Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Iontoforese met dexamethason en fysiotherapie voor de behandeling van apofysitis van de knie in de kindergeneeskunde

7 februari 2024 bijgewerkt door: Dana Reesman, DPT, Children's Health System, Inc.

Iontoforese met dexamethason in combinatie met fysiotherapie voor de behandeling van pediatrische patiënten met de diagnose apofysitis van de knie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te bepalen of er een verschil is in tijd om te voldoen aan de criteria voor terugkeer naar sport voor pediatrische patiënten met apofysitis van de knie die iontoforese krijgen met dexamethason-natriumfosfaat (DSP) en fysiotherapie (PT) en degenen die iontoforese krijgen met placebo en PT of alleen PT.

Ongeveer 147 patiënten zullen deelnemen aan deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Iontoforese is een behandeling waarmee medicatie over uw huid naar het pijnlijke gebied kan worden toegediend zonder dat u een injectie in uw spier of zacht weefsel hoeft te krijgen, via een ader in uw arm of zonder een pil te nemen. In plaats daarvan wordt vloeibare medicatie op een pleister geplaatst (zoals een grote pleister) en vervolgens op uw knie gelegd op de plaats waar het pijn doet. Een plastic apparaat, zoals een batterij, wordt vervolgens gedurende drie minuten op de pleister bevestigd. Gedurende deze tijd begint dit apparaat het medicijn door uw huid en in het gebied dat pijn doet af te geven, en laadt het ook de pleister op, zodat het de medicatie twee uur lang kan blijven toedienen nadat het apparaat is verwijderd. Het medicijn wordt toegediend door een milde elektrische stroom. Het meest gebruikte medicijn bij iontoforese voor pijn veroorzaakt door zaken als apofysitis van de knie is dexamethason-natriumfosfaat (dexamethason).

Dit is een onderzoekend onderzoek. Dexamethason is een steroïde medicatie die is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van vele soorten problemen (zoals gewrichtsproblemen, huid- en allergieproblemen, oog-, maag- en longproblemen), maar is niet goedgekeurd om apofysitis van de knie te behandelen met behulp van iontoforese. In deze studie is het een experimenteel medicijn.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen:

  • Fysiotherapie bij iontoforese met behulp van dexamethason
  • Fysiotherapie met iontoforese met behulp van een inactief medicijn dat een placebo wordt genoemd
  • Fysiotherapie alleen

Deelnemers wordt gevraagd om twee keer per week studiebezoeken bij te wonen gedurende maximaal 8 weken of totdat ze de checklist voor terugkeer naar sport kunnen halen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deelnemers ontvangen een follow-up-telefoontje van 30 dagen en vullen een enquête in na 90 dagen, waardoor de studieduur van elke deelnemer ongeveer vijf (5) maanden is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Oakbrooke
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Tech Center
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • CHKD Sports Medicine Physicial Therapy - Ghent
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23452
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Loehmann's Plaza
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Landstown

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke goedkeuring van de verwijzende arts voor potentiële proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek
  2. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  3. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  4. In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit schriftelijke toestemming van de verwijzende arts voor mogelijke opname in het onderzoek.
  5. Heeft het vermogen om pijn/brandwonden effectief te identificeren en met de onderzoekers of hun ouders te communiceren dat ze pijn of branderig gevoel ervaren tijdens de behandeling
  6. Verwezen naar CHKD Sportgeneeskunde door CHKD Artsen Eerstelijns Sportgeneeskunde of CHKD Orthopedie artsen met een diagnose van apofysitis van de knie en met een voorschrift voor standaard PT behandeling met iontoforese
  7. In staat en bereid om iontoforesebehandelingen binnen acht (8) weken na de eerste behandeling af te ronden
  8. Moet ambulant zijn
  9. Mannen van 7 tot 14 jaar die nog geen skeletrijpheid hebben bereikt (skeletrijpheid op basis van het klinische oordeel van de verwijzende arts of zoals aangetoond via röntgenfoto's die binnen 90 dagen na inschrijving zijn gemaakt)

  10. Vrouwen van 7 tot 14 jaar oud die nog geen volwassen skelet hebben (rijpheid van het skelet op basis van het klinische oordeel van de verwijzende arts of zoals aangetoond via röntgenfoto's die binnen 90 dagen na inschrijving zijn gemaakt) en die voldoen aan een van de volgende criteria:

    1. Pre-menarcheaal
    2. Binnen twee (2) jaar na het begin van de menstruatie
  11. Alleen mannen of vrouwen ouder dan 14 jaar met radiografisch bewijs van onvolgroeidheid van het skelet, met foto's gemaakt binnen 90 dagen na inschrijving
  12. Indexknie symptomatisch voor pijn bij dagelijkse bezigheden of tijdens het sporten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Indexknie alleen symptomatisch voor pijn bij palpatie en niet bij dagelijkse bezigheden of tijdens het sporten
  2. Diagnose van bilaterale apofysitis van de knie waarbij beide knieën aan alle inclusiecriteria voldoen
  3. Systemische schimmelinfecties
  4. Heeft een geïmplanteerd elektronisch apparaat
  5. Heeft een bekende gevoeligheid voor DSP
  6. Aanwezigheid van beschadigde huid, ontblote huid of ander recent littekenweefsel op de wijsbeenknie
  7. Aanwezigheid van actieve dermatologische aandoeningen in het getroffen gebied (bijv. Eczeem, psoriasis)
  8. Aanwezigheid van een abnormaal neurologisch onderzoek dat aangeeft dat de proefpersoon een verminderd vermogen heeft om pijn waar te nemen (bijv. perifere neuropathie)
  9. Heeft een bekende gevoeligheid voor elektrische stroom
  10. Gebruikt momenteel systemische steroïden
  11. Heeft in de afgelopen 30 dagen iontoforese met DSP-behandeling ondergaan
  12. Eerder ingeschreven voor deze studie
  13. Momenteel ingeschreven in een ander behandelingsonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Iontoforese met dexamethason
Iontoforese is een niet-invasief toedieningsmechanisme voor het overbrengen van een medicijn naar een lokaal deel van het lichaam. Het I-Bresis™-systeem en de I-Bresis™-patch zullen het toedieningssysteem zijn dat voor dit onderzoek wordt gebruikt. De I-Bresis™ Patch is een zelfklevende patch. Aan de ene kant wordt 1,5 ml dexamethasonnatriumfosfaat (4 ml/1 ml) geplaatst en aan de andere kant 1,5 ml 0,9% natriumchlorideoplossing (zoutoplossing). Blootstellingsduur: 123 minuten. Frequentie van blootstelling: tweemaal per week gedurende in totaal 12 sessies gedurende maximaal 8 weken of totdat aan de criteria voor terugkeer naar sport is voldaan, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deelnemers ontvangen ook het standaard PT-protocol voor apofysitis van de knie. Het gaat om maximaal 20 bezoeken.
Geneesmiddel: Dexamethason natriumfosfaat
Dexamethason-natriumfosfaat toegediend via iontoforese
Procedure: Iontoforese
Iontoforese op aangedane knie
Procedure: Fysiotherapie
Fysiotherapie van aangedane knie
Placebo-vergelijker: Iontoforese met natriumchloride
Iontoforese is een niet-invasief toedieningsmechanisme voor het overbrengen van een medicijn naar een lokaal deel van het lichaam. Het I-Bresis™-systeem en de I-Bresis™-patch zullen het toedieningssysteem zijn dat voor dit onderzoek wordt gebruikt. De I-Bresis™ Patch is een zelfklevende patch. Aan de ene kant wordt 1,5 ml 0,9% natriumchlorideoplossing (zoutoplossing) geplaatst en aan de andere kant 1,5 ml 0,9% zoutoplossing. Blootstellingsduur: 123 minuten. Frequentie van blootstelling: tweemaal per week gedurende in totaal 12 sessies gedurende maximaal 8 weken of totdat aan de criteria voor terugkeer naar sport is voldaan, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deelnemers ontvangen ook het standaard PT-protocol voor apofysitis van de knie. Het gaat om maximaal 20 bezoeken.
Procedure: Iontoforese
Iontoforese op aangedane knie
Procedure: Fysiotherapie
Fysiotherapie van aangedane knie
Actieve vergelijker: Fysiotherapie alleen
Deelnemers krijgen alleen het standaard PT-protocol voor apofysitis van de knie. Het gaat om maximaal 20 bezoeken.
Procedure: Fysiotherapie
Fysiotherapie van aangedane knie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel resultaat gemeten in tijdsduur om te voldoen aan de criteria voor terugkeer naar sport (gemeten in dagen)
Tijdsspanne: Gemeten bij elk onderzoeksbehandelingsbezoek gedurende maximaal 12 onderzoeksbehandelingsbezoeken gedurende maximaal 8 weken of totdat aan de criteria voor terugkeer naar de sport is voldaan, afhankelijk van wat zich eerder voordoet
Aan de criteria voor terugkeer naar sport is voldaan wanneer alle items op de checklist voor terugkeer naar sport met succes kunnen worden bereikt. Er zijn geen maateenheden voor de genoemde criteria, aangezien deze ofwel behaald/geslaagd ofwel niet behaald/niet geslaagd zijn op basis van de genoemde criteria. Zodra aan alle criteria is voldaan, wordt deze datum genoteerd. Het aantal dagen vanaf bezoek 1 tot de datum waarop aan alle criteria is voldaan, wordt berekend. Deze uitkomst wordt gemeten in dagen.
Gemeten bij elk onderzoeksbehandelingsbezoek gedurende maximaal 12 onderzoeksbehandelingsbezoeken gedurende maximaal 8 weken of totdat aan de criteria voor terugkeer naar de sport is voldaan, afhankelijk van wat zich eerder voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst - percentage moeilijkheden met activiteiten zoals gemeten door de onderste extremiteitsfunctieschaal (LEFS)
Tijdsspanne: Verzameld bij het laatste bezoek, dat wil zeggen bij bezoek 12, maximaal 8 weken, of wanneer aan de Return to Sport-criteria wordt voldaan, afhankelijk van wat zich eerder voordoet
De LEFS is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die de moeilijkheidsgraad van het voltooien van 20 activiteiten meet. De maximaal mogelijke score van de LEFS is 80 punten, wat duidt op een zeer hoge functie. De minimaal mogelijke score is 0 punten, wat wijst op een zeer lage functie. De LEFS-gegevens worden gerapporteerd als een percentage, berekend als XX punten/80 * 100.
Verzameld bij het laatste bezoek, dat wil zeggen bij bezoek 12, maximaal 8 weken, of wanneer aan de Return to Sport-criteria wordt voldaan, afhankelijk van wat zich eerder voordoet
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst - activiteitenniveau zoals gemeten door de Godin Leisure-Time Activity Questionnaire
Tijdsspanne: Gemeten tijdens onderzoeksbehandelingsbezoek 1 om het basisactiviteitsniveau vast te stellen (vóór het begin van het letsel/pijn)
De Godin Leisure-Time Activity Questionnaire meet fysieke activiteit. Scores van 24 en hoger geven aan dat het individu 'actief' is, scores van 14-23 geven aan dat het individu 'matig actief' is, en scores van 14 en lager geven aan dat het individu onvoldoende actief/sedentair is. Een hogere score duidt op een hoger niveau van fysieke activiteit bij aanvang, en zou dus als een beter resultaat kunnen worden beschouwd. De minimaal mogelijke score is 0, en er is geen gedefinieerde maximale score, aangezien de scores gebaseerd zijn op het zelfgerapporteerde kwantitatieve activiteitsniveau van de patiënt, maar scores van 24 en hoger duiden op de hoogste niveaus van fysieke activiteit.
Gemeten tijdens onderzoeksbehandelingsbezoek 1 om het basisactiviteitsniveau vast te stellen (vóór het begin van het letsel/pijn)
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst - Pijn zoals gemeten met de pijnbeoordelingsschaal van Wong-Baker FACES
Tijdsspanne: Verzameld bij het laatste bezoek, dat wil zeggen bij bezoek 12, maximaal 8 weken, of wanneer aan de Return to Sport-criteria wordt voldaan, afhankelijk van wat zich eerder voordoet
Deze schaal is gemaakt voor kinderen om hen te helpen hun pijn te communiceren. De schaal toont een reeks gezichten, variërend van een blij gezicht op 0, 'Geen pijn', tot een huilend gezicht op 10, 'Het ergste doet pijn'.
Verzameld bij het laatste bezoek, dat wil zeggen bij bezoek 12, maximaal 8 weken, of wanneer aan de Return to Sport-criteria wordt voldaan, afhankelijk van wat zich eerder voordoet
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Gemeten bij elk onderzoeksbehandelingsbezoek (tot 12 onderzoeksbehandelingsbezoeken gedurende maximaal 8 weken of totdat aan de criteria voor terugkeer naar sport wordt voldaan, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), daarna opnieuw 2 - 3 dagen, 30 dagen en 90 dagen na terugkeer naar de sport Er wordt voldaan aan de criteria.
Alle bijwerkingen die optreden tijdens deelname aan dit onderzoek, al dan niet als interventiegerelateerd beschouwd, worden verzameld.
Gemeten bij elk onderzoeksbehandelingsbezoek (tot 12 onderzoeksbehandelingsbezoeken gedurende maximaal 8 weken of totdat aan de criteria voor terugkeer naar sport wordt voldaan, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), daarna opnieuw 2 - 3 dagen, 30 dagen en 90 dagen na terugkeer naar de sport Er wordt voldaan aan de criteria.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Health System, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dana Reesman, PT, DPT, Children's Hospital of the Kings Daughters

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHKDSM-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason natriumfosfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren