- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03607760
Oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
8 de abril de 2019 actualizado por: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) y resultados neonatales: un estudio multicéntrico retrospectivo
Desde la década de 1970, el soporte de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) se ha utilizado para apoyar el intercambio de gases en niños con insuficiencia respiratoria aguda grave que fallan en la ventilación mecánica.
ECMO es más costoso que cada uno de estos otros procedimientos. Pero su acción no está clara
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde 1974, se informaron ocho ensayos controlados aleatorios en ECMO para la insuficiencia respiratoria, y ninguno incluyó pacientes pediátricos no neonatales.
Las revisiones sistemáticas Cochrane de esta evidencia concluyeron que ECMO para la insuficiencia respiratoria neonatal tuvo una ventaja de supervivencia, pero no hubo pruebas suficientes para demostrar una ventaja de supervivencia para la ECMO utilizada para apoyar la insuficiencia respiratoria en adultos.
Además, estos ensayos se realizaron antes de 2009 y, desde entonces, los avances en la tecnología ECMO han mejorado la prestación de apoyo ECMO, y nuevas investigaciones han cambiado el tratamiento convencional del síndrome de dificultad respiratoria aguda grave (SDRA).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 hora a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes serán elegibles solo cuando alcancen la línea de corte en lo siguiente:
Edad gestacional > 36 semanas, peso al nacer > 2 kg, día posparto < 28 días.
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Grupo ECMO:
- Índice de oxigenación > 40 durante > 4 horas
- Falta de destete del oxígeno al 100% a pesar de la terapia médica máxima prolongada (> 48 h) o episodios persistentes de descompensación
- Insuficiencia respiratoria hipóxica grave con descompensación aguda (PaO2 <40) que no responde a la intervención
- Hipertensión pulmonar severa con evidencia de disfunción ventricular derecha y/o disfunción ventricular izquierda. La presión de la arteria pulmonar > 60 mmHg evaluada por el eco, el conducto arterial se mantiene abierto y el flujo sanguíneo se desvió por nivel o se desvió completamente del lado derecho al lado izquierdo.
2. Grupo no ECMO:
- Índice de oxigenación > 16 y alcanzar la definición de Montreux del síndrome de dificultad respiratoria grave
- Puntaje vasoactivo-inotrópico (VIS) ≥ 40 [VIS=dosis de dopamina (μg/kg/min) × 1 + dosis de dobutamina (μg/kg/min) × 1 + dosis de milrinona (μg/kg/min) × 10 + dosis de amrinona (μg/kg/min)×10 + dosis de epinefrina (μg/kg/min)×100 + dosis de isoprenalina (μg/kg/min)×100]
Criterio de exclusión:
- Edad gestacional < 36 semanas, peso al nacer < 2 kg, día posparto > 28 días.
- trastorno cromosómico letal (incluye trisomía 13, 18 pero no 21) o cualquier otra anomalía letal
- daño cerebral irreversible
- sangrado incontrolable
- Hemorragia intraventricular de grado III o mayor
- días de ventilación ≥ 15 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
ECMO
insuficiencia respiratoria grave con ECMO
|
los pacientes con insuficiencia respiratoria grave fueron apoyados por ECMO
|
ventilación mecánica convencional
insuficiencia respiratoria grave con ventilación mecánica convencional
|
los pacientes con insuficiencia respiratoria severa fueron apoyados por ventilación mecánica convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
|
los pacientes murieron
|
36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
|
28 días de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
|
los pacientes murieron
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Enterocolitis necrosante neonatal
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
|
Enterocolitis necrosante neonatal fue diagnosticada después de la extubación
|
36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
|
Hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
|
Se diagnosticó hemorragia intraventricular después de la extubación.
|
36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
|
displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
|
displasia broncopulmonar fue diagnosticada después de la extubación
|
36 semanas de edad gestacional o antes del alta hospitalaria
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ECMO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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