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Oxygénation Membranaire Extracorporelle (ECMO)

8 avril 2019 mis à jour par: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO) et résultats néonatals : une étude multicentrique rétrospective

Depuis les années 1970, l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) est utilisée pour soutenir les échanges gazeux chez les enfants souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë sévère qui échouent à la ventilation mécanique. L'ECMO est plus chère que chacune de ces autres procédures. Mais son action n'est pas claire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis 1974, huit essais contrôlés randomisés ont été rapportés dans l'ECMO pour l'insuffisance respiratoire, et aucun n'a inclus de patients pédiatriques non néonatals. Les revues systématiques Cochrane de ces preuves ont conclu que l'ECMO pour l'insuffisance respiratoire néonatale avait un avantage de survie, mais il n'y avait pas suffisamment de preuves pour démontrer un avantage de survie pour l'ECMO utilisée pour prendre en charge l'insuffisance respiratoire chez les adultes. De plus, ces essais ont été réalisés avant 2009, et depuis lors, les progrès de la technologie ECMO ont amélioré la prestation du soutien ECMO, et de nouvelles recherches ont changé la prise en charge conventionnelle du syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère (SDRA)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 heure à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ne seront éligibles que lorsqu'ils atteindront la ligne de coupe dans les cas suivants :

Age gestationnel > 36 semaines, poids de naissance > 2 kg, jour post-naissance < 28 jours.

La description

Critère d'intégration:

1. Groupe ECMO :

  1. Index d'oxygénation > 40 pendant > 4 heures
  2. Échec du sevrage de 100 % d'oxygène malgré un traitement médical maximal prolongé (> 48 h) ou des épisodes persistants de décompensation
  3. Insuffisance respiratoire hypoxique sévère avec décompensation aiguë (PaO2 <40) ne répondant pas à l'intervention
  4. Hypertension pulmonaire sévère avec signes de dysfonctionnement ventriculaire droit et/ou de dysfonctionnement ventriculaire gauche. La pression artérielle pulmonaire > 60mmHg évaluée par l'Echo, le conduit artériel reste ouvert et le flux sanguin est soit shunté par niveau, soit complètement shunté du côté droit vers le côté gauche.

2. Groupe non-ECMO :

  1. Indice d'oxygénation > 16 et atteindre la définition de Montreux du syndrome de détresse respiratoire sévère
  2. Score vasoactif-inotrope (VIS) ≥ 40 [VIS=dose de dopamine (μg/kg/min)×1 + dose de dobutamine (μg/kg/min)×1 + dose de milrinone (μg/kg/min)×10 + dose d'amrinone (μg/kg/min)×10 + dose d'épinéphrine (μg/kg/min)×100 + dose d'isoprénaline (μg/kg/min)×100]

Critère d'exclusion:

  1. Age gestationnel < 36 semaines, poids de naissance < 2 kg, jour post-naissance > 28 jours.
  2. trouble chromosomique mortel (comprend les trisomies 13, 18 mais pas 21) ou toute autre anomalie mortelle
  3. lésions cérébrales irréversibles
  4. saignement incontrôlé
  5. Hémorragie intraventriculaire de grade III ou supérieur
  6. jours de ventilation ≥ 15 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ECMO
insuffisance respiratoire sévère avec ECMO
Dispositif: ECMO
les patients en insuffisance respiratoire sévère ont été pris en charge par l'ECMO
ventilation mécanique conventionnelle
insuffisance respiratoire sévère avec ventilation mécanique conventionnelle
Dispositif: ventilation mécanique conventionnelle
les patients en insuffisance respiratoire sévère étaient pris en charge par une ventilation mécanique conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité hospitalière
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie de l'hôpital
les malades sont morts
36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie de l'hôpital
28 jours de mortalité
Délai: 28 jours
les malades sont morts
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entérocolite nécrosante néonatale
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie de l'hôpital
Une entérocolite nécrosante néonatale a été diagnostiquée après extubation
36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie de l'hôpital
Hémorragie intraventriculaire
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie de l'hôpital
Une hémorragie intraventriculaire a été diagnostiquée après l'extubation
36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie de l'hôpital
dysplasie bronchopulmonaire
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie de l'hôpital
une dysplasie broncho-pulmonaire a été diagnostiquée après extubation
36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Collaborateurs

Beijing 302 Hospital
The First Hospital of Jilin University
Hunan Provincial People's Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Zhengzhou Children's Hospital, China
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Première publication (Réel)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECMO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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