляющего врача для потенциального субъекта, который будет рассмотрен для включения в это исследование.
  2. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  3. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  4. Хорошее общее состояние здоровья, о чем свидетельствует письменное разрешение лечащего врача на возможное включение в исследование.
  5. Обладает способностью эффективно определять боль/ожоги и сообщать следователям или их родителям, что они испытывают боль или жжение во время лечения.
  6. Направлены на ПТ спортивной медицины CHKD врачами первичной медицинской помощи CHKD или врачами-ортопедами CHKD с диагнозом апофизит коленного сустава и с назначением стандартного лечения ПТ с помощью ионофореза
  7. Способен и желает пройти курс лечения ионтофорезом в течение восьми (8) недель после первого курса лечения.
  8. Должен быть амбулаторным
  9. Мужчины в возрасте от 7 до 14 лет, не достигшие зрелости скелета (зрелость скелета основана на клиническом заключении лечащего врача или на рентгенограммах, сделанных в течение 90 дней после включения)

  10. Женщины в возрасте от 7 до 14 лет, не достигшие зрелости скелета (зрелость скелета основана на клиническом заключении лечащего врача или на рентгенограммах, сделанных в течение 90 дней после зачисления) и которые соответствуют одному из следующих критериев:

    1. Предменархеальный
    2. В течение двух (2) лет после начала менструации
  11. Мужчины или женщины в возрасте старше 14 лет, только с рентгенологическими признаками незрелости скелета, со снимками, сделанными в течение 90 дней после зачисления.
  12. Указательный коленный симптом боли при повседневной деятельности или во время занятий спортом.

Критерий исключения:

  1. Симптоматика указательного колена для боли только при пальпации, а не при повседневной деятельности или во время занятий спортом
  2. Диагноз двустороннего апофизита коленного сустава, когда оба коленных сустава соответствуют всем критериям включения
  3. Системные грибковые инфекции
  4. Имеет имплантированное электронное устройство
  5. Имеет известную чувствительность к DSP
  6. Наличие поврежденной кожи, оголенной кожи или другой недавней рубцовой ткани на указательном колене.
  7. Наличие активных дерматологических состояний в пораженной области (например, экзема, псориаз)
  8. Наличие аномального неврологического обследования, которое указывает на то, что субъект будет иметь сниженную способность воспринимать боль (например, периферическая невропатия)
  9. Имеет известную чувствительность к электрическому току
  10. В настоящее время принимает системные стероиды
  11. Проходил ионофорез с лечением DSP в течение последних 30 дней
  12. Ранее участвовавшие в этом исследовании
  13. В настоящее время участвует в другом исследовании по лечению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ионофорез с дексаметазоном
Ионофорез — это неинвазивный механизм доставки лекарства в локальную область тела. Система I-Bresis™ и пластырь I-Bresis™ будут системой доставки, используемой в этом исследовании. Пластырь I-Bresis™ представляет собой липкий пластырь. 1,5 мл дексаметазона натрия фосфата (4 мл/1 мл) помещают с одной стороны и 1,5 мл 0,9% раствора хлорида натрия (физиологический раствор) с другой. Продолжительность воздействия: 123 минуты. Частота воздействия: два раза в неделю, всего 12 занятий в течение максимум 8 недель или до тех пор, пока не будут выполнены критерии возврата к спорту, в зависимости от того, что наступит раньше. Участники также получат стандартный протокол PT для апофизита коленного сустава. Это будет включать до 20 посещений.
Лекарство: Дексаметазона натрия фосфат
Дексаметазона натрия фосфат вводят с помощью ионофореза
Процедура: Ионофорез
Ионофорез пораженного колена
Процедура: Физиотерапия
Физиотерапия пораженного колена
Плацебо Компаратор: Ионофорез с хлоридом натрия
Ионофорез — это неинвазивный механизм доставки лекарства в локальную область тела. Система I-Bresis™ и пластырь I-Bresis™ будут системой доставки, используемой в этом исследовании. Пластырь I-Bresis™ представляет собой липкий пластырь. С одной стороны помещают 1,5 мл 0,9% раствора хлорида натрия (физиологического раствора), а с другой — 1,5 мл 0,9% физиологического раствора. Продолжительность воздействия: 123 минуты. Частота воздействия: два раза в неделю, всего 12 занятий в течение максимум 8 недель или до тех пор, пока не будут выполнены критерии возврата к спорту, в зависимости от того, что наступит раньше. Участники также получат стандартный протокол PT для апофизита коленного сустава. Это будет включать до 20 посещений.
Процедура: Ионофорез
Ионофорез пораженного колена
Процедура: Физиотерапия
Физиотерапия пораженного колена
Активный компаратор: Только физиотерапия
Участники получат только стандартный протокол PT для апофизита коленного сустава. Это будет включать до 20 посещений.
Процедура: Физиотерапия
Физиотерапия пораженного колена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный результат, измеряемый в количестве времени, необходимого для достижения критериев возвращения к спорту (измеряется в днях)
Временное ограничение: Измеряется при каждом посещении исследуемого лечения в течение максимум 12 посещений исследуемого лечения в течение максимум 8 недель или до тех пор, пока не будут выполнены критерии возвращения к спорту, в зависимости от того, что наступит раньше.
Критерии возвращения в спорт считаются выполненными, если все пункты контрольного списка возвращения в спорт могут быть успешно выполнены. Ни для одного из перечисленных критериев не существует единиц измерения, поскольку они либо достигнуты/пройдены, либо не достигнуты/не достигнуты в зависимости от перечисленных критериев. Когда все критерии могут быть пройдены, эта дата отмечается. Подсчитывается количество дней от визита 1 до даты достижения всех критериев. Этот результат измеряется днями.
Измеряется при каждом посещении исследуемого лечения в течение максимум 12 посещений исследуемого лечения в течение максимум 8 недель или до тех пор, пока не будут выполнены критерии возвращения к спорту, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат, сообщаемый пациентом: процент затруднений при выполнении действий, измеренный по шкале функции нижних конечностей (LEFS)
Временное ограничение: Собирается при последнем посещении, то есть на 12-м визите, максимум через 8 недель, или при выполнении критериев возвращения к спорту, в зависимости от того, что наступит раньше.
LEFS — это опросник, заполняемый пациентами, который измеряет сложность выполнения 20 действий. Максимально возможная оценка LEFS составляет 80 баллов, что указывает на очень высокую функциональность. Минимально возможная оценка — 0 баллов, что указывает на очень низкую функциональность. Данные LEFS представлены в процентах, рассчитанных как XX баллов/80 * 100.
Собирается при последнем посещении, то есть на 12-м визите, максимум через 8 недель, или при выполнении критериев возвращения к спорту, в зависимости от того, что наступит раньше.
Результат, сообщаемый пациентом: уровень активности, измеренный с помощью опросника Година о деятельности в свободное время
Временное ограничение: Измеряется во время первого визита в рамках исследования для установления исходного уровня активности (до появления травмы/боли)
Опросник Година для досуга измеряет физическую активность. Баллы 24 и выше указывают на то, что человек «активен», баллы от 14 до 23 указывают на то, что человек «умеренно активен», а баллы 14 и ниже указывают на то, что человек недостаточно активен/ведёт малоподвижный образ жизни. Более высокий балл указывает на более высокий уровень физической активности на исходном уровне, поэтому результат будет считаться лучшим. Минимально возможный балл равен 0, а определенный максимальный балл не установлен, поскольку баллы основаны на количественном уровне активности, о котором сообщает сам пациент, но баллы 24 и выше указывают на самый высокий уровень физической активности.
Измеряется во время первого визита в рамках исследования для установления исходного уровня активности (до появления травмы/боли)
Результат, сообщаемый пациентом: боль, измеренная по шкале оценки боли Wong-Baker FACES
Временное ограничение: Собирается при последнем посещении, то есть на 12-м визите, максимум через 8 недель, или при выполнении критериев возвращения к спорту, в зависимости от того, что наступит раньше.
Эта шкала была создана для детей, чтобы помочь им рассказать о своей боли. Шкала показывает серию лиц, начиная от счастливого лица при 0 «Нет боли» до плачущего лица при 10 «Больно сильнее всего».
Собирается при последнем посещении, то есть на 12-м визите, максимум через 8 недель, или при выполнении критериев возвращения к спорту, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Измеряется при каждом посещении исследуемого лечения (до 12 посещений исследуемого лечения в течение максимум 8 недель или до тех пор, пока не будут выполнены критерии возвращения к спорту, в зависимости от того, что наступит раньше), а затем снова через 2–3 дня, 30 дней и 90 дней после возвращения к спорту. Критерии соблюдены.
Будут собраны все нежелательные явления, возникшие во время участия в этом исследовании, независимо от того, считаются ли они связанными с вмешательством или нет.
Измеряется при каждом посещении исследуемого лечения (до 12 посещений исследуемого лечения в течение максимум 8 недель или до тех пор, пока не будут выполнены критерии возвращения к спорту, в зависимости от того, что наступит раньше), а затем снова через 2–3 дня, 30 дней и 90 дней после возвращения к спорту. Критерии соблюдены.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Health System, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Dana Reesman, PT, DPT, Children's Hospital of the Kings Daughters

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHKDSM-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексаметазона натрия фосфат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться