Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)

8 april 2019 uppdaterad av: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) och neonatala resultat: en retrospektiv multicenterstudie

Sedan 1970-talet har stöd för extrakorporeal membransyresättning (ECMO) använts för att stödja gasutbyte för barn med svår akut andningssvikt som misslyckas med mekanisk ventilation. ECMO är dyrare än var och en av dessa andra procedurer. Men dess åtgärd är oklart

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sedan 1974 har åtta randomiserade kontrollerade studier rapporterats i ECMO för andningssvikt, och ingen har inkluderat icke-neonatala pediatriska patienter. Cochrane systematiska genomgångar av dessa bevis drog slutsatsen att ECMO för neonatal andningssvikt hade en överlevnadsfördel, men det fanns inte tillräckligt med bevis för att visa en överlevnadsfördel för ECMO som används för att stödja andningssvikt hos vuxna. Dessutom utfördes dessa prövningar före 2009, och sedan dess har framsteg inom ECMO-teknik förbättrat leveransen av ECMO-stöd, och ny forskning har förändrat konventionell hantering av allvarligt akut andnödsyndrom (ARDS)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 timme till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter kommer att vara berättigade först när de når skärlinjen i följande:

Graviditetsålder > 36 veckor, födelsevikt > 2 kg, dag efter födseln < 28 dagar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. ECMO-grupp:

  1. Oxygenationsindex > 40 i >4 timmar
  2. Misslyckande med att avvänja från 100 % syre trots långvarig (> 48 timmar) maximal medicinsk behandling eller ihållande episoder av dekompensation
  3. Svår hypoxisk andningssvikt med akut dekompensation (PaO2 <40) som inte svarar på intervention
  4. Svår pulmonell hypertoni med tecken på högerkammardysfunktion och/eller vänsterkammardysfunktion. Lungartärtrycket > 60 mmHg utvärderat av Echo, artärkanalen hålls öppen och blodflödet var antingen nivåshunt eller helt shunt från höger sida till vänster sida.

2. Icke-ECMO-grupp:

  1. Oxygenation Index > 16 och uppnå Montreux-definitionen av allvarligt andnödsyndrom
  2. Vasoactive-inotropic score (VIS) ≥ 40 [VIS=dopamindos (μg/kg/min)×1 + dobutamindos (μg/kg/min)×1 + milrinondos (μg/kg/min)×10 + amrinondos (μg/kg/min)×10 + epinefrindos (μg/kg/min)×100 + isoprenalindos (μg/kg/min)×100]

Exklusions kriterier:

  1. Graviditetsålder < 36 veckor, födelsevikt < 2 kg, dag efter födseln > 28 dagar.
  2. dödlig kromosomstörning (inkluderar trisomi 13, 18 men inte 21) eller någon annan dödlig anomali
  3. irreversibel hjärnskada
  4. okontrollerad blödning
  5. Grad III eller högre intraventrikulär blödning
  6. ventilatordagar ≥ 15 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ECMO
allvarlig andningssvikt med ECMO
Enhet: ECMO
patienterna med svår andningssvikt fick stöd av ECMO
konventionell mekanisk ventilation
allvarlig andningssvikt med konventionell mekanisk ventilation
Enhet: konventionell mekanisk ventilation
patienterna med svår andningssvikt fick stöd av konventionell mekanisk ventilation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet på sjukhus
Tidsram: 36 veckors graviditetsålder eller före utskrivning från sjukhus
patienterna dog
36 veckors graviditetsålder eller före utskrivning från sjukhus
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
patienterna dog
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal nekrotiserande enterokolit
Tidsram: 36 veckors graviditetsålder eller före utskrivning från sjukhus
Neonatal nekrotiserande enterokolit diagnostiserades efter extubation
36 veckors graviditetsålder eller före utskrivning från sjukhus
Intraventrikulär blödning
Tidsram: 36 veckors graviditetsålder eller före utskrivning från sjukhus
Intraventrikulär blödning diagnostiserades efter extubation
36 veckors graviditetsålder eller före utskrivning från sjukhus
bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: 36 veckors graviditetsålder eller före utskrivning från sjukhus
bronkopulmonell dysplasi diagnostiserades efter extubation
36 veckors graviditetsålder eller före utskrivning från sjukhus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Samarbetspartners

Beijing 302 Hospital
The First Hospital of Jilin University
Hunan Provincial People's Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Zhengzhou Children's Hospital, China
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ECMO

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Extrakorporeal membransyresättning

Kliniska prövningar på ECMO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera