Extrakorporális membrán oxigenizálás (ECMO)
2019. április 8. frissítette: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Extrakorporális membrán oxigenáció (ECMO) és újszülöttkori eredmények: retrospektív többcentrikus vizsgálat
Az 1970-es évek óta az extracorporalis membrán oxigenizációs (ECMO) támogatást olyan súlyos akut légzési elégtelenségben szenvedő gyermekek gázcseréjének támogatására alkalmazzák, akiknél a mechanikus lélegeztetés nem sikerül.
Az ECMO drágább, mint az összes többi eljárás. De működése nem egyértelmű
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1974 óta nyolc randomizált, kontrollos vizsgálatot jelentettek az ECMO-ban légzési elégtelenségre vonatkozóan, és egyikben sem vettek részt nem újszülött gyermekgyógyászati betegek.
A Cochrane ezen bizonyítékok szisztematikus áttekintése arra a következtetésre jutott, hogy az újszülöttkori légzési elégtelenség ECMO-jának túlélési előnye van, de nem volt elegendő bizonyíték a felnőttek légzési elégtelenségének támogatására használt ECMO túlélési előnyének bizonyítására.
Ezenkívül ezeket a kísérleteket 2009 előtt végezték, és azóta az ECMO-technológia fejlődése javította az ECMO-támogatás nyújtását, és az új kutatások megváltoztatták a súlyos akut légzési distressz szindróma (ARDS) hagyományos kezelését.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 óra (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden beteg csak akkor válik jogosulttá, ha az alábbiakban eléri a vágási vonalat:
Terhességi kor > 36 hét, születési súly > 2 kg, születés utáni nap < 28 nap.
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. ECMO csoport:
- Oxigénezési index > 40 >4 órán keresztül
- A 100%-os oxigénről való leszoktatás elhúzódása (>48 óra) maximális orvosi terápia vagy tartós dekompenzációs epizódok ellenére
- Súlyos hipoxiás légzési elégtelenség akut dekompenzációval (PaO2 <40), amely nem reagál a beavatkozásra
- Súlyos pulmonális hipertónia jobb kamrai diszfunkció és/vagy bal kamrai diszfunkció bizonyítékával. A pulmonalis artériás nyomás > 60 Hgmm az Echo, artériás ductus által kiértékelve nyitva marad, és a véráramlás vagy szintek szerint, vagy teljesen sönt volt jobbról balra.
2. Nem ECMO-csoport:
- Oxigenációs index > 16, és eléri a súlyos légzési distressz szindróma Montreux-i definícióját
- Vasoaktív-inotrop pontszám (VIS) ≥ 40 [VIS=dopamin dózis (μg/kg/perc) × 1 + dobutamin dózis (μg/kg/perc) × 1 + milrinon dózis (μg/kg/perc) × 10 + amrinon dózis (μg/kg/perc) × 10 + epinefrin dózis (μg/kg/perc) × 100 + izoprenalin dózis (μg/kg/perc) × 100]
Kizárási kritériumok:
- Terhességi kor < 36 hét, születési súly < 2 kg, születés utáni nap > 28 nap.
- halálos kromoszóma rendellenesség (beleértve a 13-as, 18-as triszómiát, de nem a 21-et) vagy bármely más halálos rendellenesség
- visszafordíthatatlan agykárosodás
- ellenőrizetlen vérzés
- III. fokozatú vagy nagyobb intravénás vérzés
- lélegeztetőgépes napok ≥ 15 nap.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ECMO
súlyos légzési elégtelenség ECMO-val
|
a súlyos légzési elégtelenségben szenvedő betegeket ECMO támogatta
|
|
hagyományos gépi szellőztetés
súlyos légzési elégtelenség hagyományos gépi lélegeztetéssel
|
a súlyos légzési elégtelenségben szenvedő betegeket hagyományos gépi lélegeztetés támogatta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kórházi halálozás
Időkeret: 36 hetes terhességi kor vagy a kórházból való hazabocsátás előtt
|
a betegek meghaltak
|
36 hetes terhességi kor vagy a kórházból való hazabocsátás előtt
|
|
28 napos halálozás
Időkeret: 28 nap
|
a betegek meghaltak
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülöttkori nekrotizáló enterocolitis
Időkeret: 36 hetes terhességi kor vagy a kórházból való hazabocsátás előtt
|
Az újszülöttkori nekrotizáló enterocolitist extubáció után diagnosztizálták
|
36 hetes terhességi kor vagy a kórházból való hazabocsátás előtt
|
|
Intraventricularis vérzés
Időkeret: 36 hetes terhességi kor vagy a kórházból való hazabocsátás előtt
|
Extubáció után intraventricularis vérzést diagnosztizáltak
|
36 hetes terhességi kor vagy a kórházból való hazabocsátás előtt
|
|
bronchopulmonalis diszplázia
Időkeret: 36 hetes terhességi kor vagy a kórházból való hazabocsátás előtt
|
extubáció után bronchopulmonalis diszpláziát diagnosztizáltak
|
36 hetes terhességi kor vagy a kórházból való hazabocsátás előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECMO
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ECMO
-
Inova Health Care ServicesCorMatrix Cardiovascular, Inc.MegszűntA koszorúér-betegségEgyesült Államok
-
Cook Group IncorporatedMegszűnt
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.BefejezveSzív elégtelenségLengyelország
-
Kerecis Ltd.BefejezveLyuk biopsziás sebek | Gyógyító időkIzland
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Toborzás
-
Aziyo Biologics, Inc.Befejezve
-
Aziyo Biologics, Inc.Visszavont
-
Gregory GilotThe Cleveland Clinic; LifeNet HealthMegszűntRotator Cuff TearEgyesült Államok
-
Aziyo Biologics, Inc.Befejezve
-
Cook Biotech IncorporatedToborzásSebek és sérülések | Sebészeti seb | Sebgyógyulás | SebEgyesült Királyság