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腹腔鏡下結腸直腸手術中の低圧気腹が早期回復の質に及ぼす影響 (RECOVER)

2021年10月27日 更新者：Radboud University Medical Center

RECOVER 研究: 強化された回復原則に従った周術期ケアによる早期回復の質に対する腹腔鏡下結腸直腸手術中の低圧対正常圧気腹術の影響

腹腔鏡下結腸直腸手術中の深部神経筋ブロックを伴う低圧気腹と中程度の神経筋ブロックを伴う正常圧気腹の効果を早期回復の質に比較するランダム化比較試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠: 腹腔鏡アプローチは、開腹手術と比較して外傷を軽減しましたが、十分な手術スペースを備えた PNP を作成するために使用される圧力は、依然として重大な組織損傷につながります。 以前の研究では、腹腔鏡手術中に低圧気腹術 (PNP) を使用すると、術後の疼痛スコア、累積的なオピオイド消費量が減少し、腸機能の回復が改善されることが示されています。 中程度の NMB と比較して、深い神経筋遮断 (NMB) は、同様の手術条件を達成するために必要な腹腔内圧の量を減少させ、手術野の質と患者の安全性を損なうことなく、低圧 PNP の使用を可能にします。 したがって、低圧 PNP を使用したディープ NMB の使用は、従来の ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) プロトコルに大幅に追加される可能性があります。

目的: 深い神経筋遮断を伴う低圧気腹術の使用と、腹腔鏡下結腸直腸手術後の早期回復との関係を確立すること。

研究デザイン: 多施設、盲検、ランダム化比較臨床試験。

研究集団：一次結腸吻合を伴う腹腔鏡下結腸直腸手術が予定されている成人。

介入: 参加者は、実験グループ (グループ A): 深い NMB を伴う低圧 PNP (8 mmHg) (PTC 1-2) または対照グループ (グループ B): 通常の圧力のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。 PNP (12 mmHg) 中程度の NMB (TOF カウント 1-2)。

主要評価項目：術後24時間の回復スコアの質（QoR-40）。

副次評価項目: QoR-40 スコア (手術後 3 日目と 7 日目)、McGill 疼痛スコアと RAND-36 スコア (手術前 1 日と手術後 3 か月)、疼痛スコア、PONV、鎮痛剤の使用、入院期間、術後合併症、手術条件、および退院基準に達するまでの時間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

178

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ
        • Martini general hospital
      • Veldhoven、オランダ
        • Maxima Medisch Centrum
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一次吻合を伴う腹腔鏡下結腸直腸手術の予定
  • インフォームドコンセントを得た
  • 18歳以上

除外基準:

  • 患者情報を読み、アンケートに記入するためのオランダ語の不十分な制御
  • 一次人工肛門造設術
  • ネオアジュバント化学療法
  • 鎮痛薬または向精神薬の慢性使用
  • -手術前5日未満のNSAIDの使用
  • -スガマデクスのロクロニウムに対する既知または疑われるアレルギー
  • 神経筋疾患
  • 迅速な配列誘導の適応
  • 重度の肝疾患または腎疾患（クレアチニンクリアランス）
  • BMI >35 kg/m²
  • ビタミンK依存性凝固因子の欠乏または凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低圧PNP、深NMB
-ロクロニウムブロマイドの持続注入による滴定により、深い神経筋ブロック（テタヌス後カウント1〜2）を伴う8 mmHgの低圧気腹。
手順：低圧気腹
腹腔鏡手術中の腹腔内圧の低下
他の名前：
  • 低腹圧
薬：臭化ロクロニウム
深部 (PTC 1-2) 対中等度 (Tof カウント 1-2) 神経筋ブロック
他の名前：
  • 深い筋肉の弛緩
アクティブコンパレータ：常圧 PNP、中程度の NMB
12 mmHg の正常圧気腹で、中等度の神経筋ブロック (TOF カウント 1 ～ 2) で、低用量のロクロニウム ブロマイドのボーラスまたは持続注入による滴定により到達。
薬：臭化ロクロニウム
深部 (PTC 1-2) 対中等度 (Tof カウント 1-2) 神経筋ブロック
他の名前：
  • 深い筋肉の弛緩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Quality of Recovery-40アンケートの合計スコア
時間枠：手術後24時間
QoR-40 は、手術後の患者の自己評価による回復の質を測定するための有効な評価ツールです。 患者のサポート、快適さ、感情、身体的自立、痛みの 5 つの側面を測定する 40 の質問で構成されています。 各項目は 1 から 5 のスケールで評価され、最小スコアは 40、最大スコアは 200 です。
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Quality of Recovery-40アンケートの合計スコア
時間枠：手術後3日目と7日目
QoR-40 は、手術後の患者の自己評価による回復の質を測定するための有効な評価ツールです。 患者のサポート、快適さ、感情、身体的自立、痛みの 5 つの側面を測定する 40 の質問で構成されています。 各項目は 1 から 5 のスケールで評価され、最小スコアは 40、最大スコアは 200 です。
手術後3日目と7日目
マギル痛みアンケート
時間枠：入院時と術後3ヶ月
痛みの質と強さを評価するための検証済みのアンケート
入院時と術後3ヶ月
RAND-36 一般健康アンケート
時間枠：入院時と術後3ヶ月
検証済みの患者報告による健康調査
入院時と術後3ヶ月
痛みのスコア
時間枠：術後1、8、24、72時間
安静時の痛みと運動時の痛み (NRS 0-10)、痛みは許容できるか?
術後1、8、24、72時間
術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
時間枠：手術後1、8、24、72時間
NRS 0-10
手術後1、8、24、72時間
鎮痛剤と制吐剤の累積使用
時間枠：手術後1、8、24、72時間
アヘン剤、その他の鎮痛剤、制吐剤の総投与量
手術後1、8、24、72時間
入院期間
時間枠：入院日から退院日まで（通常は数日）、最長3ヶ月間評価します。
入院から手術後の退院までの総日数（再入院を除く）
入院日から退院日まで（通常は数日）、最長3ヶ月間評価します。
手術条件
時間枠：術中: トロカールの導入後、気腹が終了するまで 15 分ごと。
Leiden Surgical Rating Scale (L-SRS) による手術状態の評価。 L-SRS は外科医によって採点され、手術野の質を 1 ～ 5 の範囲で評価します。 スコア 5 は最適な状態を意味します。患者の動きや筋肉の収縮がない広い腹腔鏡視野、1 は非常に劣悪な状態を意味します。外科医は筋肉の弛緩が不十分なため、目に見える腹腔鏡視野を得ることができません。
術中: トロカールの導入後、気腹が終了するまで 15 分ごと。
術中合併症
時間枠：手術中
Clavien-Dindo分類に従って分類された手術中の合併症
手術中
術後合併症
時間枠：手術後3ヶ月まで
術後合併症
手術後3ヶ月まで
退院基準に到達するまでの時間
時間枠：手術日から実際の退院日まで（通常は数日）、最長3ヶ月間評価します。
手術後、次の基準に到達するまでの日数: 経口薬による適切な疼痛管理、放屁または排便の通過、固形食の摂取への耐性、患者が動員され自立しており、患者が退院を受け入れる。
手術日から実際の退院日まで（通常は数日）、最長3ヶ月間評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radboud University Medical Center

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Michiel C Warlé, MD, PhD、Radboud University Medical Center
  • 主任研究者：Kim I Albers, MD、Radboud University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月24日

一次修了 (実際)

2021年3月3日

研究の完了 (実際)

2021年6月3日

試験登録日

最初に提出

2018年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月30日

最初の投稿 (実際)

2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL65290.091.18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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