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Iontophorese mit Dexamethason und Physiotherapie zur Behandlung von Apophysitis des Knies in der Pädiatrie

7. Februar 2024 aktualisiert von: Dana Reesman, DPT, Children's Health System, Inc.

Iontophorese mit Dexamethason in Kombination mit Physiotherapie zur Behandlung von pädiatrischen Patienten, bei denen Apophysitis des Knies diagnostiziert wurde: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, festzustellen, ob es einen Unterschied in der Zeit gibt, um die Kriterien für die Rückkehr zum Sport für pädiatrische Patienten mit Apophysitis des Knies zu erfüllen, die eine Iontophorese mit Dexamethason-Natriumphosphat (DSP) und Physiotherapie (PT) erhalten als diejenigen, die Iontophorese mit Placebo und PT oder PT allein erhalten.

Etwa 147 Patienten werden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Iontophorese ist eine Behandlung, bei der Medikamente über Ihre Haut an die schmerzende Stelle abgegeben werden können, ohne dass eine Injektion in Ihren Muskel oder Ihr Weichgewebe, durch eine Armvene oder die Einnahme einer Pille erforderlich ist. Stattdessen wird ein flüssiges Medikament auf ein Pflaster (wie ein großes Pflaster) aufgetragen und dann über der schmerzenden Stelle auf Ihr Knie gelegt. Ein Kunststoffgerät, wie eine Batterie, wird dann für drei Minuten an dem Pflaster befestigt. Während dieser Zeit beginnt dieses Gerät, das Medikament durch Ihre Haut und in den schmerzenden Bereich zu verabreichen, und lädt auch das Pflaster auf, sodass es das Medikament zwei Stunden lang weiter verabreichen kann, nachdem das Gerät entfernt wurde. Das Medikament wird durch einen schwachen elektrischen Strom abgegeben. Das häufigste Medikament, das zusammen mit der Iontophorese bei Schmerzen verwendet wird, die durch Dinge wie Apophysitis des Knies verursacht werden, ist Dexamethason-Natriumphosphat (Dexamethason).

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Dexamethason ist ein Steroid-Medikament, das von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung vieler Arten von Problemen (wie Gelenkproblemen, Haut- und Allergieproblemen, Augen-, Magen- und Lungenproblemen) zugelassen wurde, aber nicht zugelassen ist zur Behandlung von Apophysitis des Knies mittels Iontophorese. In dieser Studie handelt es sich um ein experimentelles Medikament.

Die Teilnehmer werden randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt:

  • Physikalische Therapie mit Iontophorese mit Dexamethason
  • Physikalische Therapie mit Iontophorese unter Verwendung eines inaktiven Medikaments namens Placebo
  • Physiotherapie allein

Die Teilnehmer werden gebeten, bis zu 8 Wochen lang zweimal pro Woche an Studienbesuchen teilzunehmen oder bis sie die Rückkehr-zum-Sport-Checkliste bestehen können, je nachdem, was früher eintritt. Die Teilnehmer erhalten einen 30-tägigen Follow-up-Telefonanruf und füllen eine Umfrage nach der 90-Tage-Marke aus, wodurch die Studiendauer jedes Teilnehmers ungefähr fünf (5) Monate beträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Oakbrooke
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Tech Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • CHKD Sports Medicine Physicial Therapy - Ghent
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23452
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Loehmann's Plaza
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Landstown

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Genehmigung des überweisenden Arztes für potenzielle Probanden, die für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen werden sollen
  2. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  3. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  4. In gutem Allgemeinzustand, nachgewiesen durch schriftliche Zustimmung des überweisenden Arztes zur möglichen Aufnahme in die Studie.
  5. Hat die Fähigkeit, Schmerzen/Verbrennungen effektiv zu identifizieren und mit den Untersuchern oder ihren Eltern zu kommunizieren, dass sie während der Behandlung Schmerzen oder Verbrennungen verspüren
  6. Überwiesen an CHKD Sports Medicine PT durch CHKD Primary Care Sports Medicine-Ärzte oder CHKD Orthopaedics-Ärzte mit einer Diagnose einer Apophysitis des Knies und mit einem Rezept für eine Standard-PT-Behandlung mit Iontophorese
  7. Fähigkeit und Bereitschaft, Iontophorese-Behandlungen innerhalb von acht (8) Wochen nach der ersten Behandlung abzuschließen
  8. Muss ambulant sein
  9. Männer im Alter von 7 bis 14 Jahren, die die Skelettreife noch nicht erreicht haben (Skelettreife basiert auf der klinischen Beurteilung des überweisenden Arztes oder wird anhand von Röntgenbildern nachgewiesen, die innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme aufgenommen wurden)

  10. Frauen im Alter von 7 bis 14 Jahren, die die Skelettreife noch nicht erreicht haben (Skelettreife basierend auf der klinischen Beurteilung des überweisenden Arztes oder nachgewiesen durch Röntgenbilder, die innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme aufgenommen wurden) und die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Vor der Menarche
    2. Innerhalb von zwei (2) Jahren nach Beginn der Menstruation
  11. Männer oder Frauen über 14 Jahren nur mit röntgenologischem Nachweis der Skelettunreife, wobei die Bilder innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung aufgenommen wurden
  12. Indexknie symptomatisch für Schmerzen bei Aktivitäten des täglichen Lebens oder beim Sport.

Ausschlusskriterien:

  1. Indexknie symptomatisch für Schmerzen nur bei Palpation und nicht bei Aktivitäten des täglichen Lebens oder beim Sport
  2. Diagnose einer bilateralen Apophysitis des Knies, wenn beide Knie alle Einschlusskriterien erfüllen
  3. Systemische Pilzinfektionen
  4. Hat ein implantiertes elektronisches Gerät
  5. Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber DSP
  6. Vorhandensein von geschädigter Haut, entblößter Haut oder anderem kürzlich entstandenem Narbengewebe am Zeigeknie
  7. Vorhandensein aktiver dermatologischer Erkrankungen im betroffenen Bereich (z. B. Ekzem, Psoriasis)
  8. Vorhandensein einer anormalen neurologischen Untersuchung, die darauf hindeutet, dass der Proband eine verminderte Fähigkeit zur Schmerzwahrnehmung hat (z. periphere Neuropathie)
  9. Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber elektrischem Strom
  10. Nimmt derzeit systemische Steroide
  11. Hatte in den letzten 30 Tagen eine Iontophorese mit DSP-Behandlung
  12. Zuvor in dieser Studie eingeschrieben
  13. Derzeit in einer anderen Behandlungsforschungsstudie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iontophorese mit Dexamethason
Die Iontophorese ist ein nicht-invasiver Verabreichungsmechanismus zum Übertragen eines Medikaments in einen lokalen Bereich des Körpers. Das I-Bresis™-System und das I-Bresis™-Patch werden als Verabreichungssystem für diese Studie verwendet. Das I-Bresis™ Pflaster ist ein Klebepflaster. 1,5 ml Dexamethason-Natriumphosphat (4 ml/1 ml) werden auf eine Seite und 1,5 ml 0,9 %ige Natriumchloridlösung (Kochsalzlösung) auf die andere Seite gegeben. Expositionsdauer: 123 Minuten. Häufigkeit der Exposition: zweimal pro Woche für insgesamt 12 Sitzungen über maximal 8 Wochen oder bis die Kriterien für die Rückkehr zum Sport erfüllt sind, je nachdem, was früher eintritt. Die Teilnehmer erhalten auch das Standard-PT-Protokoll für Apophysitis des Knies. Dies umfasst bis zu 20 Besuche.
Arzneimittel: Dexamethason-Natriumphosphat
Dexamethason-Natriumphosphat, verabreicht über Iontophorese
Verfahren: Iontophorese
Iontophorese am betroffenen Knie
Verfahren: Physiotherapie
Physiotherapie des betroffenen Knies
Placebo-Komparator: Iontophorese mit Natriumchlorid
Die Iontophorese ist ein nicht-invasiver Verabreichungsmechanismus zum Übertragen eines Medikaments in einen lokalen Bereich des Körpers. Das I-Bresis™-System und das I-Bresis™-Patch werden als Verabreichungssystem für diese Studie verwendet. Das I-Bresis™ Pflaster ist ein Klebepflaster. Auf die eine Seite werden 1,5 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung und auf die andere Seite 1,5 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung gegeben. Expositionsdauer: 123 Minuten. Häufigkeit der Exposition: zweimal pro Woche für insgesamt 12 Sitzungen über maximal 8 Wochen oder bis die Kriterien für die Rückkehr zum Sport erfüllt sind, je nachdem, was früher eintritt. Die Teilnehmer erhalten auch das Standard-PT-Protokoll für Apophysitis des Knies. Dies umfasst bis zu 20 Besuche.
Verfahren: Iontophorese
Iontophorese am betroffenen Knie
Verfahren: Physiotherapie
Physiotherapie des betroffenen Knies
Aktiver Komparator: Physiotherapie allein
Die Teilnehmer erhalten nur das Standard-PT-Protokoll für Apophysitis des Knies. Dies umfasst bis zu 20 Besuche.
Verfahren: Physiotherapie
Physiotherapie des betroffenen Knies

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis, gemessen an der Zeitspanne bis zur Erfüllung der Rückkehr-zum-Sport-Kriterien (gemessen in Tagen)
Zeitfenster: Gemessen bei jedem Studienbehandlungsbesuch für maximal 12 Studienbehandlungsbesuche über einen Zeitraum von maximal 8 Wochen oder bis die Kriterien für die Rückkehr zum Sport erfüllt sind, je nachdem, was früher eintritt
Die Rückkehr-zum-Sport-Kriterien sind erfüllt, wenn alle Punkte der Rückkehr-zum-Sport-Checkliste erfolgreich erfüllt werden können. Für keines der aufgeführten Kriterien gibt es Maßeinheiten, da sie basierend auf den aufgeführten Kriterien entweder erreicht/bestanden oder nicht erreicht/nicht bestanden werden. Sobald alle Kriterien erfüllt sind, wird dieser Termin vermerkt. Die Anzahl der Tage von Besuch 1 bis zu dem Datum, an dem alle Kriterien erfüllt sind, wird berechnet. Dieses Ergebnis wird in Tagen gemessen.
Gemessen bei jedem Studienbehandlungsbesuch für maximal 12 Studienbehandlungsbesuche über einen Zeitraum von maximal 8 Wochen oder bis die Kriterien für die Rückkehr zum Sport erfüllt sind, je nachdem, was früher eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtetes Ergebnis – Prozentuale Schwierigkeit bei Aktivitäten, gemessen anhand der Lower Extremity Function Scale (LEFS)
Zeitfenster: Wird beim letzten Besuch erhoben, d. h. bei Besuch 12, maximal 8 Wochen, oder wenn die Kriterien für die Rückkehr zum Sport erfüllt sind, je nachdem, was früher eintritt
Beim LEFS handelt es sich um einen von Patienten gemeldeten Fragebogen, der die Schwierigkeit misst, 20 Aktivitäten abzuschließen. Die maximal mögliche Punktzahl des LEFS beträgt 80 Punkte, was auf eine sehr hohe Funktion hinweist. Die minimal mögliche Punktzahl beträgt 0 Punkte, was auf eine sehr geringe Funktion hinweist. Die LEFS-Daten werden als Prozentsatz angegeben, berechnet als XX Punkte/80 * 100.
Wird beim letzten Besuch erhoben, d. h. bei Besuch 12, maximal 8 Wochen, oder wenn die Kriterien für die Rückkehr zum Sport erfüllt sind, je nachdem, was früher eintritt
Vom Patienten berichtetes Ergebnis – Aktivitätsniveau, gemessen anhand des Godin-Fragebogens zu Freizeitaktivitäten
Zeitfenster: Gemessen bei Studienbehandlungsbesuch 1 zur Ermittlung des Basisaktivitätsniveaus (vor Beginn der Verletzung/des Schmerzes)
Der Godin-Fragebogen zur Freizeitaktivität misst die körperliche Aktivität. Werte von 24 und höher zeigen an, dass die Person „aktiv“ ist, Werte von 14–23 zeigen an, dass die Person „mäßig aktiv“ ist, und Werte von 14 und weniger zeigen an, dass die Person nicht ausreichend aktiv/sesshaft ist. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität zu Studienbeginn hin und würde daher als besseres Ergebnis angesehen werden. Der minimal mögliche Wert ist 0 und es gibt keinen definierten Höchstwert, da die Werte auf dem vom Patienten selbst gemeldeten quantitativen Aktivitätsniveau basieren. Werte von 24 und mehr weisen jedoch auf das höchste Maß an körperlicher Aktivität hin.
Gemessen bei Studienbehandlungsbesuch 1 zur Ermittlung des Basisaktivitätsniveaus (vor Beginn der Verletzung/des Schmerzes)
Vom Patienten berichtetes Ergebnis – Schmerzen, gemessen anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Wird beim letzten Besuch erhoben, d. h. bei Besuch 12, maximal 8 Wochen, oder wenn die Kriterien für die Rückkehr zum Sport erfüllt sind, je nachdem, was früher eintritt
Diese Skala wurde für Kinder entwickelt, um ihnen zu helfen, ihren Schmerz zu kommunizieren. Die Skala zeigt eine Reihe von Gesichtern, die von einem glücklichen Gesicht bei 0 „Keine Schmerzen“ bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 „Tut am schlimmsten“ reicht.
Wird beim letzten Besuch erhoben, d. h. bei Besuch 12, maximal 8 Wochen, oder wenn die Kriterien für die Rückkehr zum Sport erfüllt sind, je nachdem, was früher eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Gemessen bei jedem Studienbehandlungsbesuch (bis zu 12 Studienbehandlungsbesuche über maximal 8 Wochen oder bis die Kriterien für die Rückkehr zum Sport erfüllt sind, je nachdem, was früher eintritt), dann noch einmal 2–3 Tage, 30 Tage und 90 Tage nach der Rückkehr zum Sport Kriterien werden erfüllt.
Alle unerwünschten Ereignisse, die während der Teilnahme an dieser Forschungsstudie auftreten, unabhängig davon, ob sie als interventionsbedingt angesehen werden oder nicht, werden erfasst.
Gemessen bei jedem Studienbehandlungsbesuch (bis zu 12 Studienbehandlungsbesuche über maximal 8 Wochen oder bis die Kriterien für die Rückkehr zum Sport erfüllt sind, je nachdem, was früher eintritt), dann noch einmal 2–3 Tage, 30 Tage und 90 Tage nach der Rückkehr zum Sport Kriterien werden erfüllt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Health System, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dana Reesman, PT, DPT, Children's Hospital of the Kings Daughters

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHKDSM-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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