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L'effet du pneumopéritoine à basse pression pendant la chirurgie colorectale laparoscopique sur la qualité précoce de la récupération (RECOVER)

27 octobre 2021 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Étude RECOVER : l'effet du pneumopéritoine à pression faible par rapport à la pression normale pendant la chirurgie colorectale laparoscopique sur la qualité précoce de la récupération avec soins périopératoires selon les principes de récupération améliorée

Essai contrôlé randomisé comparant l'effet d'un pneumopéritoine à basse pression avec bloc neuromusculaire profond par rapport à un pneumopéritoine à pression normale avec bloc neuromusculaire modéré au cours d'une chirurgie colorectale laparoscopique sur la qualité précoce de la récupération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : l'approche laparoscopique a réduit le traumatisme par rapport à la chirurgie ouverte, cependant, la pression utilisée pour créer un PNP avec un espace de travail chirurgical suffisant entraîne toujours des lésions tissulaires importantes. Des études antérieures montrent que l'utilisation du pneumopéritoine à basse pression (PNP) pendant la chirurgie laparoscopique réduit les scores de douleur postopératoire, la consommation cumulative d'opioïdes et améliore la récupération de la fonction intestinale. Le blocage neuromusculaire profond (NMB) par rapport au NMB modéré diminue la quantité de pression intra-abdominale nécessaire pour obtenir des conditions chirurgicales similaires et permet l'utilisation de PNP à basse pression sans compromettre la qualité du champ chirurgical et la sécurité du patient. Par conséquent, l'utilisation de NMB profond avec PNP à basse pression pourrait être un ajout important aux protocoles conventionnels de récupération améliorée après chirurgie (ERAS).

Objectif : établir la relation entre le recours au pneumopéritoine à basse pression avec blocage neuromusculaire profond et la qualité précoce de la récupération après chirurgie colorectale laparoscopique.

Conception de l'étude : un essai clinique contrôlé multicentrique, en aveugle et randomisé.

Population étudiée : sujets adultes devant subir une chirurgie colorectale laparoscopique avec une anastomose colique primaire.

Intervention : les participants seront assignés au hasard de manière 1:1 au groupe expérimental (groupe A) : PNP basse pression (8 mmHg) avec NMB profond (PTC 1-2) ou au groupe témoin (groupe B) : pression normale PNP (12 mmHg) avec NMB modéré (nombre TOF 1-2).

Critère principal : score de qualité de récupération (QoR-40) 24 heures après la chirurgie.

Critères secondaires : score QoR-40 (jour 3 et 7 après la chirurgie), score de douleur McGill et score RAND-36 (1 jour avant et 3 mois après la chirurgie), scores de douleur, NVPO, utilisation d'analgésiques, durée d'hospitalisation, complications postopératoires , les conditions chirurgicales et le temps nécessaire pour atteindre les critères de sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • Martini general hospital
      • Veldhoven, Pays-Bas
        • Maxima Medisch Centrum
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour une chirurgie colorectale laparoscopique avec une anastomose primaire
  • Obtention du consentement éclairé
  • Âge supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise pour lire les fiches patient et remplir les questionnaires
  • Colostomie primaire
  • Chimiothérapie néo-adjuvante
  • Usage chronique d'analgésiques ou de psychotropes
  • Utilisation d'AINS moins de 5 jours avant la chirurgie
  • Allergie connue ou suspectée au rocuronium du sugammadex
  • Maladie neuromusculaire
  • Indication pour l'induction à séquence rapide
  • Maladie hépatique ou rénale sévère (clairance de la créatinine
  • IMC >35 kg/m²
  • Déficit en facteurs de coagulation dépendant de la vitamine K ou coagulopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PNP basse pression, NMB profond
Pneumopéritoine à basse pression de 8 mmHg avec bloc neuromusculaire profond (nombre post-tétanique de 1-2) atteint par titration avec perfusion continue de bromure de rocuronium.
Procédure: Pneumopéritoine à basse pression
Abaisser la pression intra-abdominale pendant la chirurgie laparoscopique
Autres noms:
  • Basse pression intra-abdominale
Médicament: Bromure de rocuronium
Bloc neuromusculaire profond (PTC 1-2) versus modéré (Tof count 1-2)
Autres noms:
  • Relaxation musculaire profonde
Comparateur actif: Pression normale PNP, modérée NMB
Pneumopéritoine à pression normale de 12 mmHg avec bloc neuromusculaire modéré (nombre TOF de 1-2) atteint par titration avec bolus ou perfusion continue d'une faible dose de bromure de rocuronium.
Médicament: Bromure de rocuronium
Bloc neuromusculaire profond (PTC 1-2) versus modéré (Tof count 1-2)
Autres noms:
  • Relaxation musculaire profonde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total au questionnaire Quality of Recovery-40
Délai: 24 heures après la chirurgie
Le QoR-40 est un outil d'évaluation validé pour mesurer la qualité de récupération auto-évaluée d'un patient après une intervention chirurgicale. Il est composé de 40 questions mesurant 5 dimensions : l'accompagnement du patient, le confort, les émotions, l'autonomie physique et la douleur. Chaque item est noté sur une échelle de 1 à 5, donnant une note minimale de 40 et une note maximale de 200.
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total au questionnaire Quality of Recovery-40
Délai: Jour 3 et jour 7 après la chirurgie
Le QoR-40 est un outil d'évaluation validé pour mesurer la qualité de récupération auto-évaluée d'un patient après une intervention chirurgicale. Il est composé de 40 questions mesurant 5 dimensions : l'accompagnement du patient, le confort, les émotions, l'autonomie physique et la douleur. Chaque item est noté sur une échelle de 1 à 5, donnant une note minimale de 40 et une note maximale de 200.
Jour 3 et jour 7 après la chirurgie
Questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: A l'admission et 3 mois après l'intervention
Questionnaire validé pour l'évaluation de la qualité et de l'intensité de la douleur
A l'admission et 3 mois après l'intervention
Questionnaire de santé général RAND-36
Délai: A l'admission et 3 mois après l'intervention
Enquête validée sur la santé rapportée par les patients
A l'admission et 3 mois après l'intervention
Scores de douleur
Délai: 1, 8, 24 et 72 heures après la chirurgie
Douleur au repos et douleur au mouvement (NRS 0-10), la douleur est-elle acceptable oui ou non, douleur référée à l'épaule oui ou non ?
1, 8, 24 et 72 heures après la chirurgie
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 1, 8, 24 et 72 heures après la chirurgie
NRS 0-10
1, 8, 24 et 72 heures après la chirurgie
Utilisation cumulée d'analgésiques et d'anti-émétiques
Délai: 1, 8, 24 et 72 heures après la chirurgie
Dose totale d'opiacés, d'autres analgésiques et d'antiémétiques
1, 8, 24 et 72 heures après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date d'admission jusqu'à la date de sortie de l'hôpital (généralement plusieurs jours), évalué jusqu'à 3 mois.
Nombre total de jours entre l'admission et la sortie après la chirurgie (sans compter la réadmission)
De la date d'admission jusqu'à la date de sortie de l'hôpital (généralement plusieurs jours), évalué jusqu'à 3 mois.
Conditions chirurgicales
Délai: Peropératoire : après introduction des trocarts et toutes les 15 minutes jusqu'à la fin du pneumopéritoine.
Évaluation des conditions chirurgicales avec l'échelle d'évaluation chirurgicale de Leiden (L-SRS). Le L-SRS est noté par le chirurgien et varie de 1 à 5 pour la qualité du champ opératoire. Un score de 5 signifie des conditions optimales : un champ laparoscopique large sans mouvements du patient ni contractions musculaires, 1 signifie des conditions extrêmement mauvaises : le chirurgien est incapable d'obtenir un champ laparoscopique visible en raison d'une relaxation musculaire inadéquate.
Peropératoire : après introduction des trocarts et toutes les 15 minutes jusqu'à la fin du pneumopéritoine.
Complications peropératoires
Délai: Pendant la chirurgie
Complications peropératoires classées selon la classification de Clavien-Dindo
Pendant la chirurgie
Complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Complications postopératoires
Jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Temps nécessaire pour atteindre les critères de sortie
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie effective de l'hôpital (généralement plusieurs jours), évaluée jusqu'à 3 mois.
Nombre de jours pour atteindre les critères suivants après la chirurgie : contrôle adéquat de la douleur avec des médicaments oraux, passage de flatulences ou de défécation, prise d'aliments solides tolérée, le patient est mobilisé et indépendant et le patient accepte la sortie.
De la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie effective de l'hôpital (généralement plusieurs jours), évaluée jusqu'à 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michiel C Warlé, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Chercheur principal: Kim I Albers, MD, Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Première publication (Réel)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL65290.091.18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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