Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Iontoforézis dexametazonnal és fizikoterápia a térd apophysitisének kezelésére gyermekgyógyászatban

2024. február 7. frissítette: Dana Reesman, DPT, Children's Health System, Inc.

Iontoforézis dexametazonnal fizikoterápiával kombinálva a térd apophysitisével diagnosztizált gyermekgyógyászati ​​betegek kezelésére: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Ennek a klinikai kutatási vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, van-e különbség a sporthoz való visszatérés idejében azoknál a térdapophysitisben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akik dexametazon-nátrium-foszfáttal (DSP) és fizikoterápiával (PT) kapnak iontoforézist, mint azok, akik iontoforézist kapnak placebóval és PT-vel vagy csak PT-vel.

Körülbelül 147 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az iontoforézis egy olyan kezelés, amely lehetővé teszi a gyógyszer bejuttatását a bőrön keresztül a fájdalmas területre anélkül, hogy injekciót kellene adni az izomba vagy lágyszövetbe, a kar vénáján keresztül, vagy tablettát kellene bevenni. Ehelyett folyékony gyógyszert helyeznek egy tapaszra (mint egy nagy sebtapasz), majd a térdére helyezik a fájó helyre. Ezután egy műanyag eszközt, például egy akkumulátort, három percig rögzítenek a tapaszhoz. Ez alatt az idő alatt ez az eszköz megkezdi a gyógyszer adagolását a bőrön keresztül a fájó területre, valamint feltölti a tapaszt, hogy az eszköz eltávolítása után két órán keresztül tovább tudja juttatni a gyógyszert. A gyógyszert enyhe elektromos árammal szállítják. Az iontoforézissel együtt leggyakrabban használt gyógyszer, amelyet például a térd apophysitise okoz, a dexametazon-nátrium-foszfát (dexametazon).

Ez egy vizsgáló tanulmány. A dexametazon egy szteroid gyógyszer, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyott számos probléma kezelésére (például ízületi problémák, bőr- és allergiás problémák, szem-, gyomor- és tüdőproblémák), de nem hagyták jóvá. a térd apophysitisének kezelésére iontoforézissel. Ebben a tanulmányban ez egy kísérleti gyógyszer.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három kezelési csoport egyikébe:

  • Fizikoterápia iontoforézissel dexametazon használatával
  • Fizikoterápia iontoforézissel egy inaktív, placebó nevű gyógyszerrel
  • Fizikoterápia egyedül

A résztvevőket felkérjük, hogy hetente kétszer vegyenek részt tanulmányi látogatásokon, legfeljebb 8 hétig, vagy addig, amíg át nem tudják teljesíteni a Sporthoz való visszatérés ellenőrzőlistáját, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb. A résztvevők 30 napos nyomon követési telefonhívást kapnak, és kitöltenek egy kérdőívet a 90 napnál, így minden résztvevő tanulmányi időtartama körülbelül öt (5) hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Oakbrooke
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23602
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Tech Center
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • CHKD Sports Medicine Physicial Therapy - Ghent
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23452
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Loehmann's Plaza
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Landstown

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beutaló orvos írásbeli jóváhagyása a vizsgálatba való beiratkozáshoz
  2. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  3. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  4. Jó általános egészségi állapotú, amit a beutaló orvos írásos jóváhagyása igazol a vizsgálatba való esetleges bevonáshoz.
  5. Képes hatékonyan azonosítani a fájdalmat/égési sérüléseket, és kommunikálni a vizsgálókkal vagy szüleikkel arról, hogy fájdalmat vagy égő érzést tapasztalnak a kezelés alatt
  6. CHKD Sports Medicine PT-nek utalták a CHKD Primary Care Sports Medicine orvosai vagy CHKD ortopéd orvosai, akiknél a térd apophysitisét diagnosztizálták, és iontoforézissel végzett standard PT-kezelésre írtak fel
  7. Képes és hajlandó elvégezni az iontoforézis kezeléseket az első kezelést követő nyolc (8) héten belül
  8. Ambulánsnak kell lennie
  9. 7 és 14 év közötti férfiak, akik nem érték el a csontváz érettségét (a csontváz érettsége a beutaló orvos klinikai megítélése alapján vagy a felvételt követő 90 napon belül készült röntgenfelvételek alapján)
  10. 7 és 14 év közötti nők, akik nem érték el a csontváz érettségét (a csontváz érettsége a beutaló orvos klinikai megítélése alapján vagy a felvételt követő 90 napon belül készült röntgenfelvételek alapján), és megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének:

    1. Menarchea előtt
    2. A menstruáció kezdete után két (2) éven belül
  11. Férfiak vagy 14 év feletti nők csak a csontváz éretlenségének röntgenvizsgálatával, a felvételt a felvételt követő 90 napon belül készítették
  12. A térd index tünete a mindennapi tevékenységek során vagy sportolás közben jelentkező fájdalom esetén.

Kizárási kritériumok:

  1. Index térd tüneti fájdalom csak tapintással, és nem a mindennapi tevékenységek vagy sport közben
  2. A térd kétoldali apophysitisének diagnózisa, ahol mindkét térd megfelel az összes felvételi kritériumnak
  3. Szisztémás gombás fertőzések
  4. Beültetett elektronikus eszközzel rendelkezik
  5. Ismert érzékenysége a DSP-re
  6. Sérült bőr, kopott bőr vagy más friss hegszövet jelenléte a mutató térdén
  7. Aktív bőrgyógyászati ​​állapotok jelenléte az érintett területen (pl. ekcéma, pikkelysömör)
  8. Rendellenes neurológiai vizsgálat jelenléte, amely azt jelzi, hogy az alanynak csökkent a fájdalomérzékelési képessége (pl. perifériás neuropátia)
  9. Ismert elektromos áramra érzékeny
  10. Jelenleg szisztémás szteroidokat szed
  11. Az elmúlt 30 napban DSP-kezeléssel iontoforézisben részesült
  12. Korábban részt vett ebben a tanulmányban
  13. Jelenleg egy másik kezelési kutatásban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Iontoforézis dexametazonnal
Az iontoforézis egy nem invazív bejuttatási mechanizmus a gyógyszernek a test helyi területére történő továbbítására. Az I-Bresis™ rendszer és az I-Bresis™ Patch lesz a vizsgálathoz használt szállítórendszer. Az I-Bresis™ tapasz egy öntapadó tapasz. 1,5 ml dexametazon-nátrium-foszfát (4 ml/1 ml) kerül az egyik oldalra, és 1,5 ml 0,9%-os nátrium-klorid (sóoldat) a másik oldalra. Az expozíció időtartama: 123 perc. Az expozíció gyakorisága: hetente kétszer, összesen 12 edzésig, maximum 8 héten keresztül, vagy a Sporthoz való visszatérés feltételei teljesüléséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A résztvevők a térd apophysitisére vonatkozó szabványos PT protokollt is megkapják. Ez legfeljebb 20 látogatást jelent.
Dexametazon-nátrium-foszfát iontoforézissel beadva
Iontoforézis az érintett térden
Az érintett térd fizikai terápiája
Placebo Comparator: Iontoforézis nátrium-kloriddal
Az iontoforézis egy nem invazív bejuttatási mechanizmus a gyógyszernek a test helyi területére történő továbbítására. Az I-Bresis™ rendszer és az I-Bresis™ Patch lesz a vizsgálathoz használt szállítórendszer. Az I-Bresis™ tapasz egy öntapadó tapasz. 1,5 ml 0,9%-os nátrium-klorid (sóoldat) kerül az egyik oldalra, és 1,5 ml 0,9%-os sóoldat a másik oldalra. Az expozíció időtartama: 123 perc. Az expozíció gyakorisága: hetente kétszer, összesen 12 edzésig, maximum 8 héten keresztül, vagy a Sporthoz való visszatérés feltételei teljesüléséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A résztvevők a térd apophysitisére vonatkozó szabványos PT protokollt is megkapják. Ez legfeljebb 20 látogatást jelent.
Iontoforézis az érintett térden
Az érintett térd fizikai terápiája
Aktív összehasonlító: Fizikoterápia egyedül
A résztvevők csak a térd apophysitisére vonatkozó szabványos PT protokollt kapják meg. Ez legfeljebb 20 látogatást jelent.
Az érintett térd fizikai terápiája

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális eredmény a sporthoz való visszatérés kritériumainak teljesítéséhez szükséges idő hosszában mérve (napokban mérve)
Időkeret: Minden vizsgálati kezelés alkalmával mérve, legfeljebb 12 vizsgálati látogatáson keresztül, legfeljebb 8 héten keresztül, vagy a sporthoz való visszatérési kritériumok teljesüléséig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
A sporthoz való visszatérés kritériuma akkor teljesül, ha a sporthoz való visszatérés ellenőrzőlistáján szereplő összes elem sikeresen teljesíthető. A felsorolt ​​kritériumok egyikéhez sem tartozik mértékegység, mivel a felsorolt ​​kritériumok alapján vagy teljesültek/megfeleltek, vagy nem teljesítettek/elmulasztottak. Ha minden feltétel teljesíthető, ez a dátum feljegyzésre kerül. Kiszámításra kerül az 1. látogatástól az összes kritérium teljesüléséig eltelt napok száma. Ezt az eredményt napokban mérik.
Minden vizsgálati kezelés alkalmával mérve, legfeljebb 12 vizsgálati látogatáson keresztül, legfeljebb 8 héten keresztül, vagy a sporthoz való visszatérési kritériumok teljesüléséig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens által jelentett eredmény – A tevékenységekkel kapcsolatos nehézségek százalékos aránya az alsó végtag funkcióskála (LEFS) szerint
Időkeret: Utolsó látogatáskor gyűjtik, ami a 12. látogatáskor van, legfeljebb 8 hétig, vagy amikor a Sporthoz való visszatérési kritériumok teljesülnek, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A LEFS egy betegek által bejelentett kérdőív, amely 20 tevékenység elvégzésének nehézségeit méri. A LEFS maximálisan elérhető pontszáma 80 pont, ami nagyon magas funkciót jelez. A minimálisan elérhető pontszám 0 pont, ami nagyon alacsony funkciót jelez. A LEFS adatok százalékban vannak megadva, XX pont/80 * 100 értékben.
Utolsó látogatáskor gyűjtik, ami a 12. látogatáskor van, legfeljebb 8 hétig, vagy amikor a Sporthoz való visszatérési kritériumok teljesülnek, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A beteg által jelentett eredmény – aktivitási szint a Godin szabadidős tevékenység kérdőívével mérve
Időkeret: Az 1. vizsgálati kezelési látogatáskor mérve az alapaktivitási szint megállapítására (a sérülés/fájdalom kezdete előtt)
A Godin szabadidős tevékenység kérdőíve a fizikai aktivitást méri. A 24-es és afeletti pontszámok azt jelzik, hogy az egyén "aktív", a 14-23 pontok azt jelzik, hogy az egyén "közepesen aktív", a 14-es és az alatti pontszámok pedig azt jelzik, hogy az egyén nem elég aktív/ül. A magasabb pontszám magasabb szintű fizikai aktivitást jelez kiinduláskor, így jobb eredménynek tekinthető. A minimálisan elérhető pontszám 0, és nincs meghatározott maximális pontszám, mivel a pontszámok a páciens saját bevallása szerinti mennyiségi aktivitási szintjén alapulnak, de a 24-es és afeletti pontszámok a legmagasabb szintű fizikai aktivitást jelzik.
Az 1. vizsgálati kezelési látogatáskor mérve az alapaktivitási szint megállapítására (a sérülés/fájdalom kezdete előtt)
A beteg által jelentett eredmény – Fájdalom a Wong-Baker FACES fájdalomértékelési skála szerint
Időkeret: Utolsó látogatáskor gyűjtik, ami a 12. látogatáskor van, legfeljebb 8 hétig, vagy amikor a Sporthoz való visszatérési kritériumok teljesülnek, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Ezt a skálát a gyermekek számára hozták létre, hogy segítsenek nekik elmondani fájdalmukat. A skála arcok sorozatát mutatja, a 0-ás boldog arctól, a „Nincs bántás”-tól a 10-es síró arcig, „A legrosszabbul fáj”.
Utolsó látogatáskor gyűjtik, ami a 12. látogatáskor van, legfeljebb 8 hétig, vagy amikor a Sporthoz való visszatérési kritériumok teljesülnek, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Minden vizsgálati kezelési látogatás alkalmával mérve (legfeljebb 12 vizsgálati kezelési látogatás maximum 8 hét alatt, vagy a sporthoz való visszatérés kritériumainak teljesüléséig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb), majd ismét 2-3 nappal, 30 nappal és 90 nappal a sporthoz való visszatérés után A kritériumok teljesülnek.
Minden olyan nemkívánatos eseményt összegyűjtünk, amely a kutatási vizsgálatban való részvétel során következik be, függetlenül attól, hogy beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Minden vizsgálati kezelési látogatás alkalmával mérve (legfeljebb 12 vizsgálati kezelési látogatás maximum 8 hét alatt, vagy a sporthoz való visszatérés kritériumainak teljesüléséig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb), majd ismét 2-3 nappal, 30 nappal és 90 nappal a sporthoz való visszatérés után A kritériumok teljesülnek.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dana Reesman, PT, DPT, Children's Hospital of the Kings Daughters

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Apophysitis; Fiatalkori

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon-nátrium-foszfát

3
Iratkozz fel