Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozaustrojowe natlenienie błonowe (ECMO)

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Pozaustrojowe utlenowanie błony śluzowej (ECMO) i wyniki noworodków: retrospektywne badanie wieloośrodkowe

Od lat 70. XX wieku do wspomagania wymiany gazowej u dzieci z ciężką ostrą niewydolnością oddechową, u których nie udaje się wentylacja mechaniczna, stosuje się wspomaganie pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO). ECMO jest droższe niż każda z tych innych procedur. Ale jego działanie jest niejasne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od 1974 roku zgłoszono osiem randomizowanych badań kontrolowanych dotyczących ECMO dotyczących niewydolności oddechowej i żadne nie obejmowało dzieci innych niż noworodki. Systematyczne przeglądy Cochrane dotyczące tych dowodów wykazały, że ECMO w przypadku niewydolności oddechowej noworodków ma przewagę przeżycia, ale nie było wystarczających dowodów, aby wykazać przewagę przeżycia dla ECMO stosowanego w leczeniu niewydolności oddechowej u dorosłych. Co więcej, badania te przeprowadzono przed 2009 rokiem i od tego czasu postęp w technologii ECMO usprawnił dostarczanie wsparcia ECMO, a nowe badania zmieniły konwencjonalne leczenie zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci będą kwalifikować się tylko wtedy, gdy osiągną linię cięcia w następujących przypadkach:

Wiek ciążowy > 36 tygodni, masa urodzeniowa > 2 kg, dzień po porodzie < 28 dni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Grupa ECMO:

  1. Indeks natlenienia > 40 przez > 4 godziny
  2. Brak odstawienia od 100% tlenu pomimo przedłużającej się (> 48h) maksymalnej terapii medycznej lub uporczywych epizodów dekompensacji
  3. Ciężka hipoksyjna niewydolność oddechowa z ostrą dekompensacją (PaO2 <40) niereagująca na interwencję
  4. Ciężkie nadciśnienie płucne z objawami dysfunkcji prawej komory i/lub dysfunkcji lewej komory. Ciśnienie w tętnicy płucnej > 60 mmHg ocenione za pomocą echosondy, przewód tętniczy pozostaje otwarty, a przepływ krwi był albo przetaczany przez poziom, albo całkowicie przetaczany z prawej strony na lewą.

2. Grupa spoza ECMO:

  1. Indeks natlenienia > 16 i osiągnij definicję zespołu ciężkiej niewydolności oddechowej według Montreux
  2. Skala wazoaktywno-inotropowa (VIS) ≥ 40 [VIS=dawka dopaminy (μg/kg/min)×1 + dawka dobutaminy (μg/kg/min)×1 + dawka milrinonu (μg/kg/min)×10 + dawka amrinonu (μg/kg/min)×10 + dawka epinefryny (μg/kg/min)×100 + dawka izoprenaliny (μg/kg/min)×100]

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek ciążowy < 36 tygodni, masa urodzeniowa < 2 kg, dzień po porodzie > 28 dni.
  2. śmiertelne zaburzenie chromosomalne (obejmuje trisomię 13, 18, ale nie 21) lub jakąkolwiek inną śmiertelną anomalię
  3. nieodwracalne uszkodzenie mózgu
  4. niekontrolowane krwawienie
  5. Krwotok śródkomorowy stopnia III lub wyższego
  6. dni respiratora ≥ 15 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ECMO
ciężka niewydolność oddechowa z ECMO
Urządzenie: ECMO
chorzy z ciężką niewydolnością oddechową byli wspomagani przez ECMO
tradycyjna wentylacja mechaniczna
ciężka niewydolność oddechowa przy konwencjonalnej wentylacji mechanicznej
Urządzenie: tradycyjna wentylacja mechaniczna
chorych z ciężką niewydolnością oddechową wspomagano konwencjonalną wentylacją mechaniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży lub przed wypisem ze szpitala
pacjenci zmarli
36 tydzień ciąży lub przed wypisem ze szpitala
Śmiertelność 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
pacjenci zmarli
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Noworodkowe martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży lub przed wypisem ze szpitala
Po ekstubacji rozpoznano martwicze zapalenie jelit u noworodka
36 tydzień ciąży lub przed wypisem ze szpitala
Krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży lub przed wypisem ze szpitala
Po ekstubacji rozpoznano krwawienie dokomorowe
36 tydzień ciąży lub przed wypisem ze szpitala
dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży lub przed wypisem ze szpitala
po ekstubacji rozpoznano dysplazję oskrzelowo-płucną
36 tydzień ciąży lub przed wypisem ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Współpracownicy

Beijing 302 Hospital
The First Hospital of Jilin University
Hunan Provincial People's Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Zhengzhou Children's Hospital, China
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECMO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ECMO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj