体外膜肺氧合 (ECMO)
2019年4月8日 更新者：Chen Long,MD、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
体外膜肺氧合 (ECMO) 和新生儿结局：一项回顾性多中心研究
自 1970 年代以来，体外膜肺氧合 (ECMO) 支持已被用于支持机械通气失败的严重急性呼吸衰竭儿童的气体交换。
ECMO 比这些其他程序都贵。但它的作用尚不清楚
研究概览
详细说明
自 1974 年以来，已有 8 项关于 ECMO 治疗呼吸衰竭的随机对照试验被报道，但没有一项包括非新生儿儿科患者。
对该证据的 Cochrane 系统评价得出结论，ECMO 治疗新生儿呼吸衰竭具有生存优势，但没有足够的证据证明用于支持成人呼吸衰竭的 ECMO 具有生存优势。
此外，这些试验是在 2009 年之前进行的，此后 ECMO 技术的进步增强了 ECMO 支持的提供，新的研究改变了严重急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的常规管理
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400042
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1小时 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有患者只有在达到以下切割线时才有资格：
胎龄 > 36 周，出生体重 > 2 公斤，产后天数 < 28 天。
描述
纳入标准：
1、ECMO组：
- 氧合指数 > 40 持续 >4 小时
- 尽管长时间（> 48 小时）最大药物治疗或失代偿持续发作，但仍未能从 100% 氧气中脱机
- 严重缺氧性呼吸衰竭伴急性失代偿 (PaO2 <40) 对干预无反应
- 具有右心室功能障碍和/或左心室功能障碍证据的严重肺动脉高压。 Echo评估的肺动脉压>60mmHg，动脉导管保持畅通，血流由右向左逐级分流或完全分流。
2.非ECMO组：
- 氧合指数 > 16 并达到严重呼吸窘迫综合征的蒙特勒定义
- 血管活性评分（VIS）≥40 [VIS=多巴胺剂量（μg/kg/min）×1+多巴酚丁胺剂量（μg/kg/min）×1+米力农剂量（μg/kg/min）×10+氨力农剂量(μg/kg/min)×10 +肾上腺素剂量(μg/kg/min)×100 +异丙肾上腺素剂量(μg/kg/min)×100]
排除标准：
- 胎龄 < 36 周，出生体重 < 2 公斤，出生后天数 > 28 天。
- 致命的染色体异常（包括 13、18 三体，但不包括 21 三体）或任何其他致命异常
- 不可逆的脑损伤
- 无法控制的出血
- III 级或更严重的脑室内出血
- 呼吸机天数≥15天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ECMO
ECMO严重呼吸衰竭
|
ECMO支持严重呼吸衰竭患者
|
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常规机械通气
传统机械通气严重呼吸衰竭
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严重呼吸衰竭患者接受常规机械通气支持
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院死亡率
大体时间：孕周 36 周或出院前
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病人死了
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孕周 36 周或出院前
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28天死亡率
大体时间：28天
|
病人死了
|
28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新生儿坏死性小肠结肠炎
大体时间：孕周 36 周或出院前
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拔管后诊断为新生儿坏死性小肠结肠炎
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孕周 36 周或出院前
|
|
脑室内出血
大体时间：孕周 36 周或出院前
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拔管后诊断为脑室内出血
|
孕周 36 周或出院前
|
|
支气管肺发育不良
大体时间：孕周 36 周或出院前
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拔管后诊断为支气管肺发育不良
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孕周 36 周或出院前
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月11日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月4日
研究注册日期
首次提交
2018年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月24日
首次发布 (实际的)
2018年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月8日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ECMO
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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ECMO的临床试验
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMaquet Cardiovascular完全的
-
Kepler University Hospital完全的
-
University Hospital, Ghent完全的