- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03607760
Ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)
8 aprile 2019 aggiornato da: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) ed esiti neonatali: uno studio multicentrico retrospettivo
Dagli anni '70, il supporto dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) è stato utilizzato per supportare lo scambio di gas per i bambini con insufficienza respiratoria acuta grave che falliscono la ventilazione meccanica.
L'ECMO è più costoso di ciascuna di queste altre procedure. Ma la sua azione non è chiara
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dal 1974, sono stati riportati otto studi randomizzati controllati in ECMO per insufficienza respiratoria e nessuno ha incluso pazienti pediatrici non neonatali.
Le revisioni sistematiche Cochrane di questa evidenza hanno concluso che l'ECMO per l'insufficienza respiratoria neonatale aveva un vantaggio di sopravvivenza, ma non c'erano prove sufficienti per dimostrare un vantaggio di sopravvivenza per l'ECMO utilizzato per supportare l'insufficienza respiratoria negli adulti.
Inoltre, questi studi sono stati eseguiti prima del 2009 e da allora i progressi nella tecnologia ECMO hanno migliorato la fornitura del supporto ECMO e la nuova ricerca ha cambiato la gestione convenzionale della sindrome da distress respiratorio acuto grave (ARDS)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 ora a 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti saranno idonei solo quando raggiungeranno la linea di taglio nel seguente:
Età gestazionale > 36 settimane, peso alla nascita > 2 kg, giorno post-parto < 28 giorni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Gruppo ECMO:
- Indice di ossigenazione > 40 per >4 ore
- Mancato svezzamento dal 100% di ossigeno nonostante una terapia medica massimale prolungata (> 48 ore) o episodi persistenti di scompenso
- Grave insufficienza respiratoria ipossica con scompenso acuto (PaO2 <40) che non risponde all'intervento
- Grave ipertensione polmonare con evidenza di disfunzione ventricolare destra e/o disfunzione ventricolare sinistra. La pressione dell'arteria polmonare > 60 mmHg valutata dall'eco, il dotto arterioso rimane aperto e il flusso sanguigno è stato shunt per livello o completamente shunt dal lato destro al lato sinistro.
2. Gruppo non ECMO:
- Indice di ossigenazione > 16 e raggiungere la definizione di Montreux di sindrome da distress respiratorio grave
- Punteggio vasoattivo-inotropo (VIS) ≥ 40 [VIS=dopamina dopamina (μg/kg/min)×1 + dose dobutamina (μg/kg/min)×1 + dose milrinone (μg/kg/min)×10 + dose amrinone (μg/kg/min)×10 + dose di epinefrina (μg/kg/min)×100 + dose di isoprenalina (μg/kg/min)×100]
Criteri di esclusione:
- Età gestazionale < 36 settimane, peso alla nascita < 2 kg, giorno dopo la nascita > 28 giorni.
- disturbo cromosomico letale (include trisomia 13, 18 ma non 21) o qualsiasi altra anomalia letale
- danno cerebrale irreversibile
- sanguinamento incontrollato
- Emorragia intraventricolare di grado III o superiore
- giorni di ventilazione ≥ 15 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ECMO
grave insufficienza respiratoria con ECMO
|
i pazienti con grave insufficienza respiratoria sono stati supportati da ECMO
|
ventilazione meccanica convenzionale
grave insufficienza respiratoria con ventilazione meccanica convenzionale
|
i pazienti con grave insufficienza respiratoria sono stati supportati dalla ventilazione meccanica convenzionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Età gestazionale di 36 settimane o prima della dimissione dall'ospedale
|
i pazienti sono morti
|
Età gestazionale di 36 settimane o prima della dimissione dall'ospedale
|
28 giorni di mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
|
i pazienti sono morti
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Enterocolite necrotizzante neonatale
Lasso di tempo: Età gestazionale di 36 settimane o prima della dimissione dall'ospedale
|
L'enterocolite necrotizzante neonatale è stata diagnosticata dopo l'estubazione
|
Età gestazionale di 36 settimane o prima della dimissione dall'ospedale
|
Emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: Età gestazionale di 36 settimane o prima della dimissione dall'ospedale
|
L'emorragia intraventricolare è stata diagnosticata dopo l'estubazione
|
Età gestazionale di 36 settimane o prima della dimissione dall'ospedale
|
displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: Età gestazionale di 36 settimane o prima della dimissione dall'ospedale
|
la displasia broncopolmonare è stata diagnosticata dopo l'estubazione
|
Età gestazionale di 36 settimane o prima della dimissione dall'ospedale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECMO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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