Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO)

8. april 2019 oppdatert av: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) og neonatale utfall: en retrospektiv multisenterstudie

Siden 1970-tallet har ekstrakorporal membranoksygeneringsstøtte (ECMO) blitt brukt for å støtte gassutveksling for barn med alvorlig akutt respirasjonssvikt som svikter mekanisk ventilasjon. ECMO er dyrere enn hver av disse andre prosedyrene. Men handlingen er uklar

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden 1974 har åtte randomiserte kontrollerte studier blitt rapportert i ECMO for respirasjonssvikt, og ingen har inkludert ikke-neonatale pediatriske pasienter. Cochrane systematiske gjennomganger av dette beviset konkluderte med at ECMO for neonatal respirasjonssvikt hadde en overlevelsesfordel, men det var ikke tilstrekkelig bevis for å demonstrere en overlevelsesfordel for ECMO brukt til å støtte respirasjonssvikt hos voksne. Dessuten ble disse forsøkene utført før 2009, og siden den gang har fremskritt innen ECMO-teknologi forbedret leveringen av ECMO-støtte, og ny forskning har endret konvensjonell behandling av alvorlig akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasientene vil kun være kvalifisert når de når skjærelinjen i følgende:

Svangerskapsalder > 36 uker, fødselsvekt > 2 kg, dag etter fødsel < 28 dager.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. ECMO-gruppe:

  1. Oksygeneringsindeks > 40 i >4 timer
  2. Unnlatelse av å avvenne fra 100 % oksygen til tross for langvarig (> 48 timer) maksimal medisinsk behandling eller vedvarende episoder med dekompensasjon
  3. Alvorlig hypoksisk respirasjonssvikt med akutt dekompensasjon (PaO2 <40) som ikke reagerer på intervensjon
  4. Alvorlig pulmonal hypertensjon med tegn på høyre ventrikkel dysfunksjon og/eller venstre ventrikkel dysfunksjon. Pulmonalarterietrykket > 60 mmHg evaluert av ekko, arteriell kanal holder åpen og blodstrømmen ble enten shunt etter nivå eller fullstendig shunt fra høyre side til venstre side.

2. Ikke-ECMO-gruppe:

  1. Oksygeneringsindeks > 16 og nå Montreux-definisjonen av alvorlig respiratorisk distress-syndrom
  2. Vasoactive-inotropic score (VIS) ≥ 40 [VIS=dopamindose (μg/kg/min)×1 + dobutamindose (μg/kg/min)×1 + milrinondose (μg/kg/min)×10 + amrinondose (μg/kg/min)×10 + epinefrindose (μg/kg/min)×100 + isoprenalindose (μg/kg/min)×100]

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskapsalder < 36 uker, fødselsvekt < 2 kg, dag etter fødsel > 28 dager.
  2. dødelig kromosomforstyrrelse (inkluderer trisomi 13, 18 men ikke 21) eller annen dødelig anomali
  3. irreversibel hjerneskade
  4. ukontrollert blødning
  5. Grad III eller høyere intraventrikulær blødning
  6. ventilatordager ≥ 15 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ECMO
alvorlig respirasjonssvikt med ECMO
Enhet: ECMO
pasientene med alvorlig respirasjonssvikt ble støttet av ECMO
konvensjonell mekanisk ventilasjon
alvorlig respirasjonssvikt med konvensjonell mekanisk ventilasjon
Enhet: konvensjonell mekanisk ventilasjon
pasientene med alvorlig respirasjonssvikt ble støttet av konvensjonell mekanisk ventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet på sykehus
Tidsramme: 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning fra sykehus
pasientene døde
36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning fra sykehus
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
pasientene døde
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning fra sykehus
Neonatal nekrotiserende enterokolitt ble diagnostisert etter ekstubering
36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning fra sykehus
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning fra sykehus
Intraventrikulær blødning ble diagnostisert etter ekstubering
36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning fra sykehus
bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning fra sykehus
bronkopulmonal dysplasi ble diagnostisert etter ekstubering
36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Samarbeidspartnere

Beijing 302 Hospital
The First Hospital of Jilin University
Hunan Provincial People's Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Zhengzhou Children's Hospital, China
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ECMO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstrakorporeal membranoksygenering

Kliniske studier på ECMO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere