腹腔镜结直肠手术中低压气腹对早期恢复质量的影响 (RECOVER)
2021年10月27日 更新者：Radboud University Medical Center
RECOVER 研究：腹腔镜结直肠手术期间低压气腹与常压气腹对根据加速康复原则进行围手术期护理的早期康复质量的影响
随机对照试验比较低压气腹联合深度神经肌肉阻滞与常压气腹联合中度神经肌肉阻滞腹腔镜结直肠手术对早期恢复质量的影响。
研究概览
详细说明
理由：与开放手术相比，腹腔镜方法减少了创伤，但是，用于创建具有足够手术工作空间的 PNP 的压力仍然会导致严重的组织损伤。 先前的研究表明，在腹腔镜手术期间使用低压气腹 (PNP) 可减少术后疼痛评分、阿片类药物的累积消耗量并改善肠功能恢复。 与中度 NMB 相比，深度神经肌肉阻滞 (NMB) 可降低实现类似手术条件所需的腹内压，并能够在不影响手术野质量和患者安全的情况下使用低压 PNP。 因此，将深度 NMB 与低压 PNP 结合使用可能是对传统增强型手术后恢复 (ERAS) 方案的重要补充。
目的：建立低压气腹联合深度神经肌肉阻滞与腹腔镜结直肠手术术后早期恢复质量的关系。
研究设计：多中心、盲法、随机对照临床试验。
研究人群：计划进行腹腔镜结直肠手术并进行原发性结肠吻合术的成年个体。
干预：参与者将以 1:1 的方式随机分配到实验组（A 组）：低压 PNP (8 mmHg) 深 NMB (PTC 1-2) 或对照组（B 组）：正常压力PNP (12 mmHg) 与中等 NMB（TOF 计数 1-2）。
主要终点：术后 24 小时恢复质量评分 (QoR-40)。
次要终点：QoR-40 评分（术后第 3 天和第 7 天）、McGill 疼痛评分和 RAND-36 评分（手术前 1 天和术后 3 个月）、疼痛评分、PONV、镇痛剂使用、住院时间、术后并发症、手术条件和达到出院标准的时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
178
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰
- Martini general hospital
-
Veldhoven、荷兰
- Maxima Medisch Centrum
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6532SZ
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行一期吻合的腹腔镜结直肠手术
- 获得知情同意
- 18岁以上
排除标准：
- 无法充分掌握荷兰语，无法阅读患者信息和填写问卷
- 原发性结肠造口术
- 新辅助化疗
- 长期使用镇痛药或精神药物
- 手术前 5 天内使用非甾体抗炎药
- 已知或怀疑对 sugammadex 的罗库溴铵过敏
- 神经肌肉疾病
- 快速序列诱导的适应症
- 严重的肝脏或肾脏疾病（肌酐清除率
- 体重指数 >35 公斤/平方米
- 缺乏维生素 K 依赖性凝血因子或凝血病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低压 PNP，深 NMB
通过连续输注罗库溴铵进行滴定，达到 8 mmHg 的低压气腹并进行深度神经肌肉阻滞（强直后计数为 1-2）。
|
腹腔镜手术期间降低腹内压
其他名称：
深度（PTC 1-2）与中度（Tof 计数 1-2）神经肌肉阻滞
其他名称：
|
|
有源比较器：常压PNP、中等NMB
12 mmHg 的正常压力气腹和中度神经肌肉阻滞（TOF 计数为 1-2）通过滴定或连续输注低剂量罗库溴铵达到。
|
深度（PTC 1-2）与中度（Tof 计数 1-2）神经肌肉阻滞
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恢复质量 40 问卷的总分
大体时间：手术后24小时
|
QoR-40 是一种经过验证的评估工具，用于测量患者自我评估的术后恢复质量。
它由 40 个问题组成，测量 5 个维度：患者支持、舒适度、情绪、身体独立性和疼痛。
每个项目都按照 1 到 5 的等级进行评分，最低得分为 40 分，最高得分为 200 分。
|
手术后24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恢复质量 40 问卷的总分
大体时间：手术后第 3 天和第 7 天
|
QoR-40 是一种经过验证的评估工具，用于测量患者自我评估的术后恢复质量。
它由 40 个问题组成，测量 5 个维度：患者支持、舒适度、情绪、身体独立性和疼痛。
每个项目都按照 1 到 5 的等级进行评分，最低得分为 40 分，最高得分为 200 分。
|
手术后第 3 天和第 7 天
|
|
McGill 疼痛问卷
大体时间：入院时及手术后3个月
|
用于评估疼痛质量和强度的经过验证的问卷
|
入院时及手术后3个月
|
|
RAND-36 一般健康问卷
大体时间：入院时及手术后3个月
|
经过验证的患者报告的健康调查
|
入院时及手术后3个月
|
|
疼痛评分
大体时间：术后1、8、24、72小时
|
休息时疼痛和运动时疼痛 (NRS 0-10)，疼痛是否可以接受，是或否，牵涉到的肩痛是或否？
|
术后1、8、24、72小时
|
|
术后恶心呕吐（PONV）
大体时间：手术后1、8、24和72小时
|
NRS 0-10
|
手术后1、8、24和72小时
|
|
镇痛药和止吐药的累计使用
大体时间：手术后1、8、24和72小时
|
阿片类药物、其他止痛药和止吐药的总剂量
|
手术后1、8、24和72小时
|
|
住院时间
大体时间：从入院之日到出院之日（通常几天），评估最长为 3 个月。
|
入院至术后出院总天数（不包括再入院）
|
从入院之日到出院之日（通常几天），评估最长为 3 个月。
|
|
手术条件
大体时间：术中：引入套管针后，每 15 分钟一次，直至气腹结束。
|
使用莱顿外科评分量表 (L-SRS) 对手术条件进行评分。
L-SRS 由外科医生评分，手术野的质量范围为 1-5。
5分表示最佳条件：宽阔的腹腔镜视野，患者无运动或肌肉收缩，1分表示极差的条件：由于肌肉松弛不充分，外科医生无法获得可见的腹腔镜视野。
|
术中：引入套管针后，每 15 分钟一次，直至气腹结束。
|
|
术中并发症
大体时间：手术期间
|
根据 Clavien-Dindo 分类对手术期间的并发症进行分级
|
手术期间
|
|
术后并发症
大体时间：手术后长达 3 个月
|
术后并发症
|
手术后长达 3 个月
|
|
达到出院标准的时间
大体时间：从手术之日到实际出院之日（通常为数天），评估最长为 3 个月。
|
手术后达到以下标准的天数：通过口服药物充分控制疼痛、排出肠胃气或排便、耐受固体食物的摄入、患者活动和独立以及患者接受出院。
|
从手术之日到实际出院之日（通常为数天），评估最长为 3 个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michiel C Warlé, MD, PhD、Radboud University Medical Center
- 首席研究员：Kim I Albers, MD、Radboud University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月24日
初级完成 (实际的)
2021年3月3日
研究完成 (实际的)
2021年6月3日
研究注册日期
首次提交
2018年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月30日
首次发布 (实际的)
2018年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月27日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
低压气腹的临床试验
-
Cook Research Incorporated完全的
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute招聘中