소아 무릎뼈돌기염 치료를 위한 Dexamethasone과 물리치료를 이용한 이온도입법
2024년 2월 7일 업데이트: Dana Reesman, DPT, Children's Health System, Inc.
무릎뼈돌기염으로 진단된 소아 환자의 치료를 위한 물리치료와 덱사메타손을 병용한 이온도입법: 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험
이 임상 연구의 목표는 Dexamethasone Sodium Phosphate(DSP)와 물리 치료(PT)로 이온 삼투 요법을 받는 소아 무릎 골단염 환자의 스포츠 복귀 기준을 충족하는 시간에 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 위약과 PT 또는 PT 단독으로 이온 삼투압을 받습니다.
약 147명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이온토포레시스는 팔의 정맥을 통해 근육이나 연조직에 주사하거나 알약을 복용하지 않고도 피부를 통해 통증 부위에 약물을 전달할 수 있는 치료법입니다. 대신 액상 약물을 패치(큰 반창고와 같은)에 붙인 다음 무릎이 아픈 부위 위에 올려 놓습니다. 그런 다음 배터리와 같은 플라스틱 장치를 3분 동안 패치에 부착합니다. 이 시간 동안 이 장치는 피부를 통해 상처 부위에 약물을 전달하기 시작하고 패치를 충전하여 장치를 제거한 후에도 2시간 동안 약물을 계속 전달할 수 있습니다. 약물은 약한 전류에 의해 전달됩니다. 무릎의 골단염과 같은 통증에 대해 이온삼투법과 함께 사용되는 가장 일반적인 약물은 덱사메타손 인산나트륨(덱사메타손)입니다.
이것은 조사 연구입니다. 덱사메타손은 여러 유형의 문제(예: 관절 문제, 피부 및 알레르기 문제, 눈, 위, 폐 문제)를 치료하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 스테로이드 약물입니다. 이온 영동을 사용하여 무릎의 골단염을 치료합니다. 이 연구에서는 실험용 약물입니다.
참가자는 다음 세 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- Dexamethasone을 이용한 이온영동을 이용한 물리치료
- 위약이라고 하는 비활성 약물을 사용하는 이온 삼투 요법을 통한 물리 치료
- 물리 치료 단독
참가자는 최대 8주 동안 또는 스포츠 복귀 체크리스트를 통과할 수 있을 때까지(둘 중 더 빠른 시점) 주당 2회 연구 방문에 참석해야 합니다. 참가자는 30일 후속 조치 전화를 받고 90일 마크에서 설문 조사를 완료하여 각 참가자의 연구 기간을 약 오(5) 개월로 만듭니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Oakbrooke
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Newport News, Virginia, 미국, 23602
- CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Tech Center
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- CHKD Sports Medicine Physicial Therapy - Ghent
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23452
- CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Loehmann's Plaza
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Landstown
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이 연구에 등록하기 위해 고려될 잠재적 피험자에 대한 주치의의 서면 승인
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 연구에 잠재적으로 포함될 수 있는 주치의의 서면 승인에 의해 입증된 양호한 일반 건강 상태.
- 통증/화상을 효과적으로 식별하고 치료 중 통증이나 화끈거림을 경험하고 있음을 조사자 또는 부모와 소통할 수 있는 능력이 있습니다.
- CHKD 1차 진료 스포츠 의학 의사 또는 CHKD 정형외과 의사가 무릎 골단염 진단을 받고 이온 삼투 요법을 사용한 표준 PT 치료 처방을 가지고 CHKD 스포츠 의학 PT를 추천함
- 첫 번째 치료 후 8주 이내에 이온삼투압 치료를 완료할 수 있고 의향이 있음
- 보행이 가능해야 함
- 골격 성숙도에 도달하지 않은 7세에서 14세 사이의 남성
골격 성숙도(의뢰 의사의 임상적 판단에 기초하거나 등록 후 90일 이내에 촬영한 방사선 사진 이미지를 통해 입증된 골격 성숙도)에 도달하지 않고 다음 기준 중 하나를 충족하는 7~14세 여성:
- 초경 전
- 생리 시작 후 2년 이내
- 등록 후 90일 이내에 촬영한 이미지와 함께 골격 미성숙의 방사선학적 증거만 있는 14세 이상의 남성 또는 여성
- 일상 생활 활동이나 스포츠를 하는 동안 통증에 대한 무릎 증상을 색인하십시오.
제외 기준:
- 일상 생활 활동이나 스포츠를 하는 동안이 아니라 촉진 시에만 통증에 대한 증상이 있는 색인 무릎
- 양쪽 무릎이 모든 포함 기준을 충족하는 무릎의 양측 골단염의 진단
- 전신 진균 감염
- 이식된 전자 장치가 있음
- DSP에 대해 알려진 감도를 가지고 있습니다.
- 검지 무릎에 손상된 피부, 벗겨진 피부 또는 기타 최근 흉터 조직의 존재
- 영향을 받은 부위에 활성 피부 상태(예: 습진, 건선)의 존재
- 피험자가 통증을 인지하는 능력이 감소했음을 나타내는 비정상적인 신경학적 검사의 존재(예: 말초 신경증)
- 전류에 대해 알려진 민감도를 가짐
- 현재 전신 스테로이드를 복용하고 있습니다.
- 지난 30일 이내에 DSP 치료로 이온도입술을 받은 경우
- 이전에 이 연구에 등록한 사람
- 현재 다른 치료 연구에 등록되어 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dexamethasone을 이용한 이온도입법
이온토포레시스는 약물을 신체의 국소 부위로 전달하기 위한 비침습적 전달 메커니즘입니다.
I-Bresis™ 시스템 및 I-Bresis™ 패치는 이 연구에 사용되는 전달 시스템입니다.
I-Bresis™ 패치는 접착 패치입니다.
한쪽에는 덱사메타손인산나트륨(4ml/1mL) 1.5ml를, 다른 한쪽에는 0.9% 염화나트륨(식염수) 용액 1.5ml를 놓습니다.
노출 시간: 123분.
노출 빈도: 최대 8주 동안 총 12회 세션 동안 주당 2회 또는 스포츠 기준 복귀가 충족될 때까지 중 더 빠른 시점.
참가자는 또한 무릎의 골단염에 대한 표준 PT 프로토콜을 받게 됩니다.
여기에는 최대 20번의 방문이 포함됩니다.
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이온 삼투법을 통해 Dexamethasone sodium phosphate 투여
영향을 받은 무릎에 이온영동법
영향을 받은 무릎의 물리 치료
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위약 비교기: 염화나트륨을 이용한 이온도입법
이온토포레시스는 약물을 신체의 국소 부위로 전달하기 위한 비침습적 전달 메커니즘입니다.
I-Bresis™ 시스템 및 I-Bresis™ 패치는 이 연구에 사용되는 전달 시스템입니다.
I-Bresis™ 패치는 접착 패치입니다.
한쪽에는 0.9% 염화나트륨(식염수) 용액 1.5ml를 놓고 다른 한쪽에는 0.9% 식염수 1.5ml를 놓습니다.
노출 시간: 123분.
노출 빈도: 최대 8주 동안 총 12회 세션 동안 주당 2회 또는 스포츠 기준 복귀가 충족될 때까지 중 더 빠른 시점.
참가자는 또한 무릎의 골단염에 대한 표준 PT 프로토콜을 받게 됩니다.
여기에는 최대 20번의 방문이 포함됩니다.
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영향을 받은 무릎에 이온영동법
영향을 받은 무릎의 물리 치료
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활성 비교기: 물리 치료 단독
참가자는 무릎 골단염에 대한 표준 PT 프로토콜만 받습니다.
여기에는 최대 20번의 방문이 포함됩니다.
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영향을 받은 무릎의 물리 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스포츠 복귀 기준을 충족하는 데 걸리는 시간(일 단위로 측정)으로 측정된 기능적 결과
기간: 최대 8주 동안 또는 스포츠 복귀 기준이 충족될 때까지(둘 중 더 빠른 날짜까지) 최대 12회의 연구 치료 방문에 대해 각 연구 치료 방문에서 측정됩니다.
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스포츠 복귀 기준은 스포츠 복귀 체크리스트의 모든 항목을 성공적으로 달성할 수 있을 때 충족됩니다.
나열된 기준에 따라 달성/통과되거나 달성되지/실패하므로 나열된 기준에 대한 측정 단위가 없습니다.
모든 기준을 통과하면 이 날짜가 기록됩니다.
1차 방문부터 모든 기준이 달성된 날짜까지의 일수가 계산됩니다.
이 결과는 일 단위로 측정됩니다.
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최대 8주 동안 또는 스포츠 복귀 기준이 충족될 때까지(둘 중 더 빠른 날짜까지) 최대 12회의 연구 치료 방문에 대해 각 연구 치료 방문에서 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 - 하지 기능 척도(LEFS)로 측정한 활동의 어려움 비율
기간: 최대 8주 동안의 12차 방문 시 또는 스포츠 복귀 기준이 충족될 때 중 더 빠른 시점에 최종 방문 시 수집됩니다.
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LEFS는 20가지 활동을 완료하기 어려운 정도를 측정하는 환자 보고 설문지입니다.
LEFS의 최대 가능 점수는 80점으로 매우 높은 기능을 나타냅니다.
가능한 최소 점수는 0점으로 기능이 매우 낮음을 나타냅니다.
LEFS 데이터는 XX 포인트/80 * 100으로 계산된 백분율로 보고됩니다.
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최대 8주 동안의 12차 방문 시 또는 스포츠 복귀 기준이 충족될 때 중 더 빠른 시점에 최종 방문 시 수집됩니다.
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환자 보고 결과 - Godin 여가 시간 활동 설문지로 측정된 활동 수준
기간: 기본 활동 수준(부상/통증 발병 전)을 설정하기 위해 연구 치료 방문 1에서 측정됨
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Godin 여가 시간 활동 설문지는 신체 활동을 측정합니다.
24점 이상의 점수는 개인이 "활동적"임을 나타내고, 14-23점은 개인이 "보통 활동적"임을 나타내며, 14점 이하는 활동적이지 않거나 앉아서 생활하지 않음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 기준선에서 신체 활동 수준이 높음을 의미하므로 더 나은 결과로 간주됩니다.
가능한 최소 점수는 0점이며, 최대 점수는 정해져 있지 않습니다. 점수는 환자가 스스로 보고한 정량적 활동 수준에 따라 결정되지만, 24점 이상이면 신체 활동이 가장 높은 수준임을 나타냅니다.
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기본 활동 수준(부상/통증 발병 전)을 설정하기 위해 연구 치료 방문 1에서 측정됨
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환자 보고 결과 - Wong-Baker FACES 통증 평가 척도로 측정된 통증
기간: 최대 8주 동안의 12차 방문 시 또는 스포츠 복귀 기준이 충족될 때 중 더 빠른 시점에 최종 방문 시 수집됩니다.
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이 척도는 어린이들이 자신의 고통을 전달하는 데 도움을 주기 위해 만들어졌습니다.
이 척도는 0(아프지 않음)의 행복한 얼굴부터 10(가장 아프다)의 우는 얼굴까지 일련의 얼굴을 보여줍니다.
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최대 8주 동안의 12차 방문 시 또는 스포츠 복귀 기준이 충족될 때 중 더 빠른 시점에 최종 방문 시 수집됩니다.
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 각 연구 치료 방문 시(최대 8주에 걸쳐 또는 스포츠 복귀 기준이 충족될 때까지 최대 12회 연구 치료 방문), 스포츠 복귀 후 2~3일, 30일 및 90일에 다시 측정됩니다. 기준이 충족됩니다.
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개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 본 연구에 참여하는 동안 발생하는 모든 부작용이 수집됩니다.
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각 연구 치료 방문 시(최대 8주에 걸쳐 또는 스포츠 복귀 기준이 충족될 때까지 최대 12회 연구 치료 방문), 스포츠 복귀 후 2~3일, 30일 및 90일에 다시 측정됩니다. 기준이 충족됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dana Reesman, PT, DPT, Children's Hospital of the Kings Daughters
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Circi E, Atalay Y, Beyzadeoglu T. Treatment of Osgood-Schlatter disease: review of the literature. Musculoskelet Surg. 2017 Dec;101(3):195-200. doi: 10.1007/s12306-017-0479-7. Epub 2017 Jun 7.
- Kujala UM, Kvist M, Heinonen O. Osgood-Schlatter's disease in adolescent athletes. Retrospective study of incidence and duration. Am J Sports Med. 1985 Jul-Aug;13(4):236-41. doi: 10.1177/036354658501300404.
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- Stefanou A, Marshall N, Holdan W, Siddiqui A. A randomized study comparing corticosteroid injection to corticosteroid iontophoresis for lateral epicondylitis. J Hand Surg Am. 2012 Jan;37(1):104-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.10.005.
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- WHO Physical activity [Internet]. World Health Organization; c2018 [cited 2018 June 20]. Available from: http://www.who.int/dietphysicalactivity/pa/en/
- I-Bresis™ Charging Station (1360) - Instructions For Use [Internet]. Rev. B 2017 [cited 2018 May 17]. Available from: http://www.djoglobal.com/sites/default/files/Charging%20Station%20IFU.pdf
- I-Bresis™ Controller (1361) - Instructions For Use, [Internet]. Rev. B 2017 [cited 2018 May 17]. Available from: http://www.djoglobal.com/sites/default/files/Controller%20IFU.pdf
- I-Bresis™ Patch (5000060) - Instructions For Use, [Internet]. Rev. B 2017 [cited 2018 May 17]. Available from: http://www.djoglobal.com/sites/default/files/Electrode%20IFU.pdf
- Sodium Chloride Injection, USP [package insert]. Deerfield, IL: Baxter Corporation; 2018 [cited 2018 April 25]. Available from http://baxterpi.com/pi-pdf/Sodium_Chloride_Injection_Viaflex_PI.pdf
- 2007 Standard Operating Procedures of the Eastern Virginia Medical School Institutional Review Board [Internet]. July 2007 [cited 2018 May 17]. Available from: https://www.evms.edu/media/evms_public/departments/research_administration/research_subjects_protections/2007_EVMS_IRB_SOPs.pdf
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHKDSM-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
덱사메타손 인산나트륨에 대한 임상 시험
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University of Manitoba완전한통증, 수술 후 | 상완 신경총 차단 | 외래 수술 절차 | 어깨 관절 장애캐나다
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Tanta University완전한
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Eyegate Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)모집하지 않고 적극적으로
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD아직 모집하지 않음
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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SB Istanbul Education and Research HospitalBezmialem Vakif University모병