Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iontoforéza s dexametazonem a fyzikální terapie k léčbě apofyzitidy kolene v pediatrii

7. února 2024 aktualizováno: Dana Reesman, DPT, Children's Health System, Inc.

Iontoforéza s dexamethasonem v kombinaci s fyzikální terapií pro léčbu dětských pacientů s diagnostikovanou apofyzitidou kolena: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda existuje rozdíl v čase pro splnění kritérií návratu ke sportu u dětských pacientů s apofyzitidou kolena, kteří podstupují iontoforézu s dexamethasonem sodným fosfátem (DSP) a fyzikální terapií (PT), jako ti, kteří dostávají iontoforézu s placebem a PT nebo PT samotnou.

Do této studie bude zařazeno přibližně 147 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Iontoforéza je léčba, která umožňuje podávání léků přes kůži do bolestivé oblasti, aniž by bylo nutné aplikovat injekci do svalu nebo měkké tkáně, žilou na paži nebo si vzít pilulku. Místo toho se tekutý lék umístí na náplast (jako velká náplast) a poté se umístí na koleno přes místo, kde to bolí. Poté se k náplasti na tři minuty připevní plastové zařízení, jako je baterie. Během této doby toto zařízení začne dodávat lék přes vaši kůži a do oblasti, která bolí, a také nabíjí náplast, takže může pokračovat v podávání léku po dobu dvou hodin, jakmile je zařízení odstraněno. Lék je dodáván mírným elektrickým proudem. Nejběžnějším lékem používaným s iontoforézou na bolesti způsobené takovými věcmi, jako je apofyzitida kolena, je dexamethason fosforečnan sodný (dexamethason).

Toto je výzkumná studie. Dexamethason je steroidní lék, který byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě mnoha typů problémů (jako jsou kloubní problémy, kožní a alergické problémy, problémy s očima, žaludkem a plícemi), ale nebyl schválen. k léčbě apofyzitidy kolene pomocí iontoforézy. V této studii se jedná o experimentální lék.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin:

  • Fyzikální terapie s iontoforézou pomocí dexamethasonu
  • Fyzikální terapie s iontoforézou s použitím neaktivního léku zvaného placebo
  • Fyzikální terapie samotná

Účastníci budou požádáni, aby navštěvovali studijní pobyty dvakrát týdně po dobu až 8 týdnů nebo dokud nebudou schopni projít kontrolním seznamem pro návrat do sportu, podle toho, co nastane dříve. Účastníci obdrží 30denní následný telefonát a po 90 dnech vyplní průzkum, takže délka studia každého účastníka bude přibližně pět (5) měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Oakbrooke
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Tech Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • CHKD Sports Medicine Physicial Therapy - Ghent
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23452
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Loehmann's Plaza
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Landstown

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný souhlas odesílajícího lékaře pro potenciální subjekt, který má být zvažován pro zařazení do této studie
  2. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  3. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  4. V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí písemný souhlas odesílajícího lékaře s potenciálním zařazením do studie.
  5. Má schopnost efektivně identifikovat bolest/popáleniny a komunikovat s vyšetřovateli nebo jejich rodiči, že během léčby pociťují bolest nebo pálení
  6. Doporučeno CHKD Sports Medicine PT lékaři CHKD Sports Medicine nebo lékaři CHKD ortopedie s diagnózou apofyzitida kolena a s předpisem pro standardní léčbu PT pomocí iontoforézy
  7. Schopný a ochotný dokončit ošetření iontoforézou do osmi (8) týdnů od prvního ošetření
  8. Musí být ambulantní
  9. Muži ve věku 7 až 14 let, kteří nedosáhli kostní zralosti (zralost kostry na základě klinického úsudku odesílajícího lékaře nebo jak je prokázáno pomocí rentgenových snímků pořízených do 90 dnů od zařazení)

  10. Ženy ve věku 7 až 14 let, které nedosáhly skeletální zralosti (zralosti skeletu na základě klinického úsudku odesílajícího lékaře nebo jak bylo prokázáno pomocí rentgenových snímků pořízených do 90 dnů od zařazení) a které splňují jedno z následujících kritérií:

    1. Předmenarcheální
    2. Do dvou (2) let po začátku menstruace
  11. Muži nebo ženy starší 14 let pouze s rentgenovým důkazem nezralosti skeletu, se snímky pořízenými do 90 dnů od zařazení
  12. Index kolena symptomatická pro bolest při činnostech každodenního života nebo při sportu.

Kritéria vyloučení:

  1. Indexové koleno symptomatické pro bolest pouze při palpaci a ne při činnostech každodenního života nebo při sportu
  2. Diagnóza oboustranné apofyzitidy kolene, kdy obě kolena splňují všechna zařazovací kritéria
  3. Systémové plísňové infekce
  4. Má implantované elektronické zařízení
  5. Má známou citlivost na DSP
  6. Přítomnost poškozené kůže, obnažené kůže nebo jiné nedávné jizvy na kolenním kloubu
  7. Přítomnost aktivních dermatologických stavů v postižené oblasti (např. ekzém, psoriáza)
  8. Přítomnost abnormálního neurologického vyšetření, které naznačuje, že subjekt by měl sníženou schopnost vnímat bolest (např. periferní neuropatie)
  9. Má známou citlivost na elektrický proud
  10. V současné době užívá systémové steroidy
  11. Během posledních 30 dnů měl iontoforézu s léčbou DSP
  12. Dříve zapsaní do tohoto studia
  13. V současné době zařazen do jiné výzkumné studie léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Iontoforéza s dexamethasonem
Iontoforéza je neinvazivní aplikační mechanismus pro přenos léčiva do místní oblasti těla. Systém I-Bresis™ a náplast I-Bresis™ budou dodávacím systémem použitým pro tuto studii. I-Bresis™ Patch je lepicí náplast. Na jednu stranu se umístí 1,5 ml fosforečnanu sodného dexamethasonu (4 ml/1 ml) a na druhou stranu 1,5 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (fyziologický roztok). Délka expozice: 123 minut. Frekvence expozice: dvakrát týdně celkem 12 lekcí po dobu maximálně 8 týdnů nebo do splnění kritérií návratu ke sportu, podle toho, co nastane dříve. Účastníci také obdrží standardní protokol PT pro apofyzitida kolena. To bude zahrnovat až 20 návštěv.
Lék: Dexamethason sodný fosfát
Fosforečnan sodný dexamethason podávaný iontoforézou
Postup: Iontoforéza
Iontoforéza na postiženém koleni
Postup: Fyzikální terapie
Fyzikální terapie postiženého kolena
Komparátor placeba: Iontoforéza s chloridem sodným
Iontoforéza je neinvazivní aplikační mechanismus pro přenos léčiva do místní oblasti těla. Systém I-Bresis™ a náplast I-Bresis™ budou dodávacím systémem použitým pro tuto studii. I-Bresis™ Patch je lepicí náplast. Na jednu stranu se umístí 1,5 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (fyziologický roztok) a na druhou stranu 1,5 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. Délka expozice: 123 minut. Frekvence expozice: dvakrát týdně celkem 12 lekcí po dobu maximálně 8 týdnů nebo do splnění kritérií návratu ke sportu, podle toho, co nastane dříve. Účastníci také obdrží standardní protokol PT pro apofyzitida kolena. To bude zahrnovat až 20 návštěv.
Postup: Iontoforéza
Iontoforéza na postiženém koleni
Postup: Fyzikální terapie
Fyzikální terapie postiženého kolena
Aktivní komparátor: Fyzikální terapie sama
Účastníci obdrží pouze standardní protokol PT pro apofyzitida kolena. To bude zahrnovat až 20 návštěv.
Postup: Fyzikální terapie
Fyzikální terapie postiženého kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek měřený v délce doby do splnění kritérií pro návrat ke sportu (měřeno ve dnech)
Časové okno: Měřeno při každé studijní léčebné návštěvě pro maximálně 12 studijních léčebných návštěv po dobu maximálně 8 týdnů nebo do splnění kritérií pro návrat ke sportu, podle toho, co nastane dříve
Kritéria návratu do sportu jsou splněna, když lze úspěšně splnit všechny položky kontrolního seznamu návratu do sportu. Pro žádné z uvedených kritérií neexistují žádné měrné jednotky, protože na základě uvedených kritérií byly buď splněny/vyhověny, nebo nesplněny/nesplněny. Jakmile budou splněna všechna kritéria, je toto datum zaznamenáno. Vypočítá se počet dní od návštěvy 1 do data, kdy jsou splněna všechna kritéria. Tento výsledek se měří ve dnech.
Měřeno při každé studijní léčebné návštěvě pro maximálně 12 studijních léčebných návštěv po dobu maximálně 8 týdnů nebo do splnění kritérií pro návrat ke sportu, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek hlášený pacientem – procento obtížnosti s aktivitami měřené pomocí funkční škály dolních končetin (LEFS)
Časové okno: Sbírá se při poslední návštěvě, což je při návštěvě 12, maximálně 8 týdnů, nebo když jsou splněna kritéria pro návrat do sportu, podle toho, co nastane dříve
LEFS je pacientem hlášený dotazník, který měří obtížnost dokončení 20 aktivit. Maximální možné skóre LEFS je 80 bodů, což ukazuje na velmi vysokou funkci. Minimální možné skóre je 0 bodů, což ukazuje na velmi nízkou funkci. Údaje LEFS jsou uváděny v procentech, počítáno jako XX bodů/80 * 100.
Sbírá se při poslední návštěvě, což je při návštěvě 12, maximálně 8 týdnů, nebo když jsou splněna kritéria pro návrat do sportu, podle toho, co nastane dříve
Výsledek hlášený pacientem – úroveň aktivity měřená dotazníkem Godin Leisure-Time Activity Questionnaire
Časové okno: Měřeno při studijní léčebné návštěvě 1 ke stanovení základní úrovně aktivity (před nástupem zranění/bolesti)
Godin Leisure-Time Activity Questionnaire měří fyzickou aktivitu. Skóre 24 a vyšší znamená, že jedinec je „aktivní“, skóre 14–23 znamená, že je „středně aktivní“ a skóre 14 a nižší znamená, že jedinec není dostatečně aktivní/sedavý. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fyzické aktivity na začátku, takže by bylo považováno za lepší výsledek. Minimální možné skóre je 0 a neexistuje žádné definované maximální skóre, protože skóre je založeno na úrovni kvantitativní aktivity, kterou pacient sám uvedl, ale skóre 24 a vyšší značí nejvyšší úrovně fyzické aktivity.
Měřeno při studijní léčebné návštěvě 1 ke stanovení základní úrovně aktivity (před nástupem zranění/bolesti)
Výsledek hlášený pacientem – bolest měřená Wong-Baker FACES stupnicí hodnocení bolesti
Časové okno: Sbírá se při poslední návštěvě, což je při návštěvě 12, maximálně 8 týdnů, nebo když jsou splněna kritéria pro návrat do sportu, podle toho, co nastane dříve
Tato stupnice byla vytvořena pro děti, aby jim pomohla sdělit jejich bolest. Stupnice ukazuje řadu tváří od veselého obličeje na 0, „Žádné zranění“ až po plačící obličej na 10 „Horší bolest“.
Sbírá se při poslední návštěvě, což je při návštěvě 12, maximálně 8 týdnů, nebo když jsou splněna kritéria pro návrat do sportu, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Měřeno při každé studijní léčebné návštěvě (až 12 studijních léčebných návštěv po dobu maximálně 8 týdnů nebo do splnění kritérií pro návrat ke sportu, podle toho, co nastane dříve), poté znovu 2–3 dny, 30 dnů a 90 dnů po návratu do sportu Kritéria jsou splněna.
Budou shromážděny všechny nežádoucí příhody, které se vyskytnou během účasti v této výzkumné studii, ať už jsou považovány za související s intervencí či nikoli.
Měřeno při každé studijní léčebné návštěvě (až 12 studijních léčebných návštěv po dobu maximálně 8 týdnů nebo do splnění kritérií pro návrat ke sportu, podle toho, co nastane dříve), poté znovu 2–3 dny, 30 dnů a 90 dnů po návratu do sportu Kritéria jsou splněna.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Health System, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dana Reesman, PT, DPT, Children's Hospital of the Kings Daughters

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHKDSM-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason sodný fosfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit