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小児科における膝の骨端炎を治療するためのデキサメタゾンおよび理学療法によるイオン導入

2024年2月7日 更新者：Dana Reesman, DPT、Children's Health System, Inc.

膝の骨端炎と診断された小児患者の治療のための理学療法と組み合わせたデキサメタゾンによるイオン導入：無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この臨床研究の目的は、デキサメタゾンリン酸ナトリウム (DSP) によるイオントフォレシスと理学療法 (PT) を受けた膝関節骨端炎の小児患者のスポーツ復帰基準を満たすまでの時間に差があるかどうかを判断することです。プラセボと PT または PT のみでイオントフォレシスを受けます。

約147人の患者がこの研究に登録されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

イオントフォレシスは、筋肉や軟部組織に注射したり、腕の静脈から注射したり、錠剤を服用したりすることなく、皮膚を介して痛みのある領域に薬を届けることができる治療法です. 代わりに、液状の薬をパッチ (大きなバンドエイドのようなもの) の上に置き、膝の痛い場所に置きます。 次に、バッテリーのようなプラスチック製のデバイスをパッチに 3 分間取り付けます。 この間、このデバイスは皮膚を介して痛みのある領域に薬を送り始め、パッチを充電して、デバイスを取り外してから 2 時間薬を送り続けることができるようにします。 薬は微弱な電流によって供給されます。 膝の骨端炎などによって引き起こされる痛みに対してイオントフォレシスで使用される最も一般的な薬は、デキサメタゾンリン酸ナトリウム（デキサメタゾン）です。

これは調査研究です。 デキサメタゾンは、米国食品医薬品局 (FDA) によってさまざまな種類の問題 (関節の問題、皮膚やアレルギーの問題、目、胃、肺の問題など) を治療するために承認されているステロイド薬ですが、承認されていません。イオントフォレーシスを使用して膝の骨棘炎を治療する。 この研究では、それは実験的な薬です。

参加者は、次の 3 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。

  • デキサメタゾンを使用したイオン導入による理学療法
  • プラセボと呼ばれる不活性薬を使用したイオン導入による理学療法
  • 理学療法のみ

参加者は、週に 2 回、最大 8 週間、またはスポーツへの復帰チェックリストに合格するまで、いずれか早い方の訪問に参加するよう求められます。 参加者は 30 日間のフォローアップの電話を受け、90 日の時点でアンケートに回答します。各参加者の学習期間は約 5 か月です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Oakbrooke
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23602
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Tech Center
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • CHKD Sports Medicine Physicial Therapy - Ghent
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23452
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Loehmann's Plaza
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Landstown

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -この研究への登録が考慮される潜在的な被験者の紹介医師からの書面による承認
  2. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  3. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  4. -研究に含める可能性のある医師からの書面による承認によって証明されるように、健康状態は良好です。
  5. 痛み/火傷を効果的に特定し、治療中に痛みや火傷を経験していることを治験責任医師またはその両親に伝える能力がある
  6. 膝関節骨端炎の診断を受け、イオントフォレシスによる標準的な PT 治療を処方された CHKD Primary Care Sports Medicine の医師または CHKD 整形外科の医師によって、CHKD Sports Medicine PT に紹介されました。
  7. -最初の治療から8週間以内にイオン導入治療を完了することができ、喜んで行う
  8. 歩行可能でなければならない
  9. -骨格成熟に達していない7〜14歳の男性（参照医師の臨床的判断に基づく、または登録から90日以内に撮影されたX線写真画像を介して実証された骨格成熟）

  10. -骨格成熟度に達していない7〜14歳の女性（参照医師の臨床的判断に基づく、または登録から90日以内に撮影されたX線写真画像を介して実証された骨格成熟度）および次のいずれかを満たす人：

    1. 初潮前
    2. 月経開始後2年以内
  11. -14歳以上の男性または女性で、骨格の未熟さのX線写真の証拠のみがあり、登録から90日以内に画像が撮影された
  12. 日常生活やスポーツでの痛みを伴う人差し指膝。

除外基準:

  1. 触診のみで痛みがあり、日常生活やスポーツをしているときに症状がない人差し指膝
  2. -両方の膝がすべての選択基準を満たす両側性膝関節症の診断
  3. 全身性真菌感染症
  4. 電子機器が埋め込まれている
  5. DSP に対する感度が知られている
  6. 人差し指膝の損傷した皮膚、露出した皮膚、またはその他の最近の瘢痕組織の存在
  7. 患部に活発な皮膚疾患がある（湿疹、乾癬など）
  8. 被験者が痛みを知覚する能力が低下していることを示す異常な神経学的検査の存在（例： 末梢神経障害）
  9. 電流に対する既知の感度があります
  10. 現在全身ステロイドを服用している
  11. 過去30日以内にDSP治療を伴うイオントフォレーシスを受けたことがある
  12. 以前にこの研究に登録した
  13. 現在、別の治療研究に登録されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デキサメタゾンによるイオン導入
イオントフォレシスは、身体の局所領域に薬物を伝達するための非侵襲的な送達メカニズムです。 I-Bresis™ システムと I-Bresis™ パッチは、この研究に使用される送達システムです。 I-Bresis™ パッチは粘着パッチです。 デキサメタゾンリン酸ナトリウム（４ｍｌ／１ｍＬ）１．５ｍｌを一方の側に置き、０．９％塩化ナトリウム（生理食塩水）溶液１．５ｍｌを他方の側に置く。 曝露時間：123分。 曝露の頻度: 週に 2 回、最大 8 週間にわたって合計 12 セッション、またはスポーツ復帰基準が満たされるまでのいずれか早い方。 参加者は、膝関節骨端症の標準的な PT プロトコルも受け取ります。 これには、最大 20 回の訪問が含まれます。
薬：デキサメタゾンリン酸ナトリウム
イオン導入によるデキサメタゾンリン酸ナトリウムの投与
手順：イオン導入
影響を受けた膝のイオン導入
手順：理学療法
影響を受けた膝の理学療法
プラセボコンパレーター：塩化ナトリウムによるイオン導入
イオントフォレシスは、身体の局所領域に薬物を伝達するための非侵襲的な送達メカニズムです。 I-Bresis™ システムと I-Bresis™ パッチは、この研究に使用される送達システムです。 I-Bresis™ パッチは粘着パッチです。 0.9% 塩化ナトリウム (生理食塩水) 溶液 1.5 ml を片側に置き、0.9% 生理食塩水 1.5 ml を反対側に置きます。 曝露時間：123分。 曝露の頻度: 週に 2 回、最大 8 週間にわたって合計 12 セッション、またはスポーツ復帰基準が満たされるまでのいずれか早い方。 参加者は、膝関節骨端症の標準的な PT プロトコルも受け取ります。 これには、最大 20 回の訪問が含まれます。
手順：イオン導入
影響を受けた膝のイオン導入
手順：理学療法
影響を受けた膝の理学療法
アクティブコンパレータ：理学療法のみ
参加者は、膝関節骨端症の標準的な PT プロトコルのみを受け取ります。 これには、最大 20 回の訪問が含まれます。
手順：理学療法
影響を受けた膝の理学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スポーツ復帰基準を満たすまでの期間で測定される機能的成果（日数で測定）
時間枠：最長8週間にわたる最大12回の治験治療来院、またはスポーツ復帰基準が満たされるまでのいずれか早い方の治験治療来院ごとに測定
スポーツ復帰チェックリストのすべての項目が正常に達成できた場合、スポーツ復帰基準が満たされます。 リストされた基準に基づいて達成/合格、または未達成/不合格となるため、リストされた基準には測定単位がありません。 すべての基準に合格すると、この日付が記録されます。 訪問 1 からすべての基準が達成される日までの日数が計算されます。 この結果は数日で測定されます。
最長8週間にわたる最大12回の治験治療来院、またはスポーツ復帰基準が満たされるまでのいずれか早い方の治験治療来院ごとに測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した転帰 - 下肢機能スケール (LEFS) によって測定された活動の困難の割合
時間枠：最終来院時（来院 12 回目、最大 8 週間）、またはスポーツ復帰基準が満たされたときのいずれか早い方で収集されます。
LEFS は、20 の活動を完了することの難しさを測定する、患者が報告するアンケートです。 LEFS の最高スコアは 80 点であり、非常に高い機能を示しています。 最小スコアは 0 ポイントで、機能が非常に低いことを示します。 LEFS データは、XX ポイント/80 * 100 として計算されるパーセンテージとして報告されます。
最終来院時（来院 12 回目、最大 8 週間）、またはスポーツ復帰基準が満たされたときのいずれか早い方で収集されます。
患者が報告した結果 - Godin 余暇活動アンケートで測定した活動レベル
時間枠：ベースライン活動レベルを確立するために、治験治療訪問 1 で測定 (損傷/痛みの発症前)
Godin 余暇活動アンケートでは、身体活動を測定します。 スコア 24 以上は個人が「活動的」であることを示し、スコア 14 ～ 23 は個人が「中程度に活動的」であることを示し、スコア 14 以下は個人が十分に活動的でない/座りっぱなしであることを示します。 スコアが高いほど、ベースラインでの身体活動レベルが高いことを示し、したがって、より良い結果とみなされます。 スコアは患者の自己申告による定量的な活動レベルに基づいているため、最小スコアは 0 であり、定義された最大スコアはありませんが、24 以上のスコアは身体活動の最高レベルを示します。
ベースライン活動レベルを確立するために、治験治療訪問 1 で測定 (損傷/痛みの発症前)
患者が報告した転帰 - ウォン・ベイカー FACES 疼痛評価スケールで測定した痛み
時間枠：最終来院時（来院 12 回目、最大 8 週間）、またはスポーツ復帰基準が満たされたときのいずれか早い方で収集されます。
このスケールは、子供たちが自分の痛みを伝えるのに役立つように作成されました。 スケールは、0「怪我なし」の幸せな顔から、10「最悪の痛み」の泣き顔までの一連の顔を示します。
最終来院時（来院 12 回目、最大 8 週間）、またはスポーツ復帰基準が満たされたときのいずれか早い方で収集されます。
有害事象のある参加者の数
時間枠：各治験来院時に測定し（最大8週間、またはスポーツ復帰基準が満たされるまでのいずれか早い方で最大12回の治験来院）、スポーツ復帰後2～3日、30日、および90日後に再度測定します。基準は満たされています。
この調査研究への参加中に発生したすべての有害事象は、介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、収集されます。
各治験来院時に測定し（最大8週間、またはスポーツ復帰基準が満たされるまでのいずれか早い方で最大12回の治験来院）、スポーツ復帰後2～3日、30日、および90日後に再度測定します。基準は満たされています。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Health System, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Dana Reesman, PT, DPT、Children's Hospital of the Kings Daughters

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月5日

一次修了 (実際)

2021年12月22日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月23日

最初の投稿 (実際)

2018年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月7日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHKDSM-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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