Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО)
8 апреля 2019 г. обновлено: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) и неонатальные исходы: ретроспективное многоцентровое исследование
С 1970-х годов поддержка экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) использовалась для поддержания газообмена у детей с тяжелой острой дыхательной недостаточностью, у которых не удалась искусственная вентиляция легких.
ЭКМО дороже, чем любая из этих других процедур. Но ее действие неясно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С 1974 г. было сообщено о восьми рандомизированных контролируемых исследованиях ЭКМО по поводу дыхательной недостаточности, и ни одно из них не включало ненеонатальных педиатрических пациентов.
Кокрановские систематические обзоры этих данных пришли к выводу, что ЭКМО при неонатальной дыхательной недостаточности имеет преимущество в выживаемости, но не было достаточных доказательств, чтобы продемонстрировать преимущество в выживаемости ЭКМО, используемого для поддержки дыхательной недостаточности у взрослых.
Более того, эти испытания были проведены до 2009 года, и с тех пор достижения в технологии ЭКМО расширили возможности поддержки ЭКМО, а новые исследования изменили традиционное лечение тяжелого острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 час до 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты будут иметь право только тогда, когда они достигнут линии разреза в следующем:
Гестационный возраст > 36 недель, масса тела при рождении > 2 кг, день после рождения < 28 дней.
Описание
Критерии включения:
1. Группа ЭКМО:
- Индекс оксигенации > 40 в течение > 4 часов
- Невозможность отлучения от 100% кислорода, несмотря на длительную (> 48 часов) максимальную медикаментозную терапию или стойкие эпизоды декомпенсации
- Тяжелая гипоксическая дыхательная недостаточность с острой декомпенсацией (PaO2 <40), резистентная к вмешательству
- Тяжелая легочная гипертензия с признаками дисфункции правого желудочка и/или дисфункции левого желудочка. Давление в легочной артерии > 60 мм рт. ст., оцененное по данным эхокардиографии, артериальный проток остается открытым, а кровоток был либо на уровне шунта, либо полностью шунтирован справа налево.
2. Группа без ЭКМО:
- Индекс оксигенации > 16 и достижение тяжелого респираторного дистресс-синдрома по определению Монтрё.
- Вазоактивно-инотропный показатель (VIS) ≥ 40 [VIS=доза дофамина (мкг/кг/мин)×1 + доза добутамина (мкг/кг/мин)×1 + доза милринона (мкг/кг/мин)×10 + доза амринона (мкг/кг/мин)×10 + доза адреналина (мкг/кг/мин)×100 + доза изопреналина (мкг/кг/мин)×100]
Критерий исключения:
- Гестационный возраст < 36 недель, масса тела при рождении < 2 кг, день после рождения > 28 дней.
- летальное хромосомное заболевание (включая трисомию 13, 18, но не 21) или любую другую летальную аномалию
- необратимое повреждение головного мозга
- неконтролируемое кровотечение
- Внутрижелудочковое кровоизлияние III степени или выше
- дней ИВЛ ≥ 15 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКМО
тяжелая дыхательная недостаточность с ЭКМО
|
больным с тяжелой дыхательной недостаточностью проводилась ЭКМО
|
|
обычная механическая вентиляция
тяжелая дыхательная недостаточность при традиционной искусственной вентиляции легких
|
пациенты с тяжелой дыхательной недостаточностью поддерживали обычную искусственную вентиляцию легких
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
госпитальная смертность
Временное ограничение: 36 недель беременности или до выписки из стационара
|
пациенты умерли
|
36 недель беременности или до выписки из стационара
|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
пациенты умерли
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Некротизирующий энтероколит новорожденных
Временное ограничение: 36 недель беременности или до выписки из стационара
|
После экстубации диагностирован неонатальный некротизирующий энтероколит.
|
36 недель беременности или до выписки из стационара
|
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: 36 недель беременности или до выписки из стационара
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние диагностировано после экстубации
|
36 недель беременности или до выписки из стационара
|
|
бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: 36 недель беременности или до выписки из стационара
|
бронхолегочная дисплазия диагностирована после экстубации
|
36 недель беременности или до выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ECMO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭКМО
-
Eurosets S.r.l.РекрутингОсложнение экстракорпоральной мембранной оксигенацииАвстрия
-
University Hospital FreiburgЗавершенныйЭкстракорпоральная мембранная оксигенация | Остановка сердца | Цитокиновый шторм | Синдром выброса цитокинов | Синдром пост-сердечной остановки | Экстракорпоральное кровообращениеГермания