Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)

8. April 2019 aktualisiert von: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) und neonatale Ergebnisse: eine retrospektive Multicenter-Studie

Seit den 1970er Jahren wird die Unterstützung der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) verwendet, um den Gasaustausch bei Kindern mit schwerer akuter respiratorischer Insuffizienz zu unterstützen, bei denen die mechanische Beatmung fehlschlägt. ECMO ist teurer als jedes dieser anderen Verfahren. Seine Wirkung ist jedoch unklar

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit 1974 wurden acht randomisierte kontrollierte ECMO-Studien zu respiratorischer Insuffizienz gemeldet, und keine hat nicht-neonatale pädiatrische Patienten eingeschlossen. Systematische Cochrane-Reviews dieser Evidenz kamen zu dem Schluss, dass ECMO bei neonataler respiratorischer Insuffizienz einen Überlebensvorteil hatte, aber es gab keine ausreichenden Evidenz zum Nachweis eines Überlebensvorteils für ECMO zur Unterstützung von respiratorischer Insuffizienz bei Erwachsenen. Darüber hinaus wurden diese Studien vor 2009 durchgeführt, und seitdem haben Fortschritte in der ECMO-Technologie die Bereitstellung von ECMO-Unterstützung verbessert, und neue Forschungsergebnisse haben die herkömmliche Behandlung des schweren akuten Atemnotsyndroms (ARDS) verändert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten kommen nur dann in Frage, wenn sie die folgende Schnittlinie erreichen:

Gestationsalter > 36 Wochen, Geburtsgewicht > 2 kg, Tag nach der Geburt < 28 Tage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. ECMO-Gruppe:

  1. Sauerstoffindex > 40 für > 4 Stunden
  2. Fehlende Entwöhnung von 100 % Sauerstoff trotz verlängerter (> 48 h) maximaler medikamentöser Therapie oder anhaltender Dekompensationsepisoden
  3. Schwere hypoxische respiratorische Insuffizienz mit akuter Dekompensation (PaO2 < 40), die nicht auf eine Intervention anspricht
  4. Schwere pulmonale Hypertonie mit Anzeichen einer rechtsventrikulären Dysfunktion und/oder linksventrikulären Dysfunktion. Der pulmonale Arteriendruck > 60 mmHg wird durch das Echo bewertet, der Arteriengang bleibt offen und der Blutfluss wurde entweder durch Niveau-Shunt oder vollständig von der rechten Seite zur linken Seite geshuntet.

2. Nicht-ECMO-Gruppe:

  1. Oxygenierungsindex > 16 und erreichen die Montreux-Definition eines schweren Atemnotsyndroms
  2. Vasoaktiv-inotroper Score (VIS) ≥ 40 [VIS = Dopamin-Dosis (μg/kg/min) × 1 + Dobutamin-Dosis (μg/kg/min) × 1 + Milrinon-Dosis (μg/kg/min) × 10 + Amrinon-Dosis (μg/kg/min) × 10 + Epinephrin-Dosis (μg/kg/min) × 100 + Isoprenalin-Dosis (μg/kg/min) × 100]

Ausschlusskriterien:

  1. Gestationsalter < 36 Wochen, Geburtsgewicht < 2 kg, Tag nach der Geburt > 28 Tage.
  2. tödliche Chromosomenstörung (einschließlich Trisomie 13, 18, aber nicht 21) oder jede andere tödliche Anomalie
  3. irreversible Hirnschädigung
  4. unkontrollierte Blutungen
  5. Intraventrikuläre Blutung Grad III oder höher
  6. Beatmungstage ≥ 15 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ECMO
schwere respiratorische Insuffizienz mit ECMO
Gerät: ECMO
die Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz wurden durch ECMO unterstützt
herkömmliche mechanische Beatmung
schwere Ateminsuffizienz mit konventioneller mechanischer Beatmung
Gerät: herkömmliche mechanische Beatmung
die Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz wurden durch konventionelle mechanische Beatmung unterstützt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 36. Schwangerschaftswoche oder vor Entlassung aus dem Krankenhaus
die Patienten starben
36. Schwangerschaftswoche oder vor Entlassung aus dem Krankenhaus
28 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
die Patienten starben
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neonatale nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: 36. Schwangerschaftswoche oder vor Entlassung aus dem Krankenhaus
Nach der Extubation wurde eine neonatale nekrotisierende Enterokolitis diagnostiziert
36. Schwangerschaftswoche oder vor Entlassung aus dem Krankenhaus
Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: 36. Schwangerschaftswoche oder vor Entlassung aus dem Krankenhaus
Nach der Extubation wurde eine intraventrikuläre Blutung diagnostiziert
36. Schwangerschaftswoche oder vor Entlassung aus dem Krankenhaus
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: 36. Schwangerschaftswoche oder vor Entlassung aus dem Krankenhaus
Bronchopulmonale Dysplasie wurde nach Extubation diagnostiziert
36. Schwangerschaftswoche oder vor Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Mitarbeiter

Beijing 302 Hospital
The First Hospital of Jilin University
Hunan Provincial People's Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Zhengzhou Children's Hospital, China
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECMO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Extrakorporale Membranoxygenierung

Klinische Studien zur ECMO

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren