Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)
8. dubna 2019 aktualizováno: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) a neonatální výsledky: retrospektivní multicentrická studie
Od 70. let 20. století se podpora mimotělní membránové oxygenace (ECMO) používá k podpoře výměny plynů u dětí s těžkým akutním respiračním selháním, u kterých selhává mechanická ventilace.
ECMO je dražší než každý z těchto dalších postupů. Jeho působení je však nejasné
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od roku 1974 bylo v ECMO hlášeno osm randomizovaných kontrolovaných studií pro respirační selhání a žádná nezahrnovala neonatální pediatrické pacienty.
Systematické hodnocení Cochrane těchto důkazů dospělo k závěru, že ECMO pro neonatální respirační selhání má výhodu v přežití, ale neexistují dostatečné důkazy, které by prokázaly výhodu přežití pro ECMO používané k podpoře respiračního selhání u dospělých.
Kromě toho byly tyto studie provedeny před rokem 2009 a od té doby pokroky v technologii ECMO zlepšily poskytování podpory ECMO a nový výzkum změnil konvenční léčbu syndromu těžké akutní respirační tísně (ARDS).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 hodina až 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti budou způsobilí pouze tehdy, když dosáhnou řezné linie v následujícím:
Gestační věk > 36 týdnů, porodní hmotnost > 2 kg, den po porodu < 28 dní.
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Skupina ECMO:
- Index oxygenace > 40 po dobu > 4 hodin
- Selhání odvykání od 100% kyslíku navzdory prodloužené (> 48 hodin) maximální lékařské terapii nebo přetrvávajícím epizodám dekompenzace
- Těžké hypoxické respirační selhání s akutní dekompenzací (PaO2 < 40) nereagující na intervenci
- Těžká plicní hypertenze se známkami dysfunkce pravé komory a/nebo dysfunkce levé komory. Tlak v plicnici > 60 mmHg hodnocený pomocí Echo, arteriální vývod zůstává otevřený a krevní tok byl buď shunt vedle úrovně, nebo úplně shunt z pravé strany na levou stranu.
2. Skupina mimo ECMO:
- Index oxygenace > 16 a dosáhnout Montreuxské definice syndromu těžké respirační tísně
- Vazoaktivně-inotropní skóre (VIS) ≥ 40 [VIS=dávka dopaminu (μg/kg/min)×1 + dávka dobutaminu (μg/kg/min)×1 + dávka milrinonu (μg/kg/min)×10 + dávka amrinonu (μg/kg/min)×10 + dávka epinefrinu (μg/kg/min)×100 + dávka isoprenalinu (μg/kg/min)×100]
Kritéria vyloučení:
- Gestační věk < 36 týdnů, porodní hmotnost < 2 kg, den po porodu > 28 dní.
- letální chromozomální porucha (zahrnuje trizomii 13, 18, ale ne 21) nebo jakákoli jiná letální anomálie
- nevratné poškození mozku
- nekontrolované krvácení
- Intraventrikulární krvácení stupně III nebo vyšší
- ventilátorové dny ≥ 15 dní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ECMO
těžké respirační selhání s ECMO
|
pacienti s těžkým respiračním selháním byli podporováni ECMO
|
|
konvenční mechanické větrání
těžké respirační selhání s konvenční mechanickou ventilací
|
pacienti s těžkým respiračním selháním byli podporováni konvenční mechanickou ventilací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 36 týdnů gestačního věku nebo před propuštěním z nemocnice
|
pacienti zemřeli
|
36 týdnů gestačního věku nebo před propuštěním z nemocnice
|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
pacienti zemřeli
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neonatální nekrotizující enterokolitida
Časové okno: 36 týdnů gestačního věku nebo před propuštěním z nemocnice
|
Neonatální nekrotizující enterokolitida byla diagnostikována po extubaci
|
36 týdnů gestačního věku nebo před propuštěním z nemocnice
|
|
Intraventrikulární krvácení
Časové okno: 36 týdnů gestačního věku nebo před propuštěním z nemocnice
|
Po extubaci bylo diagnostikováno intraventrikulární krvácení
|
36 týdnů gestačního věku nebo před propuštěním z nemocnice
|
|
bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 36 týdnů gestačního věku nebo před propuštěním z nemocnice
|
po extubaci byla diagnostikována bronchopulmonální dysplazie
|
36 týdnů gestačního věku nebo před propuštěním z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
4. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ECMO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mimotělní membránové okysličení
-
University Hospital, GrenobleDokončenoRefrakterní srdeční zástava | Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Francie
Klinické studie na ECMO
-
Inova Health Care ServicesCorMatrix Cardiovascular, Inc.UkončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Dokončeno
-
Cook Group IncorporatedUkončeno
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Nábor
-
Kerecis Ltd.DokončenoPunch Biopsie Rány | Léčebné časyIsland
-
Aziyo Biologics, Inc.Staženo
-
Aziyo Biologics, Inc.Dokončeno
-
Aziyo Biologics, Inc.DokončenoOnemocnění periferních cév
-
ConvaTec Inc.DokončenoDiabetický vřed na nohouSpojené státy
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Georgetown University; World Bank; Estonia Health Insurance FundDokončeno