Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO)

maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO) ja vastasyntyneiden tulokset: retrospektiivinen monikeskustutkimus

1970-luvulta lähtien ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) on käytetty tukemaan kaasunvaihtoa lapsille, joilla on vaikea akuutti hengitysvajaus ja joiden mekaaninen ventilaatio epäonnistuu. ECMO on kalliimpi kuin jokainen näistä muista menettelyistä. Sen toiminta on kuitenkin epäselvä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuodesta 1974 lähtien ECMO:ssa on raportoitu kahdeksan satunnaistettua, kontrolloitua hengitysvajausta koskevaa tutkimusta, eikä yhdessäkään ole ollut mukana ei-vastasyntyneitä lapsipotilaita. Cochranen näiden todisteiden systemaattisissa tarkasteluissa pääteltiin, että vastasyntyneiden hengitysvajauksen ECMO:lla oli eloonjäämisetu, mutta ei ollut riittävästi todisteita osoittaakseen eloonjäämisetua aikuisten hengitysvajauksen tukemiseen käytetylle ECMO:lle. Lisäksi nämä kokeet suoritettiin ennen vuotta 2009, ja siitä lähtien ECMO-tekniikan kehitys on tehostanut ECMO-tuen toimittamista, ja uusi tutkimus on muuttanut vakavan akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) tavanomaista hoitoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 tunti - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat ovat kelvollisia vain, kun he saavuttavat leikkauslinjan seuraavassa:

Raskausaika > 36 viikkoa, syntymäpaino > 2 kg, päivä syntymän jälkeen < 28 päivää.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. ECMO-ryhmä:

  1. Hapetusindeksi > 40 > 4 tunnin ajan
  2. Epäonnistuminen vieroittamasta 100 % hapesta huolimatta pitkittyneestä (> 48 h) maksimaalisesta lääkehoidosta tai jatkuvista dekompensaatiojaksoista
  3. Vaikea hypoksinen hengitysvajaus, johon liittyy akuutti dekompensaatio (PaO2 <40), joka ei reagoi interventioon
  4. Vaikea keuhkoverenpainetauti, jossa on merkkejä oikean kammion toimintahäiriöstä ja/tai vasemman kammion toimintahäiriöstä. Keuhkovaltimon paine > 60 mmHg Echo, valtimotiehyen arvioituna pysyy auki ja verenvirtaus oli joko sivutasolla tai kokonaan shuntissa oikealta vasemmalle.

2. Ei-ECMO-ryhmä:

  1. Happiindeksi > 16 ja saavuttaa Montreux'n vaikean hengitysvaikeusoireyhtymän määritelmän
  2. Vasoaktiivinen-inotrooppinen pistemäärä (VIS) ≥ 40 [VIS = dopamiiniannos (μg/kg/min) × 1 + dobutamiiniannos (μg/kg/min) × 1 + milrinoniannos (μg/kg/min) × 10 + amrinoniannos (μg/kg/min) × 10 + epinefriiniannos (μg/kg/min) × 100 + isoprenaliiniannos (μg/kg/min) × 100]

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskausikä < 36 viikkoa, syntymäpaino < 2 kg, päivä syntymän jälkeen > 28 päivää.
  2. tappava kromosomihäiriö (sisältää trisomiat 13, 18 mutta ei 21) tai mikä tahansa muu tappava poikkeama
  3. peruuttamaton aivovaurio
  4. hallitsematon verenvuoto
  5. Asteen III tai suurempi suonensisäinen verenvuoto
  6. ventilaattoripäivät ≥ 15 päivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ECMO
vakava hengitysvajaus ECMO:lla
Laite: ECMO
potilaita, joilla oli vaikea hengitysvajaus, tuki ECMO
perinteinen koneellinen ilmanvaihto
vakava hengitysvajaus tavanomaisella koneellisella tuuletuksella
Laite: perinteinen koneellinen ilmanvaihto
potilaita, joilla oli vaikea hengitysvajaus, tuettiin tavanomaisella mekaanisella ventilaatiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa tai ennen sairaalasta kotiutumista
potilaat kuolivat
36 raskausviikkoa tai ennen sairaalasta kotiutumista
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
potilaat kuolivat
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneen nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa tai ennen sairaalasta kotiutumista
Vastasyntyneen nekrotisoiva enterokoliitti diagnosoitiin ekstuboinnin jälkeen
36 raskausviikkoa tai ennen sairaalasta kotiutumista
Intraventrikulaarinen verenvuoto
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa tai ennen sairaalasta kotiutumista
Intraventrikulaarinen verenvuoto diagnosoitiin ekstuboinnin jälkeen
36 raskausviikkoa tai ennen sairaalasta kotiutumista
bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa tai ennen sairaalasta kotiutumista
bronkopulmonaalinen dysplasia diagnosoitiin ekstuboinnin jälkeen
36 raskausviikkoa tai ennen sairaalasta kotiutumista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Yhteistyökumppanit

Beijing 302 Hospital
The First Hospital of Jilin University
Hunan Provincial People's Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Zhengzhou Children's Hospital, China
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 11. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECMO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehonulkoisen kalvon hapetus

Kliiniset tutkimukset ECMO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa