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体外膜酸素化法（ECMO）

2019年4月8日 更新者：Chen Long,MD、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

体外膜酸素化法 (ECMO) と新生児転帰: 後ろ向き多施設共同研究

1970 年代以来、体外膜酸素療法 (ECMO) のサポートは、人工呼吸に失敗した重度の急性呼吸不全の子供のガス交換をサポートするために使用されてきました。 ECMOは、これらの他の各手順よりも高価です.しかし、そのアクションは不明です

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

1974 年以来、ECMO で呼吸不全に関する 8 つのランダム化比較試験が報告されていますが、新生児以外の小児患者を対象としたものはありません。 このエビデンスのコクラン系統的レビューでは、新生児の呼吸不全に対する ECMO には生存上の利点があると結論付けられましたが、成人の呼吸不全をサポートするために使用される ECMO の生存上の利点を実証するには十分な証拠がありませんでした。 さらに、これらの試験は 2009 年より前に実施されており、それ以来、ECMO 技術の進歩により ECMO サポートの提供が強化され、新しい研究により、重症急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の従来の管理が変化しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1時間～1ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者は、次のカットラインに到達した場合にのみ資格があります。

妊娠期間 > 36 週、出生時体重 > 2 kg、生後 < 28 日。

説明

包含基準:

1.ECMOグループ：

  1. 酸素化指数 > 40 で >4 時間
  2. 長期にわたる（> 48時間）最大の薬物療法または代償不全の持続的なエピソードにもかかわらず、100％酸素からの離脱の失敗
  3. 介入に反応しない急性代償不全（PaO2 <40）を伴う重度の低酸素性呼吸不全
  4. -右心室機能障害および/または左心室機能障害の証拠を伴う重度の肺高血圧症。 エコーで評価された肺動脈圧が 60mmHg を超え、動脈管は開いたままであり、血流はレベルごとにシャントされているか、右側から左側に完全にシャントされていました。

2. 非 ECMO グループ:

  1. 酸素化指数 > 16 であり、重度の呼吸窮迫症候群のモントルー定義に達している
  2. 血管作動性変力スコア（VIS）≧40［VIS＝ドパミン投与量（μg/kg/分）×1＋ドブタミン投与量（μg/kg/分）×1＋ミルリノン投与量（μg/kg/分）×10＋アムリノン投与量］ (μg/kg/分)×10 + エピネフリン投与量 (μg/kg/分)×100 + イソプレナリン投与量 (μg/kg/分)×100]

除外基準:

  1. 在胎週数 < 36 週、出生時体重 < 2 kg、生後日 > 28 日。
  2. 致死性染色体異常（13、18トリソミーを含むが21トリソミーは含まない）またはその他の致死異常
  3. 取り返しのつかない脳の損傷
  4. 制御不能な出血
  5. グレードIII以上の脳室内出血
  6. 人工呼吸器の使用日数が 15 日以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
エクモ
ECMOによる重度の呼吸不全
デバイス：エクモ
重度の呼吸不全患者はECMOによってサポートされました
従来の機械換気
従来の人工呼吸器による重度の呼吸不全
デバイス：従来の機械換気
重度の呼吸不全の患者は、従来の人工呼吸器でサポートされていました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内死亡率
時間枠：妊娠36週または退院前
患者は死亡した
妊娠36週または退院前
28日間の死亡率
時間枠：28日
患者は死亡した
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児壊死性腸炎
時間枠：妊娠36週または退院前
抜管後に新生児壊死性腸炎と診断された
妊娠36週または退院前
脳室内出血
時間枠：妊娠36週または退院前
抜管後に脳室内出血と診断された
妊娠36週または退院前
気管支肺異形成
時間枠：妊娠36週または退院前
抜管後に気管支肺異形成症と診断された
妊娠36週または退院前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

協力者

Beijing 302 Hospital
The First Hospital of Jilin University
Hunan Provincial People's Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Zhengzhou Children's Hospital, China
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月11日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年4月4日

試験登録日

最初に提出

2018年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月24日

最初の投稿 (実際)

2018年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月8日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ECMO

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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