Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nízkotlakého pneumoperitonea během laparoskopické kolorektální chirurgie na časnou kvalitu zotavení (RECOVER)

27. října 2021 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Studie RECOVER: Vliv nízkotlakého pneumoperitonea oproti normálnímu tlaku během laparoskopické kolorektální chirurgie na časnou kvalitu zotavení s perioperační péčí podle principů rozšířené obnovy

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinek nízkotlakého pneumoperitonea s hlubokou neuromuskulární blokádou oproti normálnímu tlaku pneumoperitonea se středně těžkou neuromuskulární blokádou během laparoskopické kolorektální chirurgie na časnou kvalitu zotavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdůvodnění: laparoskopický přístup snížil traumatizaci ve srovnání s otevřenou operací, avšak tlak použitý k vytvoření PNP s dostatečným chirurgickým pracovním prostorem stále vede k významnému poranění tkáně. Předchozí studie ukazují, že použití nízkotlakého pneumoperitonea (PNP) během laparoskopické operace snížilo skóre pooperační bolesti, kumulativní spotřebu opioidů a zlepšilo obnovu funkce střev. Hluboká neuromuskulární blokáda (NMB) ve srovnání se středně těžkou NMB snižuje množství nitrobřišního tlaku potřebného k dosažení podobných chirurgických podmínek a umožňuje použití nízkotlaké PNP, aniž by byla ohrožena kvalita operačního pole a bezpečnost pacienta. Proto by použití hlubokého NMB s nízkotlakým PNP mohlo být významným doplňkem konvenčních protokolů Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).

Cíl: zjistit vztah mezi použitím nízkotlakého pneumoperitonea s hlubokou neuromuskulární blokádou a časnou kvalitou rekonvalescence po laparoskopické kolorektální operaci.

Design studie: multicentrická, zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Studijní populace: dospělí jedinci plánovaní na laparoskopickou kolorektální operaci s primární anastomózou tlustého střeva.

Intervence: účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do experimentální skupiny (skupina A): nízký tlak PNP (8 mmHg) s hlubokým NMB (PTC 1-2) nebo do kontrolní skupiny (skupina B): normální tlak PNP (12 mmHg) se středním NMB (počet TOF 1-2).

Primární cíl: Skóre kvality zotavení (QoR-40) 24 hodin po operaci.

Sekundární cíle: skóre QoR-40 (3. a 7. den po operaci), skóre bolesti podle McGilla a skóre RAND-36 (1 den před a 3 měsíce po operaci), skóre bolesti, PONV, užívání analgetik, délka hospitalizace, pooperační komplikace operační podmínky a čas pro dosažení kritérií propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Martini general hospital
      • Veldhoven, Holandsko
        • Maxima Medisch Centrum
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na laparoskopickou kolorektální operaci s primární anastomózou
  • Získal informovaný souhlas
  • Věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná kontrola nizozemštiny pro čtení informací o pacientovi a pro vyplňování dotazníků
  • Primární kolostomie
  • Neoadjuvantní chemoterapie
  • Chronické užívání analgetik nebo psychofarmak
  • Užívání NSAID kratší než 5 dní před operací
  • Známá nebo suspektní alergie na rokuronium nebo sugammadex
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Indikace pro rychlou indukci sekvence
  • Závažné onemocnění jater nebo ledvin (clearance kreatininu
  • BMI > 35 kg/m²
  • Nedostatek srážecích faktorů závislých na vitaminu K nebo koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkotlaký PNP, hluboký NMB
Nízkotlaký pneumoperitoneum 8 mmHg s hlubokou nervosvalovou blokádou (posttetanický počet 1-2) dosažený titrací kontinuální infuzí rokuronium bromidu.
Postup: Nízkotlaký pneumoperitoneum
Snížení intraabdominálního tlaku při laparoskopické operaci
Ostatní jména:
  • Nízký nitrobřišní tlak
Lék: Rokuronium bromid
Hluboká (PTC 1-2) versus střední (Tof počet 1-2) neuromuskulární blokáda
Ostatní jména:
  • Hluboká svalová relaxace
Aktivní komparátor: Normální tlak PNP, střední NMB
Normální tlak pneumoperitonea 12 mmHg se středně těžkou nervosvalovou blokádou (počet TOF 1-2) dosažený titrací bolusem nebo kontinuální infuzí nízké dávky rokuronium-bromidu.
Lék: Rokuronium bromid
Hluboká (PTC 1-2) versus střední (Tof počet 1-2) neuromuskulární blokáda
Ostatní jména:
  • Hluboká svalová relaxace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre v dotazníku Quality of Recovery-40
Časové okno: 24 hodin po operaci
QoR-40 je ověřený hodnotící nástroj pro měření kvality rekonvalescence pacienta po operaci. Skládá se ze 40 otázek měřících 5 dimenzí: podpora pacienta, pohodlí, emoce, fyzická nezávislost a bolest. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5, což dává minimální skóre 40 a maximální skóre 200.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre v dotazníku Quality of Recovery-40
Časové okno: Den 3 a den 7 po operaci
QoR-40 je ověřený hodnotící nástroj pro měření kvality rekonvalescence pacienta po operaci. Skládá se ze 40 otázek měřících 5 dimenzí: podpora pacienta, pohodlí, emoce, fyzická nezávislost a bolest. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5, což dává minimální skóre 40 a maximální skóre 200.
Den 3 a den 7 po operaci
McGillův dotazník bolesti
Časové okno: Při příjmu a 3 měsíce po operaci
Validovaný dotazník pro hodnocení kvality a intenzity bolesti
Při příjmu a 3 měsíce po operaci
RAND-36 všeobecný zdravotní dotazník
Časové okno: Při příjmu a 3 měsíce po operaci
Validovaný pacientem hlášený průzkum zdraví
Při příjmu a 3 měsíce po operaci
Bolest boduje
Časové okno: 1, 8, 24 a 72 hodin po operaci
Bolest v klidu a bolest při pohybu (NRS 0-10), je bolest přijatelná ano nebo ne, doporučená bolest ramene ano nebo ne?
1, 8, 24 a 72 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: 1, 8, 24 a 72 hodin po operaci
NRS 0-10
1, 8, 24 a 72 hodin po operaci
Kumulativní použití analgetik a antiemetik
Časové okno: 1, 8, 24 a 72 hodin po operaci
Celková dávka opiátů, jiných analgetik a antiemetik
1, 8, 24 a 72 hodin po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do data propuštění z nemocnice (obvykle několik dní), hodnoceno do 3 měsíců.
Celkový počet dní od přijetí do propuštění po operaci (bez opětovného přijetí)
Od data přijetí do data propuštění z nemocnice (obvykle několik dní), hodnoceno do 3 měsíců.
Chirurgické stavy
Časové okno: Intraoperačně: po zavedení trokarů a každých 15 minut až do konce pneumoperitonea.
Hodnocení chirurgických stavů pomocí Leiden Surgical Rating Scale (L-SRS). L-SRS je hodnocen chirurgem a pohybuje se v rozmezí 1-5 pro kvalitu operačního pole. Skóre 5 znamená optimální podmínky: široké laparoskopické pole bez pohybů pacienta nebo svalových kontrakcí, 1 znamená extrémně špatné podmínky: chirurg není schopen získat viditelné laparoskopické pole kvůli nedostatečné svalové relaxaci.
Intraoperačně: po zavedení trokarů a každých 15 minut až do konce pneumoperitonea.
Intraoperační komplikace
Časové okno: Během operace
Komplikace během operace odstupňované podle klasifikace Clavien-Dindo
Během operace
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
Pooperační komplikace
Až 3 měsíce po operaci
Čas na dosažení kritérií pro absolutorium
Časové okno: Od data operace do data skutečného propuštění z nemocnice (obvykle několik dní), hodnoceno do 3 měsíců.
Počet dní k dosažení následujících kritérií po operaci: adekvátní tlumení bolesti perorální medikací, průchod plynatosti nebo defekace, příjem pevné stravy tolerován, pacient je mobilizovaný a nezávislý a pacient přijímá propuštění.
Od data operace do data skutečného propuštění z nemocnice (obvykle několik dní), hodnoceno do 3 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michiel C Warlé, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Kim I Albers, MD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL65290.091.18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumoperitoneum

Klinické studie na Nízkotlaký pneumoperitoneum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit