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Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO)

8 de abril de 2019 atualizado por: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) e Desfechos Neonatais: um Estudo Retrospectivo Multicêntrico

Desde a década de 1970, o suporte de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) tem sido usado para apoiar a troca gasosa em crianças com insuficiência respiratória aguda grave que falham na ventilação mecânica. A ECMO é mais cara do que cada um desses outros procedimentos. Mas sua ação não é clara

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desde 1974, oito ensaios clínicos randomizados foram relatados em ECMO para insuficiência respiratória, e nenhum incluiu pacientes pediátricos não neonatais. As revisões sistemáticas Cochrane dessas evidências concluíram que a ECMO para insuficiência respiratória neonatal tinha uma vantagem de sobrevida, mas não havia evidências suficientes para demonstrar uma vantagem de sobrevida para a ECMO usada para dar suporte à insuficiência respiratória em adultos. Além disso, esses ensaios foram realizados antes de 2009 e, desde então, os avanços na tecnologia de ECMO melhoraram o fornecimento de suporte de ECMO, e novas pesquisas mudaram o tratamento convencional da síndrome do desconforto respiratório agudo grave (SDRA).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 hora a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes serão elegíveis apenas quando atingirem a linha de corte no seguinte:

Idade gestacional > 36 semanas, peso ao nascer > 2 kg, dia pós-parto < 28 dias.

Descrição

Critério de inclusão:

1. Grupo ECMO:

  1. Índice de oxigenação > 40 por > 4 horas
  2. Falha no desmame do oxigênio a 100% apesar da terapia médica máxima prolongada (> 48h) ou episódios persistentes de descompensação
  3. Insuficiência respiratória hipóxica grave com descompensação aguda (PaO2 <40) sem resposta à intervenção
  4. Hipertensão pulmonar grave com evidência de disfunção ventricular direita e/ou disfunção ventricular esquerda. A pressão da artéria pulmonar > 60mmHg avaliada pelo Eco, o ducto arterial se mantém aberto e o fluxo sanguíneo era shunt por nível ou completamente shunt do lado direito para o esquerdo.

2. Grupo não ECMO:

  1. Índice de oxigenação > 16 e alcance a definição de Montreux de síndrome do desconforto respiratório grave
  2. Escore vasoativo-inotrópico (VIS) ≥ 40 [VIS = dose de dopamina (μg/kg/min)×1 + dose de dobutamina (μg/kg/min)×1 + dose de milrinona (μg/kg/min)×10 + dose de amrinona (μg/kg/min)×10 + dose de epinefrina (μg/kg/min)×100 + dose de isoprenalina (μg/kg/min)×100]

Critério de exclusão:

  1. Idade gestacional < 36 semanas, peso ao nascer < 2 kg, dia pós-parto > 28 dias.
  2. distúrbio cromossômico letal (inclui trissomia 13, 18, mas não 21) ou qualquer outra anomalia letal
  3. dano cerebral irreversível
  4. sangramento descontrolado
  5. Grau III ou maior hemorragia intraventricular
  6. dias de ventilação ≥ 15 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ECMO
insuficiência respiratória grave com ECMO
Dispositivo: ECMO
os pacientes com insuficiência respiratória grave receberam suporte de ECMO
ventilação mecânica convencional
insuficiência respiratória grave com ventilação mecânica convencional
Dispositivo: ventilação mecânica convencional
os pacientes com insuficiência respiratória grave receberam suporte de ventilação mecânica convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade intra-hospitalar
Prazo: 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta hospitalar
os pacientes morreram
36 semanas de idade gestacional ou antes da alta hospitalar
28 dias de mortalidade
Prazo: 28 dias
os pacientes morreram
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enterocolite Necrotizante Neonatal
Prazo: 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta hospitalar
Enterocolite necrotizante neonatal foi diagnosticada após extubação
36 semanas de idade gestacional ou antes da alta hospitalar
Hemorragia intraventricular
Prazo: 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta hospitalar
Hemorragia intraventricular foi diagnosticada após extubação
36 semanas de idade gestacional ou antes da alta hospitalar
displasia broncopulmonar
Prazo: 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta hospitalar
displasia broncopulmonar foi diagnosticada após extubação
36 semanas de idade gestacional ou antes da alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Colaboradores

Beijing 302 Hospital
The First Hospital of Jilin University
Hunan Provincial People's Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Zhengzhou Children's Hospital, China
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ECMO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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