Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)

8 april 2019 bijgewerkt door: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) en neonatale uitkomsten: een retrospectieve multicenterstudie

Sinds de jaren zeventig wordt ondersteuning voor extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) gebruikt om de gasuitwisseling te ondersteunen bij kinderen met ernstig acuut respiratoir falen bij wie mechanische beademing niet lukt. ECMO is duurder dan elk van deze andere procedures. Maar de werking ervan is onduidelijk

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds 1974 zijn er acht gerandomiseerde gecontroleerde studies gerapporteerd in ECMO voor respiratoire insufficiëntie, en geen daarvan omvatte niet-neonatale pediatrische patiënten. Cochrane systematische reviews van dit bewijs concludeerden dat ECMO voor neonatale respiratoire insufficiëntie een overlevingsvoordeel had, maar er was onvoldoende bewijs om een ​​overlevingsvoordeel aan te tonen voor ECMO die wordt gebruikt ter ondersteuning van respiratoire insufficiëntie bij volwassenen. Bovendien werden deze onderzoeken vóór 2009 uitgevoerd en sindsdien heeft de vooruitgang in de ECMO-technologie de levering van ECMO-ondersteuning verbeterd en heeft nieuw onderzoek de conventionele behandeling van ernstige acute respiratory distress syndrome (ARDS) veranderd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 uur tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten komen alleen in aanmerking als ze de volgende snijlijn bereiken:

Zwangerschapsduur > 36 weken, geboortegewicht > 2 kg, dag na geboorte < 28 dagen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. ECMO-groep:

  1. Oxygenatie-index > 40 gedurende > 4 uur
  2. Niet ontwennen van 100% zuurstof ondanks langdurige (> 48 uur) maximale medische therapie of aanhoudende episodes van decompensatie
  3. Ernstige hypoxische respiratoire insufficiëntie met acute decompensatie (PaO2 <40) die niet reageert op interventie
  4. Ernstige pulmonale hypertensie met bewijs van rechterventrikeldisfunctie en/of linkerventrikeldisfunctie. De pulmonale arteriële druk > 60 mmHg geëvalueerd door de echo, de arteriële ductus blijft open en de bloedstroom was of een shunt op niveau of een volledige shunt van de rechterkant naar de linkerkant.

2. Niet-ECMO-groep:

  1. Oxygenatie-index> 16 en de Montreux-definitie van ernstig ademnoodsyndroom bereiken
  2. Vasoactief-inotrope score (VIS) ≥ 40 [VIS=dopamine dosis (μg/kg/min)×1 + dobutamine dosis (μg/kg/min)×1 + milrinon dosis (μg/kg/min)×10 + amrinon dosis (μg/kg/min)×10 + dosis adrenaline (μg/kg/min)×100 + dosis isoprenaline (μg/kg/min)×100]

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschapsduur < 36 weken, geboortegewicht < 2 kg, dag na geboorte > 28 dagen.
  2. dodelijke chromosomale stoornis (inclusief trisomie 13, 18 maar niet 21) of een andere dodelijke afwijking
  3. onomkeerbare hersenbeschadiging
  4. ongecontroleerde bloeding
  5. Graad III of hoger intraventriculaire bloeding
  6. beademingsdagen ≥ 15 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ECMO
ernstige respiratoire insufficiëntie met ECMO
Apparaat: ECMO
de patiënten met ernstige respiratoire insufficiëntie werden ondersteund door ECMO
conventionele mechanische ventilatie
ernstige respiratoire insufficiëntie met conventionele mechanische ventilatie
Apparaat: conventionele mechanische ventilatie
de patiënten met ernstige respiratoire insufficiëntie werden ondersteund door conventionele mechanische ventilatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Zwangerschapsduur van 36 weken of vóór ontslag uit het ziekenhuis
de patiënten stierven
Zwangerschapsduur van 36 weken of vóór ontslag uit het ziekenhuis
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
de patiënten stierven
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Zwangerschapsduur van 36 weken of vóór ontslag uit het ziekenhuis
Neonatale necrotiserende enterocolitis werd gediagnosticeerd na extubatie
Zwangerschapsduur van 36 weken of vóór ontslag uit het ziekenhuis
Intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: Zwangerschapsduur van 36 weken of vóór ontslag uit het ziekenhuis
Na extubatie werd een intraventriculaire bloeding vastgesteld
Zwangerschapsduur van 36 weken of vóór ontslag uit het ziekenhuis
bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: Zwangerschapsduur van 36 weken of vóór ontslag uit het ziekenhuis
bronchopulmonale dysplasie werd gediagnosticeerd na extubatie
Zwangerschapsduur van 36 weken of vóór ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Medewerkers

Beijing 302 Hospital
The First Hospital of Jilin University
Hunan Provincial People's Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Zhengzhou Children's Hospital, China
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ECMO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ECMO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren