Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jontofores med dexametason och sjukgymnastik för att behandla apofysit i knäet inom pediatrik

7 februari 2024 uppdaterad av: Dana Reesman, DPT, Children's Health System, Inc.

Jontofores med dexametason i kombination med sjukgymnastik för behandling av pediatriska patienter med diagnosen apofysit i knäet: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att avgöra om det finns en skillnad i tid för att uppfylla kriterierna för återgång till sport för pediatriska patienter med apofysit i knäet som får jontofores med dexametasonnatriumfosfat (DSP) och sjukgymnastik (PT) som de som få jontofores med placebo och PT eller enbart PT.

Cirka 147 patienter kommer att inkluderas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jontofores är en behandling som gör att medicin kan levereras över din hud till det smärtsamma området utan att behöva ha en injektion i din muskel eller mjukvävnad, genom en ven i armen eller ta ett piller. Istället placeras flytande medicin på ett plåster (som ett stort plåster) och placeras sedan på ditt knä över platsen där det gör ont. En plastenhet, som ett batteri, fästs sedan på plåstret i tre minuter. Under denna tid börjar den här enheten att leverera medicinen genom din hud och in i området som gör ont, och laddar även plåstret så att den kan fortsätta att leverera medicinen i två timmar när enheten har tagits bort. Läkemedlet levereras av en mild elektrisk ström. Det vanligaste läkemedlet som används med jontofores mot smärta som orsakas av sådant som knäapofysit är dexametasonnatriumfosfat (dexametason).

Detta är en undersökningsstudie. Dexamethason är ett steroidläkemedel som har godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för att behandla många typer av problem (som ledproblem, hud- och allergiproblem, ögon-, mag- och lungproblem), men har inte godkänts att behandla apofysit i knäet med hjälp av jontofores. I denna studie är det ett experimentellt läkemedel.

Deltagarna kommer att randomiseras till en av tre behandlingsgrupper:

  • Sjukgymnastik med jontofores med dexametason
  • Sjukgymnastik med jontofores med ett inaktivt läkemedel som kallas placebo
  • Enbart sjukgymnastik

Deltagarna kommer att bli ombedda att närvara vid studiebesök två gånger/vecka i upp till 8 veckor eller tills de kan klara av checklistan Return To Sport, beroende på vilket som inträffar först. Deltagarna kommer att få ett 30-dagars uppföljningssamtal och fylla i en undersökning vid 90-dagarsstrecket, vilket gör att varje deltagares studie varar cirka fem (5) månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Oakbrooke
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23602
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Tech Center
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • CHKD Sports Medicine Physicial Therapy - Ghent
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23452
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Loehmann's Plaza
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Landstown

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt godkännande från den remitterande läkaren för potentiella försökspersoner som kan övervägas för registrering i denna studie
  2. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  3. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  4. Vid god allmän hälsa, vilket framgår av skriftligt godkännande från remitterande läkare för potentiell inkludering i studien.
  5. Har förmågan att effektivt identifiera smärta/brännskador och kommunicera med utredarna eller deras föräldrar att de upplever smärta eller sveda under behandlingen
  6. Remitteras till CHKD Sports Medicine PT av CHKD Primary Care Sports Medicine physicians eller CHKD Ortopedics physicians med diagnosen apofysit i knäet och med recept på standard PT-behandling med jontofores
  7. Kan och är villig att slutföra jontoforesbehandlingar inom åtta (8) veckor efter första behandlingen
  8. Måste vara ambulerande
  9. Män i åldern 7 till 14 år som inte har nått skelettmognad (skelettmognad baserat på remitterande läkares kliniska bedömning eller enligt röntgenbilder tagna inom 90 dagar efter inskrivningen)

  10. Kvinnor i åldern 7 till 14 år som inte har nått skelettmognad (skelettmognad baserat på remitterande läkares kliniska bedömning eller visat via röntgenbilder tagna inom 90 dagar efter inskrivningen) och som uppfyller något av följande kriterier:

    1. Premenarcheal
    2. Inom två (2) år efter menstruationsstart
  11. Män eller kvinnor över 14 år endast med röntgenbevis på skelettomognad, med bilder tagna inom 90 dagar efter inskrivning
  12. Indexknä symptomatisk för smärta vid dagliga aktiviteter eller när du spelar sport.

Exklusions kriterier:

  1. Indexknä symptomatisk för smärta endast vid palpation och inte med dagliga aktiviteter eller under sport
  2. Diagnos av bilateral apofysit i knäet där båda knäna uppfyller alla inklusionskriterier
  3. Systemiska svampinfektioner
  4. Har en implanterad elektronisk enhet
  5. Har en känd känslighet för DSP
  6. Förekomst av skadad hud, blottad hud eller annan ny ärrvävnad på indexknä
  7. Närvaro av aktiva dermatologiska tillstånd i det drabbade området (t.ex. eksem, psoriasis)
  8. Närvaro av en onormal neurologisk undersökning som indikerar att patienten skulle ha en minskad förmåga att uppfatta smärta (t. perifer neuropati)
  9. Har en känd känslighet för elektrisk ström
  10. Tar för närvarande systemiska steroider
  11. Har haft jontofores med DSP-behandling under de senaste 30 dagarna
  12. Tidigare inskriven i denna studie
  13. För närvarande inskriven i en annan behandlingsforskningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jontofores med dexametason
Jontofores är en icke-invasiv leveransmekanism för att överföra ett läkemedel till ett lokalt område av kroppen. I-Bresis™-systemet och I-Bresis™-plåstret kommer att vara leveranssystemet som används för denna studie. I-Bresis™ Patch är ett självhäftande plåster. 1,5 ml av dexametasonnatriumfosfatet (4 ml/1 ml) placeras på ena sidan och 1,5 ml 0,9 % natriumkloridlösning (saltlösning) placeras på den andra. Exponeringens varaktighet: 123 minuter. Exponeringsfrekvens: två gånger per vecka i totalt 12 sessioner under maximalt 8 veckor eller tills kriterierna för återgång till sport uppfylls, beroende på vilket som inträffar först. Deltagarna kommer också att få standard PT-protokollet för apofysit i knäet. Detta kommer att innebära upp till 20 besök.
Läkemedel: Dexametasonnatriumfosfat
Dexametasonnatriumfosfat administrerat via jontofores
Procedur: Jontofores
Jontofores på drabbat knä
Procedur: Sjukgymnastik
Sjukgymnastik av drabbat knä
Placebo-jämförare: Jontofores med natriumklorid
Jontofores är en icke-invasiv leveransmekanism för att överföra ett läkemedel till ett lokalt område av kroppen. I-Bresis™-systemet och I-Bresis™-plåstret kommer att vara leveranssystemet som används för denna studie. I-Bresis™ Patch är ett självhäftande plåster. 1,5 ml 0,9 % natriumkloridlösning (saltlösning) placeras på ena sidan och 1,5 ml 0,9 % saltlösning på den andra. Exponeringens varaktighet: 123 minuter. Exponeringsfrekvens: två gånger per vecka i totalt 12 sessioner under maximalt 8 veckor eller tills kriterierna för återgång till sport uppfylls, beroende på vilket som inträffar först. Deltagarna kommer också att få standard PT-protokollet för apofysit i knäet. Detta kommer att innebära upp till 20 besök.
Procedur: Jontofores
Jontofores på drabbat knä
Procedur: Sjukgymnastik
Sjukgymnastik av drabbat knä
Aktiv komparator: Enbart sjukgymnastik
Deltagarna kommer endast att få standard PT-protokoll för apofysit i knäet. Detta kommer att innebära upp till 20 besök.
Procedur: Sjukgymnastik
Sjukgymnastik av drabbat knä

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionellt resultat mätt i hur lång tid det tar att uppfylla återgång till sportkriterier (mätt i dagar)
Tidsram: Mäts vid varje studiebehandlingsbesök under maximalt 12 studiebehandlingsbesök under maximalt 8 veckor eller tills kriterierna för återgång till sport uppfylls, beroende på vilket som inträffar först
Kriterierna för återgång till sport är uppfyllda när alla punkter på checklistan för återgång till sport kan uppnås framgångsrikt. Det finns inga måttenheter för något av de listade kriterierna eftersom de antingen är uppnådda/godkända eller inte uppnådda/underkända baserat på de listade kriterierna. När alla kriterier kan godkännas noteras detta datum. Antalet dagar från besök 1 till det datum då alla kriterier är uppfyllda beräknas. Detta resultat mäts i dagar.
Mäts vid varje studiebehandlingsbesök under maximalt 12 studiebehandlingsbesök under maximalt 8 veckor eller tills kriterierna för återgång till sport uppfylls, beroende på vilket som inträffar först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterat utfall - procentuell svårighet med aktiviteter mätt med funktionsskalan för nedre extremiteter (LEFS)
Tidsram: Samlas vid slutbesök, vilket är vid besök 12, max 8 veckor, eller när kriterierna för återgång till sport är uppfyllda, vilket som inträffar först
LEFS är ett patientrapporterat frågeformulär som mäter svårt att slutföra 20 aktiviteter. Maximalt möjliga poäng för LEFS är 80 poäng, vilket indikerar mycket hög funktion. Minsta möjliga poäng är 0 poäng, vilket indikerar mycket låg funktion. LEFS-data rapporteras i procent, beräknat som XX poäng/80 * 100.
Samlas vid slutbesök, vilket är vid besök 12, max 8 veckor, eller när kriterierna för återgång till sport är uppfyllda, vilket som inträffar först
Patientrapporterat resultat - aktivitetsnivå mätt med Godin fritidsaktivitets frågeformulär
Tidsram: Uppmätt vid studiebehandlingsbesök 1 för att fastställa baslinjeaktivitetsnivån (före uppkomsten av skada/smärta)
Godin fritidsaktivitets frågeformulär mäter fysisk aktivitet. Poäng på 24 och högre anger att individen är "aktiv", poäng på 14-23 indikerar att individen är "måttligt aktiv", och poäng på 14 och lägre indikerar att individen är otillräckligt aktiv/sittandesittande. En högre poäng indikerar högre nivåer av fysisk aktivitet vid baslinjen, vilket skulle anses vara ett bättre resultat. Minsta möjliga poäng är 0, och det finns ingen definierad maximal poäng, eftersom poängen baseras på patientens självrapporterade kvantitativa aktivitetsnivå, men poäng på 24 och högre indikerar de högsta nivåerna av fysisk aktivitet.
Uppmätt vid studiebehandlingsbesök 1 för att fastställa baslinjeaktivitetsnivån (före uppkomsten av skada/smärta)
Patientrapporterat utfall - Smärta mätt med Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Tidsram: Samlas vid slutbesök, vilket är vid besök 12, max 8 veckor, eller när kriterierna för återgång till sport är uppfyllda, vilket som inträffar först
Denna skala skapades för barn för att hjälpa dem att kommunicera sin smärta. Skalan visar en serie ansikten som sträcker sig från ett glatt ansikte på 0, "Ingen ont" till ett gråtande ansikte på 10 "Gör värst ont".
Samlas vid slutbesök, vilket är vid besök 12, max 8 veckor, eller när kriterierna för återgång till sport är uppfyllda, vilket som inträffar först
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Mäts vid varje studiebehandlingsbesök (upp till 12 studiebehandlingsbesök under maximalt 8 veckor eller tills kriterierna för återgång till sport uppfylls, beroende på vilket som inträffar först), sedan igen 2 - 3 dagar, 30 dagar och 90 dagar efter återgång till sporten Kriterierna är uppfyllda.
Alla biverkningar som inträffar under deltagandet i denna forskningsstudie, oavsett om de anses vara interventionsrelaterade eller inte, kommer att samlas in.
Mäts vid varje studiebehandlingsbesök (upp till 12 studiebehandlingsbesök under maximalt 8 veckor eller tills kriterierna för återgång till sport uppfylls, beroende på vilket som inträffar först), sedan igen 2 - 3 dagar, 30 dagar och 90 dagar efter återgång till sporten Kriterierna är uppfyllda.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Health System, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Dana Reesman, PT, DPT, Children's Hospital of the Kings Daughters

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHKDSM-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Apophysit; Juvenil

Kliniska prövningar på Dexametasonnatriumfosfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera