Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iontoforeesi deksametasonilla ja fysioterapia polven apofysiitin hoitoon pediatriassa

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Dana Reesman, DPT, Children's Health System, Inc.

Iontoforeesi deksametasonin kanssa yhdessä fysioterapian kanssa polven apofysiittidiagnoosin saaneiden lapsipotilaiden hoitoon: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko polven apofysiittiä sairastavilla lapsipotilailla, jotka saavat iontoforeesia deksametasoninatriumfosfaatilla (DSP) ja fysioterapiaa (PT) iontoforeesia, eroa urheiluun palaamisen kriteerien täyttämisessä. saavat iontoforeesia lumelääkkeellä ja PT:llä tai pelkällä PT:llä.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 147 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Iontoforeesi on hoito, joka mahdollistaa lääkkeen annostelun ihoa pitkin kipeälle alueelle ilman, että sinun tarvitsee pistää lihakseen tai pehmytkudokseen, käsivarren laskimon kautta tai ottaa pilleriä. Sen sijaan nestemäinen lääke asetetaan laastariin (kuten suuri band-Aid) ja asetetaan sitten polvillesi sen kohdan päälle, jossa se sattuu. Muovilaite, kuten akku, kiinnitetään sitten laastariin kolmeksi minuutiksi. Tänä aikana tämä laite alkaa annostella lääkettä ihosi läpi ja alueelle, joka sattuu, ja myös lataa laastarin, jotta se voi jatkaa lääkkeen antamista kahden tunnin ajan laitteen poistamisen jälkeen. Lääke toimitetaan lievällä sähkövirralla. Yleisin iontoforeesin kanssa käytetty lääke esimerkiksi polven apofysiitin aiheuttaman kivun hoitoon on deksametasoninatriumfosfaatti (deksametasoni).

Tämä on tutkiva tutkimus. Deksametasoni on steroidilääke, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt monentyyppisten ongelmien (kuten nivel-, iho- ja allergia-, silmä-, vatsa- ja keuhko-ongelmat) hoitoon, mutta sitä ei ole hyväksytty polven apofysiitin hoitoon iontoforeesilla. Tässä tutkimuksessa se on kokeellinen lääke.

Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä:

  • Fysioterapia iontoforeesilla käyttäen deksametasonia
  • Fysioterapia iontoforeesilla käyttämällä inaktiivista lääkettä nimeltä lumelääke
  • Fysioterapiaa yksin

Osallistujia pyydetään osallistumaan opintovierailuille kahdesti viikossa enintään 8 viikon ajan tai kunnes he pystyvät läpäisemään Return To Sport -tarkistuslistan sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Osallistujat saavat 30 päivän seurantapuhelun ja täyttävät kyselyn 90 päivän kohdalla, jolloin kunkin osallistujan opiskeluaika on noin viisi (5) kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Oakbrooke
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Tech Center
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • CHKD Sports Medicine Physicial Therapy - Ghent
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23452
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Loehmann's Plaza
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Landstown

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lähetteen lähettäneen lääkärin kirjallinen hyväksyntä mahdolliselle koehenkilölle, joka voidaan ottaa huomioon tähän tutkimukseen
  2. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  3. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  4. Hyvässä yleiskunnossa, mikä todistetaan lähettäneen lääkärin kirjallisella hyväksynnällä mahdolliselle tutkimukseen sisällyttämiselle.
  5. Hän pystyy tunnistamaan tehokkaasti kipua/palovammoja ja kommunikoimaan tutkijoiden tai heidän vanhempiensa kanssa, että he kokevat kipua tai polttavaa hoidon aikana
  6. CHKD Primary Care Sports Medicine -lääkärit tai CHKD-ortopedian lääkärit ovat osoittaneet CHKD Sports Medicine PT:lle polven apofysiittidiagnoosin ja iontoforeesin tavanomaisen PT-hoidon reseptin
  7. Pystyy ja haluaa suorittaa iontoforeesihoidot kahdeksan (8) viikon kuluessa ensimmäisestä hoidosta
  8. Täytyy olla avohoitoa
  9. 7–14-vuotiaat miehet, jotka eivät ole saavuttaneet luuston kypsyyttä (luuston kypsyys lähetelääkärin kliinisen arvion perusteella tai 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta otetuilla röntgenkuvilla)

  10. 7–14-vuotiaat naiset, jotka eivät ole saavuttaneet luuston kypsyyttä (luuston kypsyys lähetelääkärin kliinisen arvion perusteella tai 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta otetuilla röntgenkuvilla) ja jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:

    1. Premenarkeaaliset
    2. Kahden (2) vuoden sisällä kuukautisten alkamisesta
  11. Vain yli 14-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on röntgenkuvaus luuston epäkypsyydestä, kuvat otettu 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  12. Indeksi polvi-oireinen kipu jokapäiväisessä elämässä tai urheilun aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Indeksi polvi oireilee kivulle vain tunnustelussa, ei jokapäiväisessä elämässä tai urheilun aikana
  2. Diagnoosi polven molemminpuolinen apofysiitti, jossa molemmat polvet täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit
  3. Systeemiset sieni-infektiot
  4. Siinä on istutettu elektroninen laite
  5. Sillä on tunnettu herkkyys DSP:lle
  6. Vaurioitunut iho, karsiutunut iho tai muu viimeaikainen arpikudos etupolvessa
  7. Aktiiviset ihotaudit vaurioituneella alueella (esim. ihottuma, psoriaasi)
  8. Epänormaali neurologinen tutkimus, joka osoittaa, että tutkittavalla on heikentynyt kyky havaita kipua (esim. perifeerinen neuropatia)
  9. Sillä on tunnettu herkkyys sähkövirralle
  10. Käyttää tällä hetkellä systeemisiä steroideja
  11. Hänellä on ollut iontoforeesi DSP-hoidolla viimeisten 30 päivän aikana
  12. Aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen
  13. Tällä hetkellä mukana toisessa hoitotutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Iontoforeesi deksametasonilla
Iontoforeesi on ei-invasiivinen annostelumekanismi lääkkeen siirtämiseksi paikalliselle kehon alueelle. I-Bresis™ System ja I-Bresis™ Patch ovat tässä tutkimuksessa käytettävät jakelujärjestelmät. I-Bresis™ Patch on liimalappu. Toiselle puolelle laitetaan 1,5 ml deksametasoninatriumfosfaattia (4 ml/1 ml) ja toiselle puolelle 1,5 ml 0,9 % natriumkloridiliuosta (suolaliuosta). Altistuksen kesto: 123 minuuttia. Altistumistiheys: kahdesti viikossa yhteensä 12 harjoituskertaa enintään 8 viikon ajan tai kunnes Urheilun paluukriteerit täyttyvät sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. Osallistujat saavat myös standardin PT-protokollan polven apofysiittiin. Tämä sisältää jopa 20 käyntiä.
Lääke: Deksametasonin natriumfosfaatti
Deksametasoninatriumfosfaattia annetaan iontoforeesilla
Menettely: Iontoforeesi
Iontoforeesi vahingoittuneessa polvessa
Menettely: Fysioterapia
Vaurioituneen polven fysioterapia
Placebo Comparator: Iontoforeesi natriumkloridilla
Iontoforeesi on ei-invasiivinen annostelumekanismi lääkkeen siirtämiseksi paikalliselle kehon alueelle. I-Bresis™ System ja I-Bresis™ Patch ovat tässä tutkimuksessa käytettävät jakelujärjestelmät. I-Bresis™ Patch on liimalappu. 1,5 ml 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta (suolaliuosta) laitetaan toiselle puolelle ja 1,5 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta toiselle puolelle. Altistuksen kesto: 123 minuuttia. Altistumistiheys: kahdesti viikossa yhteensä 12 harjoituskertaa enintään 8 viikon ajan tai kunnes Urheilun paluukriteerit täyttyvät sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. Osallistujat saavat myös standardin PT-protokollan polven apofysiittiin. Tämä sisältää jopa 20 käyntiä.
Menettely: Iontoforeesi
Iontoforeesi vahingoittuneessa polvessa
Menettely: Fysioterapia
Vaurioituneen polven fysioterapia
Active Comparator: Fysioterapia yksin
Osallistujat saavat vain polven apofysiitin standardin mukaisen PT-protokollan. Tämä sisältää jopa 20 käyntiä.
Menettely: Fysioterapia
Vaurioituneen polven fysioterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen tulos mitattuna ajanjaksona, joka kuluu urheiluun paluuta koskevien kriteerien täyttämiseen (päivinä mitattuna)
Aikaikkuna: Mitattu jokaisella tutkimushoitokäynnillä enintään 12 tutkimushoitokäynnin aikana enintään 8 viikon aikana tai kunnes urheiluun paluuta koskevat kriteerit täyttyvät sen mukaan kumpi on aikaisempi
Paluu urheiluun -kriteerit täyttyvät, kun kaikki Return To Sport -tarkistuslistan kohdat voidaan saavuttaa onnistuneesti. Millään luetelluilla kriteereillä ei ole mittayksikköjä, koska ne joko saavutetaan/hyväksytään tai ei saavutettu/hylätty lueteltujen kriteerien perusteella. Kun kaikki kriteerit on hyväksytty, tämä päivämäärä merkitään muistiin. Päivien lukumäärä käynnistä 1 siihen päivään, jolloin kaikki kriteerit on saavutettu, lasketaan. Tämä tulos mitataan päivissä.
Mitattu jokaisella tutkimushoitokäynnillä enintään 12 tutkimushoitokäynnin aikana enintään 8 viikon aikana tai kunnes urheiluun paluuta koskevat kriteerit täyttyvät sen mukaan kumpi on aikaisempi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoitu tulos – toimintojen vaikeusprosentti mitattuna alaraajojen toiminta-asteikolla (LEFS)
Aikaikkuna: Kerätään viimeisellä käynnillä, joka on vierailulla 12, enintään 8 viikkoa tai kun Paluu urheiluun -kriteerit täyttyvät sen mukaan kumpi on aikaisempi
LEFS on potilaiden raportoima kyselylomake, joka mittaa 20 toiminnon suorittamisen vaikeutta. LEFS:n maksimipistemäärä on 80 pistettä, mikä tarkoittaa erittäin korkeaa toimintaa. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 pistettä, mikä tarkoittaa erittäin alhaista toimintaa. LEFS-tiedot ilmoitetaan prosentteina, laskettuna XX pistettä/80 * 100.
Kerätään viimeisellä käynnillä, joka on vierailulla 12, enintään 8 viikkoa tai kun Paluu urheiluun -kriteerit täyttyvät sen mukaan kumpi on aikaisempi
Potilaan raportoitu tulos – aktiivisuustaso Godinin vapaa-ajan aktiivisuuskyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Mitattu tutkimushoitokäynnillä 1 perusaktiivisuustason määrittämiseksi (ennen vamman/kivun alkamista)
Godin Leisure-Time Activity Questionnaire mittaa fyysistä aktiivisuutta. Pisteet 24 ja enemmän osoittavat, että henkilö on "aktiivinen", pisteet 14-23 osoittavat, että henkilö on "keskimäärin aktiivinen", ja pisteet 14 ja alle osoittavat, että henkilö ei ole tarpeeksi aktiivinen/liikkuva. Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa fyysistä aktiivisuutta lähtötilanteessa, joten sitä pidettäisiin parempana tuloksena. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0, eikä määriteltyä enimmäispistemäärää ole, koska pisteet perustuvat potilaan itse ilmoittamaan kvantitatiiviseen aktiivisuustasoon, mutta pisteet 24 ja sitä korkeammat osoittavat korkeimman fyysisen aktiivisuuden.
Mitattu tutkimushoitokäynnillä 1 perusaktiivisuustason määrittämiseksi (ennen vamman/kivun alkamista)
Potilaan raportoitu tulos – kipu Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Kerätään viimeisellä käynnillä, joka on vierailulla 12, enintään 8 viikkoa tai kun Paluu urheiluun -kriteerit täyttyvät sen mukaan kumpi on aikaisempi
Tämä asteikko luotiin lapsille auttamaan heitä kertomaan tuskastaan. Asteikko näyttää sarjan kasvoja, jotka vaihtelevat iloisista kasvoista 0, "Ei loukkaantunut" itkeviin kasvoihin 10 "Sattuu pahimmin".
Kerätään viimeisellä käynnillä, joka on vierailulla 12, enintään 8 viikkoa tai kun Paluu urheiluun -kriteerit täyttyvät sen mukaan kumpi on aikaisempi
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Mitattu jokaisella tutkimushoitokäynnillä (enintään 12 tutkimushoitokäyntiä enintään 8 viikon aikana tai kunnes urheiluun paluuta koskevat kriteerit täyttyvät sen mukaan, kumpi on aikaisempi), sitten uudelleen 2 - 3 päivää, 30 päivää ja 90 päivää urheiluun paluun jälkeen Kriteerit täyttyvät.
Kaikki tähän tutkimustutkimukseen osallistumisen aikana ilmenevät haittatapahtumat kerätään riippumatta siitä, liittyvätkö ne interventioon vai eivät.
Mitattu jokaisella tutkimushoitokäynnillä (enintään 12 tutkimushoitokäyntiä enintään 8 viikon aikana tai kunnes urheiluun paluuta koskevat kriteerit täyttyvät sen mukaan, kumpi on aikaisempi), sitten uudelleen 2 - 3 päivää, 30 päivää ja 90 päivää urheiluun paluun jälkeen Kriteerit täyttyvät.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Health System, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dana Reesman, PT, DPT, Children's Hospital of the Kings Daughters

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHKDSM-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksametasonin natriumfosfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa