Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lavtrykkspneumoperitoneum under laparoskopisk kolorektal kirurgi på tidlig kvalitet på utvinning (RECOVER)

27. oktober 2021 oppdatert av: Radboud University Medical Center

RECOVER-studie: Effekten av Pneumoperitoneum med lavt versus normalt trykk under laparoskopisk kolorektal kirurgi på den tidlige kvaliteten på utvinning med perioperativ behandling i henhold til prinsippene for forbedret utvinning

Randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av lavtrykkspneumoperitoneum med dyp nevromuskulær blokkering versus normaltrykkpneumoperitoneum med moderat nevromuskulær blokkering under laparoskopisk kolorektal kirurgi på tidlig utvinningskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: den laparoskopiske tilnærmingen reduserte traumer sammenlignet med åpen kirurgi, men trykket som brukes for å lage en PNP med tilstrekkelig kirurgisk arbeidsplass fører fortsatt til betydelig vevsskade. Tidligere studier viser at bruk av lavtrykkspneumoperitoneum (PNP) under laparoskopisk kirurgi reduserte postoperative smertescore, kumulativt opioidforbruk og forbedret tarmfunksjonsgjenoppretting. Dyp nevromuskulær blokade (NMB) sammenlignet med moderat NMB reduserer mengden intraabdominalt trykk som kreves for å oppnå lignende kirurgiske tilstander og muliggjør bruk av lavtrykks-PNP uten å kompromittere kvaliteten på det kirurgiske feltet og pasientsikkerheten. Derfor kan bruken av dyp NMB med lavtrykks-PNP være et betydelig tillegg til de konvensjonelle Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollene.

Mål: å etablere sammenhengen mellom bruk av lavtrykkspneumoperitoneum med dyp nevromuskulær blokade og den tidlige kvaliteten på utvinning etter laparoskopisk kolorektal kirurgi.

Studiedesign: en multisenter, blindet, randomisert kontrollert klinisk studie.

Studiepopulasjon: voksne individer som er planlagt for laparoskopisk kolorektal kirurgi med en primær kolonanastomose.

Intervensjon: Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt på en 1:1 måte til enten den eksperimentelle gruppen (gruppe A): lavtrykk PNP (8 mmHg) med dyp NMB (PTC 1-2) eller kontrollgruppen (gruppe B): normalt trykk PNP (12 mmHg) med moderat NMB (TOF-tall 1-2).

Primært endepunkt: Quality of recovery score (QoR-40) 24 timer etter operasjonen.

Sekundære endepunkter: QoR-40 score (dag 3 og 7 etter operasjonen), McGill smerte- og RAND-36 score (1 dag før og 3 måneder etter operasjonen), smertescore, PONV, bruk av analgesi, lengde på sykehusopphold, postoperative komplikasjoner , kirurgiske forhold og tid for å nå utskrivningskriterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Martini general hospital
      • Veldhoven, Nederland
        • Maxima Medisch Centrum
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for laparoskopisk kolorektal kirurgi med en primær anastomose
  • Innhentet informert samtykke
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig kontroll av det nederlandske språket til å lese pasientinformasjonen og fylle ut spørreskjemaene
  • Primær kolostomi
  • Neo-adjuvant kjemoterapi
  • Kronisk bruk av analgetika eller psykotrope stoffer
  • Bruk av NSAIDs kortere enn 5 dager før operasjonen
  • Kjent eller mistenkt allergi mot rokuronium av sugammadex
  • Nevromuskulær sykdom
  • Indikasjon for hurtigsekvensinduksjon
  • Alvorlig lever- eller nyresykdom (kreatininclearance
  • BMI >35 kg/m²
  • Mangel på vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer eller koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavtrykk PNP, dyp NMB
Lavtrykkspneumoperitoneum på 8 mmHg med dyp nevromuskulær blokkering (post tetanisk telling på 1-2) nådd ved titrering med kontinuerlig infusjon av Rocuroniumbromid.
Fremgangsmåte: Lavtrykk pneumoperitoneum
Senking av det intraabdominale trykket under laparoskopisk kirurgi
Andre navn:
  • Lavt intraabdominalt trykk
Legemiddel: Rocuroniumbromid
Dyp (PTC 1-2) versus moderat (Tof count 1-2) nevromuskulær blokkering
Andre navn:
  • Dyp muskelavslapping
Aktiv komparator: Normaltrykk PNP, moderat NMB
Normalt trykk pneumoperitoneum på 12 mmHg med moderat nevromuskulær blokkering (TOF-tall på 1-2) oppnås ved titrering med bolus eller kontinuerlig infusjon av en lav dose Rocuroniumbromid.
Legemiddel: Rocuroniumbromid
Dyp (PTC 1-2) versus moderat (Tof count 1-2) nevromuskulær blokkering
Andre navn:
  • Dyp muskelavslapping

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total poengsum på Quality of Recovery-40 spørreskjema
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
QoR-40 er et validert vurderingsverktøy for å måle en pasients selvvurderte kvalitet på utvinning etter operasjon. Den består av 40 spørsmål som måler 5 dimensjoner: pasientstøtte, komfort, følelser, fysisk uavhengighet og smerte. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 til 5, noe som gir en minimal poengsum på 40 og en maksimal poengsum på 200.
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total poengsum på Quality of Recovery-40 spørreskjema
Tidsramme: Dag 3 og dag 7 etter operasjonen
QoR-40 er et validert vurderingsverktøy for å måle en pasients selvvurderte kvalitet på utvinning etter operasjon. Den består av 40 spørsmål som måler 5 dimensjoner: pasientstøtte, komfort, følelser, fysisk uavhengighet og smerte. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 til 5, noe som gir en minimal poengsum på 40 og en maksimal poengsum på 200.
Dag 3 og dag 7 etter operasjonen
McGill smerte spørreskjema
Tidsramme: Ved innleggelse og 3 måneder etter operasjon
Validert spørreskjema for vurdering av kvalitet og intensitet av smerte
Ved innleggelse og 3 måneder etter operasjon
RAND-36 generelt helsespørreskjema
Tidsramme: Ved innleggelse og 3 måneder etter operasjon
Validert pasientrapportert helseundersøkelse
Ved innleggelse og 3 måneder etter operasjon
Smerte scorer
Tidsramme: 1, 8, 24 og 72 timer etter operasjonen
Smerter i hvile og smerter ved bevegelse (NRS 0-10), er smerte akseptabelt ja eller nei, henvist skuldersmerter ja eller nei?
1, 8, 24 og 72 timer etter operasjonen
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 1, 8, 24 og 72 timer etter operasjonen
NRS 0-10
1, 8, 24 og 72 timer etter operasjonen
Kumulativ bruk av analgetika og antiemetika
Tidsramme: 1, 8, 24 og 72 timer etter operasjonen
Totaldose av opiater, andre analgetika og antiemetika
1, 8, 24 og 72 timer etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato fra sykehuset (vanligvis flere dager), vurdert inntil 3 måneder.
Totalt antall dager fra innleggelse til utskrivning etter operasjon (ikke inkludert reinnleggelse)
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato fra sykehuset (vanligvis flere dager), vurdert inntil 3 måneder.
Kirurgiske forhold
Tidsramme: Intraoperativt: etter introduksjon av trokarene og hvert 15. minutt til slutten av pneumoperitoneum.
Vurdering av de kirurgiske tilstandene med Leiden Surgical Rating Scale (L-SRS). L-SRS scores av kirurgen og varierer fra 1-5 for kvaliteten på det kirurgiske feltet. En score på 5 betyr optimale forhold: et bredt laparoskopisk felt uten pasientbevegelser eller muskelsammentrekninger, 1 betyr ekstremt dårlige forhold: kirurgen er ikke i stand til å oppnå et synlig laparoskopisk felt på grunn av utilstrekkelig muskelavslapping.
Intraoperativt: etter introduksjon av trokarene og hvert 15. minutt til slutten av pneumoperitoneum.
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Under operasjonen
Komplikasjoner under operasjonen gradert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen
Under operasjonen
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner
Inntil 3 måneder etter operasjonen
På tide å nå utslippskriteriene
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for faktisk utskrivning fra sykehuset (vanligvis flere dager), vurdert inntil 3 måneder.
Antall dager for å nå følgende kriterier etter operasjonen: tilstrekkelig smertekontroll med oral medisinering, passasje av flatus eller avføring, inntak av fast føde tolereres, pasienten er mobilisert og uavhengig og pasienten aksepterer utskrivning.
Fra operasjonsdato til dato for faktisk utskrivning fra sykehuset (vanligvis flere dager), vurdert inntil 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michiel C Warlé, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Kim I Albers, MD, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL65290.091.18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pneumoperitoneum

Kliniske studier på Lavtrykk pneumoperitoneum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere