Iontoforesis con Dexametasona y Fisioterapia para el Tratamiento de la Apofisitis de Rodilla en Pediatría
7 de febrero de 2024 actualizado por: Dana Reesman, DPT, Children's Health System, Inc.
Iontoforesis con dexametasona en combinación con fisioterapia para el tratamiento de pacientes pediátricos diagnosticados con apofisitis de la rodilla: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El objetivo de este estudio de investigación clínica es determinar si existe una diferencia en el tiempo para cumplir con los criterios de regreso al deporte para pacientes pediátricos con apofisitis de la rodilla que reciben iontoforesis con fosfato sódico de dexametasona (DSP) y fisioterapia (PT) como aquellos que recibir iontoforesis con placebo y PT o PT solo.
Aproximadamente 147 pacientes se inscribirán en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La iontoforesis es un tratamiento que permite que el medicamento se administre a través de la piel hasta el área adolorida sin tener que inyectarlo en el músculo o tejido blando, a través de una vena en el brazo o tomar una pastilla. En cambio, el medicamento líquido se coloca en un parche (como una curita grande) y luego se coloca en la rodilla sobre el lugar donde duele. Luego, se coloca un dispositivo de plástico, como una batería, en el parche durante tres minutos. Durante este tiempo, este dispositivo comienza a administrar el medicamento a través de la piel y en el área que duele, y también carga el parche para que pueda continuar administrando el medicamento durante dos horas una vez que se retira el dispositivo. El medicamento se administra mediante una corriente eléctrica suave. El fármaco más común que se usa con la iontoforesis para el dolor causado por cosas tales como la apofisitis de la rodilla es el fosfato sódico de dexametasona (dexametasona).
Este es un estudio de investigación. La dexametasona es un medicamento esteroide que ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para tratar muchos tipos de problemas (como problemas en las articulaciones, problemas de la piel y alergias, problemas de los ojos, estómago y pulmones), pero no ha sido aprobado para tratar la apofisitis de la rodilla mediante iontoforesis. En este estudio, es un fármaco experimental.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de tratamiento:
- Fisioterapia con iontoforesis con Dexametasona
- Fisioterapia con iontoforesis usando un fármaco inactivo llamado placebo
- Fisioterapia sola
Se les pedirá a los participantes que asistan a las visitas de estudio dos veces por semana durante un máximo de 8 semanas o hasta que puedan aprobar la Lista de verificación para el regreso al deporte, lo que ocurra primero. Los participantes recibirán una llamada telefónica de seguimiento de 30 días y completarán una encuesta en la marca de 90 días, lo que hace que la duración del estudio de cada participante sea de aproximadamente cinco (5) meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Oakbrooke
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Tech Center
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- CHKD Sports Medicine Physicial Therapy - Ghent
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
- CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Loehmann's Plaza
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Landstown
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aprobación por escrito del médico remitente para que el sujeto potencial sea considerado para la inscripción en este estudio
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- En buen estado de salud general, como lo demuestra la aprobación por escrito del médico remitente para su posible inclusión en el estudio.
- Tiene la capacidad de identificar eficazmente el dolor/quemaduras y comunicar con los investigadores o sus padres que están experimentando dolor o ardor durante el tratamiento.
- Remitido a CHKD Sports Medicine PT por médicos de CHKD Primary Care Sports Medicine o CHKD Orthopaedics con un diagnóstico de apofisitis de la rodilla y con una receta para el tratamiento estándar de PT con iontoforesis
- Capaz y dispuesto a completar los tratamientos de iontoforesis dentro de las ocho (8) semanas posteriores al primer tratamiento
- Debe ser ambulatorio
- Hombres de 7 a 14 años de edad que no han alcanzado la madurez esquelética (madurez esquelética basada en el juicio clínico del médico remitente o según lo demostrado a través de imágenes radiográficas tomadas dentro de los 90 días posteriores a la inscripción)
Mujeres de 7 a 14 años de edad que no han alcanzado la madurez esquelética (madurez esquelética basada en el juicio clínico del médico remitente o según lo demostrado a través de imágenes radiográficas tomadas dentro de los 90 días posteriores a la inscripción) y que cumplen con uno de los siguientes criterios:
- Pre-menárquica
- Dentro de los dos (2) años posteriores al inicio de la menstruación
- Hombres o mujeres mayores de 14 años solo con evidencia radiográfica de inmadurez esquelética, con imágenes tomadas dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
- Índice de rodilla sintomática por dolor con las actividades de la vida diaria o al practicar deportes.
Criterio de exclusión:
- Rodilla índice sintomática por dolor solo a la palpación y no con las actividades de la vida diaria o al practicar deporte
- Diagnóstico de apofisitis bilateral de rodilla donde ambas rodillas cumplen todos los criterios de inclusión
- Infecciones fúngicas sistémicas
- Tiene un dispositivo electrónico implantado.
- Tiene una sensibilidad conocida a DSP
- Presencia de piel dañada, piel desnuda u otro tejido cicatricial reciente en la rodilla índice
- Presencia de afecciones dermatológicas activas en el área afectada (p. ej., eccema, psoriasis)
- Presencia de un examen neurológico anormal que indica que el sujeto tendría una capacidad reducida para percibir el dolor (p. neuropatía periférica)
- Tiene una sensibilidad conocida a la corriente eléctrica.
- Actualmente está tomando esteroides sistémicos.
- Ha tenido iontoforesis con tratamiento DSP en los últimos 30 días
- Previamente inscrito en este estudio
- Actualmente inscrito en otro estudio de investigación de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Iontoforesis con Dexametasona
La iontoforesis es un mecanismo de administración no invasivo para transmitir un medicamento a un área local del cuerpo.
El sistema I-Bresis™ y el parche I-Bresis™ serán el sistema de administración utilizado para este estudio.
El parche I-Bresis™ es un parche adhesivo.
En un lado se colocará 1,5 ml de dexametasona fosfato sódico (4ml/1mL) y en el otro lado 1,5 ml de solución salina de cloruro sódico al 0,9%.
Duración de la exposición: 123 minutos.
Frecuencia de exposición: dos veces por semana para un total de 12 sesiones durante un máximo de 8 semanas o hasta que se cumplan los criterios de regreso al deporte, lo que ocurra primero.
Los participantes también recibirán el protocolo estándar de PT para la apofisitis de la rodilla.
Esto implicará hasta 20 visitas.
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Fosfato sódico de dexametasona administrado por iontoforesis
Iontoforesis en rodilla afectada
Fisioterapia de la rodilla afectada
|
|
Comparador de placebos: Iontoforesis con Cloruro de Sodio
La iontoforesis es un mecanismo de administración no invasivo para transmitir un medicamento a un área local del cuerpo.
El sistema I-Bresis™ y el parche I-Bresis™ serán el sistema de administración utilizado para este estudio.
El parche I-Bresis™ es un parche adhesivo.
Se colocará en un lado 1,5 ml de solución de cloruro de sodio (salino) al 0,9% y en el otro lado se colocará 1,5 ml de solución salina al 0,9%.
Duración de la exposición: 123 minutos.
Frecuencia de exposición: dos veces por semana para un total de 12 sesiones durante un máximo de 8 semanas o hasta que se cumplan los criterios de regreso al deporte, lo que ocurra primero.
Los participantes también recibirán el protocolo estándar de PT para la apofisitis de la rodilla.
Esto implicará hasta 20 visitas.
|
Iontoforesis en rodilla afectada
Fisioterapia de la rodilla afectada
|
|
Comparador activo: Fisioterapia sola
Los participantes solo recibirán el protocolo estándar de PT para la apofisitis de la rodilla.
Esto implicará hasta 20 visitas.
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Fisioterapia de la rodilla afectada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado funcional medido en términos de tiempo para cumplir con los criterios de regreso al deporte (medido en días)
Periodo de tiempo: Medido en cada visita de tratamiento del estudio durante un máximo de 12 visitas de tratamiento del estudio durante un máximo de 8 semanas o hasta que se cumplan los criterios de regreso al deporte, lo que ocurra primero.
|
Los criterios para el regreso al deporte se cumplen cuando se pueden lograr con éxito todos los elementos de la lista de verificación para el regreso al deporte.
No hay unidades de medida para ninguno de los criterios enumerados, ya que se lograron/aprobaron o no se lograron/reprobaron según los criterios enumerados.
Una vez que se puedan aprobar todos los criterios, se anota esta fecha.
Se calcula el número de días desde la Visita 1 hasta la fecha en que se cumplen todos los criterios.
Este resultado se mide en días.
|
Medido en cada visita de tratamiento del estudio durante un máximo de 12 visitas de tratamiento del estudio durante un máximo de 8 semanas o hasta que se cumplan los criterios de regreso al deporte, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado informado por el paciente: porcentaje de dificultad con las actividades medido por la escala de función de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: Recopilado en la visita final, que es en la Visita 12, con un máximo de 8 semanas, o cuando se cumplan los Criterios de regreso al deporte, lo que ocurra primero.
|
El LEFS es un cuestionario informado por el paciente que mide la dificultad para completar 20 actividades.
La puntuación máxima posible del LEFS es 80 puntos, lo que indica una función muy alta.
La puntuación mínima posible es 0 puntos, lo que indica una función muy baja.
Los datos LEFS se informan como un porcentaje, calculado como XX puntos/80 * 100.
|
Recopilado en la visita final, que es en la Visita 12, con un máximo de 8 semanas, o cuando se cumplan los Criterios de regreso al deporte, lo que ocurra primero.
|
|
Resultado informado por el paciente: nivel de actividad medido por el cuestionario de actividad de tiempo libre de Godin
Periodo de tiempo: Medido en la Visita 1 de tratamiento del estudio para establecer el nivel de actividad inicial (antes de la aparición de la lesión/dolor)
|
El Cuestionario de Actividad de Tiempo Libre de Godin mide la actividad física.
Las puntuaciones de 24 y más indican que el individuo es "activo", las puntuaciones de 14 a 23 indican que el individuo es "moderadamente activo" y las puntuaciones de 14 y menos indican que el individuo no es suficientemente activo/sedentario.
Una puntuación más alta indica niveles más altos de actividad física al inicio del estudio, por lo que se consideraría un mejor resultado.
La puntuación mínima posible es 0 y no hay una puntuación máxima definida, ya que las puntuaciones se basan en el nivel de actividad cuantitativa autoinformado por el paciente, pero las puntuaciones de 24 o más indican los niveles más altos de actividad física.
|
Medido en la Visita 1 de tratamiento del estudio para establecer el nivel de actividad inicial (antes de la aparición de la lesión/dolor)
|
|
Resultado informado por el paciente: dolor medido con la escala de calificación del dolor FACES de Wong-Baker
Periodo de tiempo: Recopilado en la visita final, que es en la Visita 12, con un máximo de 8 semanas, o cuando se cumplan los Criterios de regreso al deporte, lo que ocurra primero.
|
Esta escala fue creada para que los niños les ayuden a comunicar su dolor.
La escala muestra una serie de caras que van desde una cara feliz en 0, "No duele", hasta una cara llorando en 10, "Duele más".
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Recopilado en la visita final, que es en la Visita 12, con un máximo de 8 semanas, o cuando se cumplan los Criterios de regreso al deporte, lo que ocurra primero.
|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Medido en cada visita de tratamiento del estudio (hasta 12 visitas de tratamiento del estudio durante un máximo de 8 semanas o hasta que se cumplan los criterios de regreso al deporte, lo que ocurra primero), luego nuevamente 2 a 3 días, 30 días y 90 días después del regreso al deporte. Se cumplen los criterios.
|
Se recopilarán todos los eventos adversos que ocurran durante la participación en este estudio de investigación, ya sea que se consideren relacionados con la intervención o no.
|
Medido en cada visita de tratamiento del estudio (hasta 12 visitas de tratamiento del estudio durante un máximo de 8 semanas o hasta que se cumplan los criterios de regreso al deporte, lo que ocurra primero), luego nuevamente 2 a 3 días, 30 días y 90 días después del regreso al deporte. Se cumplen los criterios.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dana Reesman, PT, DPT, Children's Hospital of the Kings Daughters
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- I-Bresis™ Charging Station (1360) - Instructions For Use [Internet]. Rev. B 2017 [cited 2018 May 17]. Available from: http://www.djoglobal.com/sites/default/files/Charging%20Station%20IFU.pdf
- I-Bresis™ Controller (1361) - Instructions For Use, [Internet]. Rev. B 2017 [cited 2018 May 17]. Available from: http://www.djoglobal.com/sites/default/files/Controller%20IFU.pdf
- I-Bresis™ Patch (5000060) - Instructions For Use, [Internet]. Rev. B 2017 [cited 2018 May 17]. Available from: http://www.djoglobal.com/sites/default/files/Electrode%20IFU.pdf
- Sodium Chloride Injection, USP [package insert]. Deerfield, IL: Baxter Corporation; 2018 [cited 2018 April 25]. Available from http://baxterpi.com/pi-pdf/Sodium_Chloride_Injection_Viaflex_PI.pdf
- 2007 Standard Operating Procedures of the Eastern Virginia Medical School Institutional Review Board [Internet]. July 2007 [cited 2018 May 17]. Available from: https://www.evms.edu/media/evms_public/departments/research_administration/research_subjects_protections/2007_EVMS_IRB_SOPs.pdf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Osteítis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Dexametasona 21-fosfato
Otros números de identificación del estudio
- CHKDSM-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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