Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iontoforese med deksametason og fysioterapi for å behandle apofysitt i kneet i pediatri

7. februar 2024 oppdatert av: Dana Reesman, DPT, Children's Health System, Inc.

Iontoforese med deksametason i kombinasjon med fysioterapi for behandling av pediatriske pasienter diagnostisert med apofysitt i kneet: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om det er en forskjell i tid for å oppfylle kriteriene for tilbakevending til sport for pediatriske pasienter med apofysitt i kneet som får iontoforese med deksametasonnatriumfosfat (DSP) og fysioterapi (PT) som de som motta iontoforese med placebo og PT eller PT alene.

Omtrent 147 pasienter vil bli registrert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Iontoforese er en behandling som gjør at medisiner kan leveres over huden din til det smertefulle området uten å måtte ha en injeksjon i muskler eller bløtvev, gjennom en vene i armen eller ta en pille. I stedet plasseres flytende medisiner på et plaster (som et stort plaster) og deretter plassert på kneet over stedet der det gjør vondt. En plastenhet, som et batteri, festes deretter til plasteret i tre minutter. I løpet av denne tiden begynner denne enheten å levere medisinen gjennom huden din og inn i området som gjør vondt, og lader også plasteret slik at det kan fortsette å levere medisinen i to timer etter at enheten er fjernet. Medisinen leveres av en mild elektrisk strøm. Det vanligste medikamentet som brukes sammen med iontoforese mot smerter forårsaket av slike ting som apofysitt i kneet er deksametasonnatriumfosfat (deksametason).

Dette er en undersøkende studie. Dexamethason er et steroidmedisin som er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for å behandle mange typer problemer (som leddproblemer, hud- og allergiproblemer, øye-, mage- og lungeproblemer), men har ikke blitt godkjent å behandle apofysitt i kneet ved hjelp av iontoforese. I denne studien er det et eksperimentelt medikament.

Deltakerne vil bli randomisert til en av tre behandlingsgrupper:

  • Fysioterapi med iontoforese ved bruk av Dexamethason
  • Fysioterapi med iontoforese ved bruk av et inaktivt medikament kalt placebo
  • Fysioterapi alene

Deltakerne vil bli bedt om å delta på studiebesøk to ganger/uke i opptil 8 uker eller til de klarer å bestå Return To Sport Checklist, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakerne vil motta en 30-dagers oppfølgingstelefonsamtale og fullføre en undersøkelse ved 90-dagers merket, noe som gjør at hver deltakers studie varighet omtrent fem (5) måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Oakbrooke
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Tech Center
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • CHKD Sports Medicine Physicial Therapy - Ghent
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23452
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Loehmann's Plaza
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Landstown

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig godkjenning fra henvisende lege for potensielt emne som kan vurderes for påmelding til denne studien
  2. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  3. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  4. Ved god generell helse som dokumentert av skriftlig godkjenning fra henvisende lege for potensiell inkludering i studien.
  5. Har evnen til effektivt å identifisere smerte/forbrenning og kommunisere med etterforskerne eller deres foreldre om at de opplever smerte eller brenner under behandlingen
  6. Henvist til CHKD Sports Medicine PT av CHKD Primary Care Sports Medicine-leger eller CHKD-ortopedileger med diagnosen apofysitt i kneet og med resept på standard PT-behandling med iontoforese
  7. Kan og er villig til å fullføre iontoforesebehandlinger innen åtte (8) uker etter første behandling
  8. Må være ambulerende
  9. Menn i alderen 7 til 14 år som ikke har nådd skjelettmodenhet (skjelettmodenhet basert på henvisende leges kliniske vurdering eller som demonstrert via røntgenbilder tatt innen 90 dager etter påmelding)

  10. Kvinner 7 til 14 år som ikke har nådd skjelettmodenhet (skjelettmodenhet basert på henvisende leges kliniske vurdering eller som demonstrert via røntgenbilder tatt innen 90 dager etter påmelding) og som oppfyller ett av følgende kriterier:

    1. Pre-menarkeal
    2. Innen to (2) år etter menstruasjonsstart
  11. Kun menn eller kvinner over 14 år med røntgenologiske bevis på skjelettumodenhet, med bilder tatt innen 90 dager etter påmelding
  12. Indeks kne symptomatisk for smerte med daglige aktiviteter eller mens du spiller sport.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indeks kne symptomatisk for smerte kun ved palpasjon og ikke med daglige aktiviteter eller mens du spiller sport
  2. Diagnose av bilateral apofysitt i kneet hvor begge knær oppfyller alle inklusjonskriteriene
  3. Systemiske soppinfeksjoner
  4. Har en implantert elektronisk enhet
  5. Har en kjent følsomhet for DSP
  6. Tilstedeværelse av skadet hud, blottet hud eller annet nylig arrvev på indekskneet
  7. Tilstedeværelse av aktive dermatologiske tilstander i det berørte området (f.eks. eksem, psoriasis)
  8. Tilstedeværelse av en unormal nevrologisk undersøkelse som indikerer at forsøkspersonen vil ha en redusert evne til å oppfatte smerte (f.eks. perifer nevropati)
  9. Har en kjent følsomhet for elektrisk strøm
  10. Tar for tiden systemiske steroider
  11. Har hatt iontoforese med DSP-behandling i løpet av de siste 30 dagene
  12. Tidligere påmeldt denne studien
  13. For tiden registrert i en annen behandlingsforskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Iontoforese med deksametason
Iontoforese er en ikke-invasiv leveringsmekanisme for å overføre en medisin til et lokalt område av kroppen. I-Bresis™-systemet og I-Bresis™-lappen vil være leveringssystemet som brukes for denne studien. I-Bresis™-lappen er en selvklebende lapp. 1,5 ml av deksametasonnatriumfosfatet (4 ml/1 ml) plasseres på den ene siden, og 1,5 ml 0,9 % natriumkloridløsning (saltvann) plasseres på den andre. Eksponeringens varighet: 123 minutter. Hyppighet av eksponering: to ganger per uke i totalt 12 økter over maksimalt 8 uker eller til Retur til Sport-kriteriene er oppfylt, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakerne vil også motta standard PT-protokoll for apofysitt i kneet. Dette vil innebære opptil 20 besøk.
Legemiddel: Deksametasonnatriumfosfat
Deksametasonnatriumfosfat administrert via iontoforese
Fremgangsmåte: Iontoforese
Iontoforese på berørt kne
Fremgangsmåte: Fysioterapi
Fysioterapi av berørt kne
Placebo komparator: Iontoforese med natriumklorid
Iontoforese er en ikke-invasiv leveringsmekanisme for å overføre en medisin til et lokalt område av kroppen. I-Bresis™-systemet og I-Bresis™-lappen vil være leveringssystemet som brukes for denne studien. I-Bresis™-lappen er en selvklebende lapp. 1,5 ml 0,9 % natriumkloridløsning (saltvann) plasseres på den ene siden og 1,5 ml 0,9 % saltvannsløsning på den andre. Eksponeringens varighet: 123 minutter. Hyppighet av eksponering: to ganger per uke i totalt 12 økter over maksimalt 8 uker eller til Retur til Sport-kriteriene er oppfylt, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakerne vil også motta standard PT-protokoll for apofysitt i kneet. Dette vil innebære opptil 20 besøk.
Fremgangsmåte: Iontoforese
Iontoforese på berørt kne
Fremgangsmåte: Fysioterapi
Fysioterapi av berørt kne
Aktiv komparator: Fysioterapi alene
Deltakerne vil kun motta standard PT-protokoll for apofysitt i kneet. Dette vil innebære opptil 20 besøk.
Fremgangsmåte: Fysioterapi
Fysioterapi av berørt kne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt resultat målt i hvor lang tid det tar å oppfylle Retur til idrettskriterier (målt i dager)
Tidsramme: Målt ved hvert studiebehandlingsbesøk i maksimalt 12 studiebehandlingsbesøk over maksimalt 8 uker eller til kriterier for retur til idrett er oppfylt, avhengig av hva som inntreffer først
Return To Sport-kriteriene er oppfylt når alle elementene på Return To Sport-sjekklisten kan oppnås. Det er ingen måleenheter for noen av kriteriene som er oppført, da de enten er oppnådd/bestått eller ikke oppnådd/ikke bestått basert på kriteriene som er oppført. Når alle kriterier kan passeres, noteres denne datoen. Antall dager fra Besøk 1 til datoen da alle kriterier er oppnådd beregnes. Dette resultatet måles i dager.
Målt ved hvert studiebehandlingsbesøk i maksimalt 12 studiebehandlingsbesøk over maksimalt 8 uker eller til kriterier for retur til idrett er oppfylt, avhengig av hva som inntreffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert utfall – prosent vanskeligheter med aktiviteter målt ved funksjonsskalaen for nedre ekstremiteter (LEFS)
Tidsramme: Samles ved siste besøk, som er ved besøk 12, maksimalt 8 uker, eller når retur til sportkriteriene er oppfylt, avhengig av hva som inntreffer først
LEFS er et pasientrapportert spørreskjema som måler vanskelig å fullføre 20 aktiviteter. Maksimalt mulig poengsum for LEFS er 80 poeng, noe som indikerer svært høy funksjon. Minste mulige poengsum er 0 poeng, noe som indikerer svært lav funksjon. LEFS-dataene rapporteres som en prosentandel, beregnet som XX poeng/80 * 100.
Samles ved siste besøk, som er ved besøk 12, maksimalt 8 uker, eller når retur til sportkriteriene er oppfylt, avhengig av hva som inntreffer først
Pasientrapportert utfall - aktivitetsnivå målt ved Godin fritidsaktivitets spørreskjema
Tidsramme: Målt ved studiebehandlingsbesøk 1 for å etablere baseline aktivitetsnivå (før skade/smertestart)
Godin fritidsaktivitetsspørreskjema måler fysisk aktivitet. Poeng på 24 og høyere indikerer at individet er "aktiv", poeng på 14-23 indikerer at individet er "moderat aktiv", og score på 14 og under indikerer at individet er utilstrekkelig aktiv/sittende. En høyere poengsum indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet ved baseline, og vil derfor anses som et bedre resultat. Minste mulige poengsum er 0, og det er ingen definert maksimal poengsum, da poengsum er basert på pasientens selvrapporterte kvantitative aktivitetsnivå, men poeng på 24 og høyere indikerer de høyeste nivåene av fysisk aktivitet.
Målt ved studiebehandlingsbesøk 1 for å etablere baseline aktivitetsnivå (før skade/smertestart)
Pasientrapportert utfall - Smerte målt ved Wong-Baker FACES smertevurderingsskala
Tidsramme: Samles ved siste besøk, som er ved besøk 12, maksimalt 8 uker, eller når retur til sportkriteriene er oppfylt, avhengig av hva som inntreffer først
Denne skalaen ble laget for barn for å hjelpe dem å kommunisere smerten sin. Skalaen viser en serie ansikter som spenner fra et lykkelig ansikt på 0, "Ingen vondt" til et gråtende ansikt på 10 "Gjør vondt".
Samles ved siste besøk, som er ved besøk 12, maksimalt 8 uker, eller når retur til sportkriteriene er oppfylt, avhengig av hva som inntreffer først
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Målt ved hvert studiebehandlingsbesøk (opptil 12 studiebehandlingsbesøk over maksimalt 8 uker eller til retur til idrettskriteriene er oppfylt, avhengig av hva som inntreffer først), deretter igjen 2 - 3 dager, 30 dager og 90 dager etter retur til sport Kriteriene er oppfylt.
Alle uønskede hendelser som oppstår under deltakelse i denne forskningsstudien, enten de anses som intervensjonsrelaterte eller ikke, vil bli samlet inn.
Målt ved hvert studiebehandlingsbesøk (opptil 12 studiebehandlingsbesøk over maksimalt 8 uker eller til retur til idrettskriteriene er oppfylt, avhengig av hva som inntreffer først), deretter igjen 2 - 3 dager, 30 dager og 90 dager etter retur til sport Kriteriene er oppfylt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Health System, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dana Reesman, PT, DPT, Children's Hospital of the Kings Daughters

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHKDSM-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Apofysitt; Ungdoms

Kliniske studier på Deksametasonnatriumfosfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere