Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalapaineisen pneumoperitoneumin vaikutus laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen aikana varhaiseen toipumisen laatuun (RECOVER)

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: Radboud University Medical Center

RECOVER-tutkimus: matalapaineisen pneumoperitoneumin vaikutus laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen aikana toipumisen varhaiseen laatuun perioperatiivisella hoidolla tehostetun toipumisen periaatteiden mukaisesti

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan matalapaineisen pneumoperitoneumin ja syvän hermo-lihaskatkoksen vaikutusta normaalipaineiseen pneumoperitoneumiin, jossa on kohtalainen hermo-lihaskatkos laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen aikana, varhaiseen toipumisen laatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: laparoskooppinen lähestymistapa vähensi traumaa verrattuna avoimeen leikkaukseen, mutta paine, jota käytetään PNP:n luomiseen, jossa on riittävä kirurginen työtila, johtaa silti merkittävään kudosvaurioon. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että matalapaineisen pneumoperitoneumin (PNP) käyttö laparoskooppisen leikkauksen aikana vähensi leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä, kumulatiivista opioidien kulutusta ja paransi suolen toiminnan palautumista. Syvä neuromuskulaarinen salpaus (NMB) verrattuna kohtalaiseen NMB:hen vähentää samanlaisten kirurgisten tilojen saavuttamiseen vaadittavaa vatsansisäistä painetta ja mahdollistaa matalapaineisen PNP:n käytön vaarantamatta leikkauskentän laatua ja potilasturvallisuutta. Siksi syvän NMB:n käyttö matalapaineisen PNP:n kanssa voisi olla merkittävä lisä tavanomaisiin Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolliin.

Tavoite: selvittää suhde matalapaineisen pneumoperitoneumin käytön ja syvän neuromuskulaarisen salpauksen ja laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeisen toipumisen aikaisen laadun välillä.

Tutkimussuunnitelma: monikeskus, sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

Tutkimuspopulaatio: aikuiset henkilöt, joille on suunniteltu laparoskooppinen kolorektaalileikkaus, joilla on primaarinen paksusuolen anastomoosi.

Interventio: osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko koeryhmään (ryhmä A): matalapaineinen PNP (8 mmHg) syvällä NMB:llä (PTC 1-2) tai kontrolliryhmään (ryhmä B): normaalipaine PNP (12 mmHg) kohtalaisella NMB:llä (TOF-luku 1–2).

Ensisijainen päätepiste: Toipumispistemäärän laatu (QoR-40) 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset päätepisteet: QoR-40-pisteet (päivät 3 ja 7 leikkauksen jälkeen), McGill-kipu- ja RAND-36-pisteet (1 päivä ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen), kipupisteet, PONV, analgesian käyttö, sairaalahoidon pituus, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot , kirurgiset olosuhteet ja aika päästä eroon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

178

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • Martini general hospital
      • Veldhoven, Alankomaat
        • Maxima Medisch Centrum
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu laparoskooppiseen kolorektaalileikkaukseen primaarisella anastomoosilla
  • Saatiin tietoinen suostumus
  • Ikä yli 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön hollannin kielen hallinta potilastietojen lukemiseen ja kyselylomakkeiden täyttämiseen
  • Primaarinen kolostomia
  • Neoadjuvanttikemoterapia
  • Kipulääkkeiden tai psykotrooppisten lääkkeiden jatkuva käyttö
  • Tulehduskipulääkkeiden käyttö alle 5 päivää ennen leikkausta
  • Tunnettu tai epäilty allergia sugammadeksin rokuroniumille
  • Neuromuskulaarinen sairaus
  • Indikaatio nopeaan sekvenssiinduktioon
  • Vaikea maksa- tai munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma
  • BMI >35 kg/m²
  • K-vitamiinista riippuvaisten hyytymistekijöiden puutos tai koagulopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matalapaine PNP, syvä NMB
Matalapaineinen pneumoperitoneum 8 mmHg ja syvä neuromuskulaarinen salpaus (posttetaaninen määrä 1-2) saavutetaan titraamalla jatkuvalla Rocuronium bromidin infuusiolla.
Menettely: Matalapaineinen pneumoperitoneum
Vatsansisäisen paineen alentaminen laparoskooppisen leikkauksen aikana
Muut nimet:
  • Matala vatsansisäinen paine
Lääke: Rokuroniumbromidi
Syvä (PTC 1-2) vs. kohtalainen (Tof count 1-2) neuromuskulaarinen salpaus
Muut nimet:
  • Syvä lihasrelaksaatio
Active Comparator: Normaalipaine PNP, kohtalainen NMB
Normaalipaine pneumoperitoneum 12 mmHg kohtalaisella hermo-lihassalpauksella (TOF-luku 1-2), joka saavutetaan titraamalla boluksella tai jatkuvalla infuusiolla pienellä Rocuronium bromidiannoksella.
Lääke: Rokuroniumbromidi
Syvä (PTC 1-2) vs. kohtalainen (Tof count 1-2) neuromuskulaarinen salpaus
Muut nimet:
  • Syvä lihasrelaksaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quality of Recovery-40 -kyselyn kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
QoR-40 on validoitu arviointityökalu, jolla mitataan potilaan itsearvioitua toipumisen laatua leikkauksen jälkeen. Se koostuu 40 kysymyksestä, jotka mittaavat 5 ulottuvuutta: potilaan tuki, mukavuus, tunteet, fyysinen itsenäisyys ja kipu. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1-5, jolloin vähimmäispistemäärä on 40 ja maksimipistemäärä 200.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quality of Recovery-40 -kyselyn kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 7 leikkauksen jälkeen
QoR-40 on validoitu arviointityökalu, jolla mitataan potilaan itsearvioitua toipumisen laatua leikkauksen jälkeen. Se koostuu 40 kysymyksestä, jotka mittaavat 5 ulottuvuutta: potilaan tuki, mukavuus, tunteet, fyysinen itsenäisyys ja kipu. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1-5, jolloin vähimmäispistemäärä on 40 ja maksimipistemäärä 200.
Päivä 3 ja päivä 7 leikkauksen jälkeen
McGill kipukyselylomake
Aikaikkuna: Saapumisen yhteydessä ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Validoitu kyselylomake kivun laadun ja voimakkuuden arvioimiseksi
Saapumisen yhteydessä ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
RAND-36 yleinen terveyskysely
Aikaikkuna: Saapumisen yhteydessä ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Validoitu potilaiden raportoima terveystutkimus
Saapumisen yhteydessä ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kipupisteet
Aikaikkuna: 1, 8, 24 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu levossa ja kipu liikkuessa (NRS 0-10), onko kipu hyväksyttävää kyllä ​​vai ei, lähetetty olkapääkipu kyllä ​​vai ei?
1, 8, 24 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 1, 8, 24 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
NRS 0-10
1, 8, 24 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Analgeettien ja antiemeettien kumulatiivinen käyttö
Aikaikkuna: 1, 8, 24 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Opiaattien, muiden kipulääkkeiden ja oksentelua ehkäisevien lääkkeiden kokonaisannos
1, 8, 24 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Vastaanottopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään (yleensä useita päiviä), arvioituna enintään 3 kuukautta.
Päivien kokonaismäärä maahanpääsystä leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen (ei sisällä takaisinottoa)
Vastaanottopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään (yleensä useita päiviä), arvioituna enintään 3 kuukautta.
Kirurgiset olosuhteet
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen: trokaarien lisäämisen jälkeen ja 15 minuutin välein pneumoperitoneumin loppuun asti.
Kirurgisten tilojen arviointi Leiden Surgical Rating Scale -asteikolla (L-SRS). L-SRS:n pisteyttää kirurgi, ja se vaihtelee välillä 1-5 kirurgisen kentän laadusta. Pistemäärä 5 tarkoittaa optimaalisia olosuhteita: laaja laparoskooppinen kenttä ilman potilaan liikkeitä tai lihassupistuksia, 1 tarkoittaa erittäin huonoja olosuhteita: kirurgi ei pysty saamaan näkyvää laparoskooppista kenttää riittämättömän lihasrelaksaation vuoksi.
Intraoperatiivinen: trokaarien lisäämisen jälkeen ja 15 minuutin välein pneumoperitoneumin loppuun asti.
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksen aikaiset komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
Leikkauksen aikana
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aika saavuttaa vastuuvapauskriteerit
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä todelliseen sairaalasta lähtöpäivään (yleensä useita päiviä), arvioituna enintään 3 kuukautta.
Päivien lukumäärä seuraavien kriteerien saavuttamiseen leikkauksen jälkeen: riittävä kivunhallinta suun kautta otetulla lääkityksellä, ilmavaivat tai ulostaminen, kiinteän ruoan saanti siedetty, potilas on mobilisoitunut ja itsenäinen ja potilas hyväksyy kotiutuksen.
Leikkauspäivästä todelliseen sairaalasta lähtöpäivään (yleensä useita päiviä), arvioituna enintään 3 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Michiel C Warlé, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Päätutkija: Kim I Albers, MD, Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL65290.091.18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pneumoperitoneum

Kliiniset tutkimukset Matalapaineinen pneumoperitoneum

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa