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Iontoforese com Dexametasona e Fisioterapia no Tratamento da Apofisite do Joelho em Pediatria

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Dana Reesman, DPT, Children's Health System, Inc.

Iontoforese com dexametasona em combinação com fisioterapia para o tratamento de pacientes pediátricos diagnosticados com apofisite do joelho: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é determinar se há uma diferença no tempo para atender aos critérios de retorno ao esporte para pacientes pediátricos com apofisite do joelho que recebem iontoforese com Dexametasona Fosfato de Sódio (DSP) e Fisioterapia (PT) como aqueles que receber iontoforese com placebo e PT ou apenas PT.

Aproximadamente 147 pacientes serão incluídos neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A iontoforese é um tratamento que permite que a medicação seja administrada através da pele até a área dolorida sem a necessidade de injeção no músculo ou tecido mole, através de uma veia do braço ou ingestão de um comprimido. Em vez disso, a medicação líquida é colocada em um adesivo (como um grande Band-Aid) e, em seguida, colocada no joelho sobre o local onde dói. Um dispositivo de plástico, como uma bateria, é então anexado ao adesivo por três minutos. Durante este tempo, este dispositivo começa a administrar o medicamento através de sua pele e na área que dói, e também carrega o adesivo para que possa continuar a administrar o medicamento por duas horas após a remoção do dispositivo. A medicação é entregue por uma corrente elétrica leve. O medicamento mais comum usado com iontoforese para dor causada por coisas como a apofisite do joelho é o fosfato sódico de dexametasona (dexametasona).

Este é um estudo investigativo. A dexametasona é um medicamento esteróide aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para tratar muitos tipos de problemas (como problemas nas articulações, problemas de pele e alergias, problemas oculares, estomacais e pulmonares), mas não foi aprovado para tratar a apofisite do joelho usando iontoforese. Neste estudo, é uma droga experimental.

Os participantes serão randomizados para um dos três grupos de tratamento:

  • Fisioterapia com iontoforese com Dexametasona
  • Fisioterapia com iontoforese usando um medicamento inativo chamado placebo
  • Fisioterapia sozinha

Os participantes serão solicitados a comparecer às visitas do estudo duas vezes por semana por até 8 semanas ou até que sejam aprovados na Lista de Verificação de Retorno ao Esporte, o que ocorrer primeiro. Os participantes receberão um telefonema de acompanhamento de 30 dias e completarão uma pesquisa na marca de 90 dias, fazendo com que a duração do estudo de cada participante seja de aproximadamente cinco (5) meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Oakbrooke
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Tech Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • CHKD Sports Medicine Physicial Therapy - Ghent
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Loehmann's Plaza
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Landstown

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Aprovação por escrito do médico de referência para o potencial sujeito a ser considerado para inscrição neste estudo
  2. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  3. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  4. Em boa saúde geral, conforme evidenciado pela aprovação por escrito do médico de referência para possível inclusão no estudo.
  5. Tem a capacidade de identificar efetivamente dor/queimaduras e comunicar aos investigadores ou seus pais que eles estão sentindo dor ou queimação durante o tratamento
  6. Encaminhado para CHKD Sports Medicine PT por médicos CHKD Primary Care Sports Medicine ou médicos CHKD Orthopedics com diagnóstico de apofisite do joelho e com prescrição para tratamento padrão de PT com iontoforese
  7. Capaz e disposto a concluir os tratamentos de iontoforese dentro de oito (8) semanas após o primeiro tratamento
  8. Deve ser ambulatorial
  9. Homens de 7 a 14 anos de idade que não atingiram a maturidade esquelética (maturidade esquelética com base no julgamento clínico do médico solicitante ou conforme demonstrado por meio de imagens de radiografia tiradas até 90 dias após a inscrição)

  10. Mulheres de 7 a 14 anos de idade que não atingiram a maturidade esquelética (maturidade esquelética com base no julgamento clínico do médico solicitante ou conforme demonstrado por meio de imagens de radiografia tiradas dentro de 90 dias após a inscrição) e que atendem a um dos seguintes critérios:

    1. Pré-menarca
    2. Dentro de dois (2) anos após o início da menstruação
  11. Homens ou mulheres com idade superior a 14 anos apenas com evidência radiográfica de imaturidade esquelética, com imagens feitas até 90 dias após a inscrição
  12. Joelho índice sintomático para dor com atividades da vida diária ou durante a prática de esportes.

Critério de exclusão:

  1. Joelho índice sintomático para dor apenas com palpação e não com atividades da vida diária ou durante a prática de esportes
  2. Diagnóstico de apofisite bilateral do joelho em que ambos os joelhos atendem a todos os critérios de inclusão
  3. Infecções fúngicas sistêmicas
  4. Tem um dispositivo eletrônico implantado
  5. Tem uma sensibilidade conhecida ao DSP
  6. Presença de pele danificada, pele desnuda ou outro tecido cicatricial recente no joelho indicador
  7. Presença de condições dermatológicas ativas na área afetada (por exemplo, eczema, psoríase)
  8. Presença de um exame neurológico anormal que indique que o sujeito teria uma capacidade reduzida de perceber a dor (por exemplo, neuropatia periférica)
  9. Tem uma sensibilidade conhecida à corrente elétrica
  10. Está atualmente tomando esteróides sistêmicos
  11. Teve iontoforese com tratamento DSP nos últimos 30 dias
  12. Inscrito anteriormente neste estudo
  13. Atualmente inscrito em outro estudo de pesquisa de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Iontoforese com Dexametasona
A iontoforese é um mecanismo de entrega não invasivo para a transmissão de um medicamento para uma área local do corpo. O sistema I-Bresis™ e o adesivo I-Bresis™ serão o sistema de entrega usado para este estudo. O I-Bresis™ Patch é um adesivo. De um lado serão colocados 1,5 ml de fosfato sódico de dexametasona (4ml/1mL) e do outro lado 1,5 ml de solução salina de cloreto de sódio 0,9%. Duração da exposição: 123 minutos. Frequência de exposição: duas vezes por semana para um total de 12 sessões durante um máximo de 8 semanas ou até que os Critérios de Retorno ao Esporte sejam atendidos, o que ocorrer primeiro. Os participantes também receberão o protocolo padrão de PT para apofisite do joelho. Isso envolverá até 20 visitas.
Medicamento: Dexametasona Fosfato De Sódio
Fosfato sódico de dexametasona administrado por iontoforese
Procedimento: Iontoforese
Iontoforese no joelho afetado
Procedimento: Fisioterapia
Fisioterapia do joelho afetado
Comparador de Placebo: Iontoforese com cloreto de sódio
A iontoforese é um mecanismo de entrega não invasivo para a transmissão de um medicamento para uma área local do corpo. O sistema I-Bresis™ e o adesivo I-Bresis™ serão o sistema de entrega usado para este estudo. O I-Bresis™ Patch é um adesivo. 1,5 ml de solução salina de cloreto de sódio 0,9% será colocado de um lado e 1,5 ml de solução salina 0,9% será colocado do outro. Duração da exposição: 123 minutos. Frequência de exposição: duas vezes por semana para um total de 12 sessões durante um máximo de 8 semanas ou até que os Critérios de Retorno ao Esporte sejam atendidos, o que ocorrer primeiro. Os participantes também receberão o protocolo padrão de PT para apofisite do joelho. Isso envolverá até 20 visitas.
Procedimento: Iontoforese
Iontoforese no joelho afetado
Procedimento: Fisioterapia
Fisioterapia do joelho afetado
Comparador Ativo: Fisioterapia sozinha
Os participantes receberão apenas o protocolo padrão de PT para apofisite do joelho. Isso envolverá até 20 visitas.
Procedimento: Fisioterapia
Fisioterapia do joelho afetado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado funcional medido em termos de tempo para atender aos critérios de retorno ao esporte (medido em dias)
Prazo: Medido em cada Visita de Tratamento do Estudo durante um máximo de 12 Visitas de Tratamento do Estudo durante um máximo de 8 semanas ou até que os Critérios de Retorno ao Esporte sejam atendidos, o que ocorrer primeiro
Os Critérios de Retorno ao Esporte são atendidos quando todos os itens da Lista de Verificação de Retorno ao Esporte podem ser alcançados com sucesso. Não há unidades de medida para nenhum dos critérios listados, pois eles são alcançados/aprovados ou não alcançados/reprovados com base nos critérios listados. Assim que todos os critérios puderem ser aprovados, esta data será anotada. É calculado o número de dias desde a Visita 1 até a data em que todos os critérios são alcançados. Este resultado é medido em dias.
Medido em cada Visita de Tratamento do Estudo durante um máximo de 12 Visitas de Tratamento do Estudo durante um máximo de 8 semanas ou até que os Critérios de Retorno ao Esporte sejam atendidos, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado relatado pelo paciente - porcentagem de dificuldade com atividades medida pela escala de função dos membros inferiores (LEFS)
Prazo: Coletados na visita final, que ocorre na Visita 12, no máximo 8 semanas, ou quando os Critérios de Retorno ao Esporte forem atendidos, o que ocorrer primeiro
O LEFS é um questionário relatado pelo paciente que mede a dificuldade de completar 20 atividades. A pontuação máxima possível do LEFS é de 80 pontos, indicando função muito elevada. A pontuação mínima possível é 0 pontos, indicando função muito baixa. Os dados LEFS são reportados como uma percentagem, calculada como XX pontos/80 * 100.
Coletados na visita final, que ocorre na Visita 12, no máximo 8 semanas, ou quando os Critérios de Retorno ao Esporte forem atendidos, o que ocorrer primeiro
Resultado relatado pelo paciente - nível de atividade medido pelo questionário Godin de atividades de lazer
Prazo: Medido na Visita de Tratamento do Estudo 1 para estabelecer o nível de atividade basal (antes do início da lesão/dor)
O Godin Leisure-Time Activity Questionnaire mede a atividade física. Pontuações de 24 e acima indicam que o indivíduo é "Ativo", pontuações de 14 a 23 indicam que o indivíduo é "Moderadamente Ativo" e pontuações de 14 e abaixo indicam que o indivíduo é insuficientemente ativo/sedentário. Uma pontuação mais alta indica níveis mais elevados de atividade física no início do estudo, portanto seria considerado um resultado melhor. A pontuação mínima possível é 0 e não há pontuação máxima definida, pois as pontuações são baseadas no nível de atividade quantitativa auto-relatado pelo paciente, mas pontuações de 24 e acima indicam os níveis mais elevados de atividade física.
Medido na Visita de Tratamento do Estudo 1 para estabelecer o nível de atividade basal (antes do início da lesão/dor)
Resultado relatado pelo paciente - dor medida pela escala de avaliação de dor Wong-Baker FACES
Prazo: Coletados na visita final, que ocorre na Visita 12, no máximo 8 semanas, ou quando os Critérios de Retorno ao Esporte forem atendidos, o que ocorrer primeiro
Esta escala foi criada para crianças para ajudá-las a comunicar sua dor. A escala mostra uma série de rostos que vão desde um rosto feliz com 0, “Não há dor”, até um rosto chorando com 10 “Dói pior”.
Coletados na visita final, que ocorre na Visita 12, no máximo 8 semanas, ou quando os Critérios de Retorno ao Esporte forem atendidos, o que ocorrer primeiro
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Medido em cada Visita de Tratamento do Estudo (até 12 Visitas de Tratamento do Estudo durante um máximo de 8 semanas ou até que os Critérios de Retorno ao Esporte sejam atendidos, o que ocorrer primeiro), e novamente 2 a 3 dias, 30 dias e 90 dias após o Retorno ao Esporte Os critérios são atendidos.
Todos os eventos adversos que ocorrerem durante a participação neste estudo de pesquisa, considerados ou não relacionados à intervenção, serão coletados.
Medido em cada Visita de Tratamento do Estudo (até 12 Visitas de Tratamento do Estudo durante um máximo de 8 semanas ou até que os Critérios de Retorno ao Esporte sejam atendidos, o que ocorrer primeiro), e novamente 2 a 3 dias, 30 dias e 90 dias após o Retorno ao Esporte Os critérios são atendidos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Health System, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Dana Reesman, PT, DPT, Children's Hospital of the Kings Daughters

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHKDSM-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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