Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal membraniltning (ECMO)

8. april 2019 opdateret af: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) og neonatale resultater: en retrospektiv multicenterundersøgelse

Siden 1970'erne er støtte til ekstrakorporal membraniltning (ECMO) blevet brugt til at understøtte gasudveksling for børn med alvorlig akut respirationssvigt, som svigter mekanisk ventilation. ECMO er dyrere end hver af disse andre procedurer. Men dens handling er uklar

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden 1974 er otte randomiserede kontrollerede forsøg blevet rapporteret i ECMO for respirationssvigt, og ingen har inkluderet ikke-neonatale pædiatriske patienter. Cochrane systematiske gennemgange af denne evidens konkluderede, at ECMO for neonatal respirationssvigt havde en overlevelsesfordel, men der var utilstrækkelig evidens til at påvise en overlevelsesfordel for ECMO brugt til at understøtte respirationssvigt hos voksne. Desuden blev disse forsøg udført før 2009, og siden da har fremskridt inden for ECMO-teknologi forbedret leveringen af ​​ECMO-støtte, og ny forskning har ændret konventionel behandling af alvorligt akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter vil først være berettigede, når de når skærelinjen i følgende:

Svangerskabsalder > 36 uger, fødselsvægt > 2 kg, dag efter fødslen < 28 dage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. ECMO-gruppe:

  1. Iltindeks > 40 i >4 timer
  2. Manglende fravænning fra 100 % oxygen på trods af langvarig (> 48 timer) maksimal medicinsk behandling eller vedvarende episoder med dekompensation
  3. Alvorlig hypoxisk respirationssvigt med akut dekompensation (PaO2 <40) reagerer ikke på intervention
  4. Svær pulmonal hypertension med tegn på højre ventrikulær dysfunktion og/eller venstre ventrikulær dysfunktion. Pulmonalarterietrykket > 60 mmHg vurderet af ekko, arteriel duct holder åben, og blodgennemstrømningen blev enten shunt efter niveau eller fuldstændig shunt fra højre side til venstre side.

2. Ikke-ECMO-gruppe:

  1. Iltningsindeks > 16 og nå Montreux-definitionen af ​​alvorligt åndedrætsbesvær syndrom
  2. Vasoactive-inotropic score (VIS) ≥ 40 [VIS=dopamindosis (μg/kg/min)×1 + dobutamindosis (μg/kg/min)×1 + milrinondosis (μg/kg/min)×10 + amrinondosis (μg/kg/min)×10 + epinephrin dosis (μg/kg/min)×100 + isoprenalin dosis (μg/kg/min)×100]

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskabsalder < 36 uger, fødselsvægt < 2 kg, dag efter fødslen > 28 dage.
  2. dødelig kromosomal lidelse (omfatter trisomi 13, 18 men ikke 21) eller enhver anden dødelig anomali
  3. irreversibel hjerneskade
  4. ukontrolleret blødning
  5. Grad III eller større intraventrikulær blødning
  6. ventilatordage ≥ 15 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ECMO
alvorlig respirationssvigt med ECMO
Enhed: ECMO
patienterne med alvorlig respirationssvigt blev støttet af ECMO
konventionel mekanisk ventilation
alvorlig respirationssvigt med konventionel mekanisk ventilation
Enhed: konventionel mekanisk ventilation
patienterne med alvorlig respirationssvigt blev understøttet af konventionel mekanisk ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse fra hospitalet
patienterne døde
36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse fra hospitalet
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
patienterne døde
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse fra hospitalet
Neonatal nekrotiserende enterocolitis blev diagnosticeret efter ekstubation
36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse fra hospitalet
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse fra hospitalet
Intraventrikulær blødning blev diagnosticeret efter ekstubation
36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse fra hospitalet
bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse fra hospitalet
bronkopulmonal dysplasi blev diagnosticeret efter ekstubation
36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Samarbejdspartnere

Beijing 302 Hospital
The First Hospital of Jilin University
Hunan Provincial People's Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Zhengzhou Children's Hospital, China
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECMO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal membraniltning

Kliniske forsøg med ECMO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner