Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niskociśnieniowej odmy otrzewnowej podczas laparoskopowej chirurgii jelita grubego na jakość wczesnej rekonwalescencji (RECOVER)

27 października 2021 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Badanie RECOVER: wpływ odmy otrzewnej o niskim i normalnym ciśnieniu podczas laparoskopowej chirurgii jelita grubego na wczesną jakość powrotu do zdrowia dzięki opiece okołooperacyjnej zgodnie z zasadami zwiększonej regeneracji

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące wpływ odmy otrzewnowej niskiego ciśnienia z głębokim blokiem nerwowo-mięśniowym w porównaniu z odmą otrzewnową normalnego ciśnienia z umiarkowanym blokiem nerwowo-mięśniowym podczas laparoskopowej operacji jelita grubego na wczesną jakość powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: podejście laparoskopowe zmniejszyło uraz w porównaniu z operacją otwartą, jednak ciśnienie stosowane do wytworzenia PNP z wystarczającą chirurgiczną przestrzenią roboczą nadal prowadzi do znacznego uszkodzenia tkanki. Wcześniejsze badania wykazały, że zastosowanie niskociśnieniowej odmy otrzewnowej (PNP) podczas operacji laparoskopowej zmniejszyło nasilenie bólu pooperacyjnego, skumulowane zużycie opioidów i poprawiło powrót funkcji jelit. Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa (NMB) w porównaniu z umiarkowaną NMB zmniejsza ciśnienie wewnątrzbrzuszne wymagane do uzyskania podobnych warunków operacyjnych i umożliwia zastosowanie niskociśnieniowej PNP bez uszczerbku dla jakości pola operacyjnego i bezpieczeństwa pacjenta. Dlatego zastosowanie głębokiej NMB z niskociśnieniowym PNP może być znaczącym dodatkiem do konwencjonalnych protokołów Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).

Cel pracy: ustalenie związku między zastosowaniem niskociśnieniowej odmy otrzewnowej z głęboką blokadą nerwowo-mięśniową a wczesną jakością powrotu do zdrowia po laparoskopowej operacji jelita grubego.

Projekt badania: wieloośrodkowe, zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Populacja badana: dorośli pacjenci zakwalifikowani do laparoskopowej operacji jelita grubego z pierwotnym zespoleniem okrężnicy.

Interwencja: uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej (grupa A): PNP niskiego ciśnienia (8 mmHg) z głęboką NMB (PTC 1-2) lub do grupy kontrolnej (grupa B): ciśnienie normalne PNP (12 mmHg) z umiarkowanym NMB (liczba TOF 1-2).

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR-40) 24 godziny po operacji.

Drugorzędowe punkty końcowe: QoR-40 (dzień 3 i 7 po operacji), ocena bólu McGill i RAND-36 (1 dzień przed i 3 miesiące po operacji), ocena bólu, PONV, stosowanie analgezji, długość pobytu w szpitalu, powikłania pooperacyjne , warunków chirurgicznych i czasu do osiągnięcia kryteriów wypisu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Martini general hospital
      • Veldhoven, Holandia
        • Maxima Medisch Centrum
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeznaczony do laparoskopowej operacji jelita grubego z pierwotnym zespoleniem
  • Uzyskano świadomą zgodę
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca kontrola języka niderlandzkiego, aby przeczytać informacje o pacjencie i wypełnić kwestionariusze
  • Kolostomia pierwotna
  • Chemioterapia neoadiuwantowa
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub psychotropowych
  • Stosowanie NLPZ krócej niż 5 dni przed operacją
  • Znana lub podejrzewana alergia na rokuronium lub sugammadeks
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Wskazania do szybkiej indukcji sekwencyjnej
  • Ciężka choroba wątroby lub nerek (klirens kreatyniny
  • BMI >35 kg/m²
  • Niedobór czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K lub koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niskie ciśnienie PNP, głęboki NMB
Niskociśnieniowa odma otrzewnowa wynosząca 8 mmHg z głębokim blokiem nerwowo-mięśniowym (liczba potężcowa 1-2) osiągnięta po miareczkowaniu ciągłym wlewem bromku rokuronium.
Procedura: Niskociśnieniowa odma otrzewnowa
Obniżenie ciśnienia wewnątrzbrzusznego podczas operacji laparoskopowej
Inne nazwy:
  • Niskie ciśnienie w jamie brzusznej
Lek: Bromek rokuronium
Głęboki (PTC 1-2) kontra umiarkowany (liczba Tof 1-2) blok nerwowo-mięśniowy
Inne nazwy:
  • Głębokie rozluźnienie mięśni
Aktywny komparator: Normalne ciśnienie PNP, umiarkowane NMB
Odma otrzewnowa o prawidłowym ciśnieniu wynosząca 12 mmHg z umiarkowanym blokiem nerwowo-mięśniowym (liczba TOF 1-2) osiągnięta przez miareczkowanie za pomocą bolusa lub ciągłej infuzji małej dawki bromku rokuronium.
Lek: Bromek rokuronium
Głęboki (PTC 1-2) kontra umiarkowany (liczba Tof 1-2) blok nerwowo-mięśniowy
Inne nazwy:
  • Głębokie rozluźnienie mięśni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wynik w kwestionariuszu Quality of Recovery-40
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
QoR-40 to zatwierdzone narzędzie do oceny samooceny jakości powrotu do zdrowia po zabiegu chirurgicznym. Składa się z 40 pytań mierzących 5 wymiarów: wsparcie pacjenta, komfort, emocje, niezależność fizyczną i ból. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, dając minimalną ocenę 40 i maksymalną ocenę 200.
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wynik w kwestionariuszu Quality of Recovery-40
Ramy czasowe: Dzień 3 i dzień 7 po operacji
QoR-40 to zatwierdzone narzędzie do oceny samooceny jakości powrotu do zdrowia po zabiegu chirurgicznym. Składa się z 40 pytań mierzących 5 wymiarów: wsparcie pacjenta, komfort, emocje, niezależność fizyczną i ból. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, dając minimalną ocenę 40 i maksymalną ocenę 200.
Dzień 3 i dzień 7 po operacji
Kwestionariusz bólu McGilla
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i 3 miesiące po operacji
Zwalidowany kwestionariusz do oceny jakości i natężenia bólu
Przy przyjęciu i 3 miesiące po operacji
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia RAND-36
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i 3 miesiące po operacji
Zweryfikowana ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów
Przy przyjęciu i 3 miesiące po operacji
Oceny bólu
Ramy czasowe: 1, 8, 24 i 72 godziny po zabiegu
Ból spoczynkowy i ból podczas ruchu (NRS 0-10), czy ból jest akceptowalny tak czy nie, rzutowany ból barku tak czy nie?
1, 8, 24 i 72 godziny po zabiegu
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: 1, 8, 24 i 72 godziny po zabiegu
NR 0-10
1, 8, 24 i 72 godziny po zabiegu
Skumulowane stosowanie leków przeciwbólowych i przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: 1, 8, 24 i 72 godziny po zabiegu
Całkowita dawka opiatów, innych leków przeciwbólowych i przeciwwymiotnych
1, 8, 24 i 72 godziny po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ze szpitala (zwykle kilka dni), oceniany do 3 miesięcy.
Łączna liczba dni od przyjęcia do wypisu po operacji (bez ponownego przyjęcia)
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ze szpitala (zwykle kilka dni), oceniany do 3 miesięcy.
Warunki chirurgiczne
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie: po wprowadzeniu trokarów i co 15 minut do zakończenia odmy otrzewnowej.
Ocena warunków chirurgicznych za pomocą Leiden Surgical Rating Scale (L-SRS). L-SRS jest oceniany przez chirurga i waha się od 1-5 dla jakości pola operacyjnego. Ocena 5 oznacza warunki optymalne: szerokie pole laparoskopowe bez ruchów pacjenta i skurczów mięśni, 1 oznacza skrajnie złe warunki: chirurg nie jest w stanie uzyskać widocznego pola laparoskopowego z powodu niedostatecznego rozluźnienia mięśni.
Śródoperacyjnie: po wprowadzeniu trokarów i co 15 minut do zakończenia odmy otrzewnowej.
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji
Powikłania podczas operacji oceniane według klasyfikacji Claviena-Dindo
Podczas operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
Powikłania pooperacyjne
Do 3 miesięcy po zabiegu
Czas na osiągnięcie kryteriów absolutorium
Ramy czasowe: Od daty operacji do dnia faktycznego wypisu ze szpitala (zwykle kilka dni), oceniany do 3 miesięcy.
Liczba dni do osiągnięcia następujących kryteriów po operacji: odpowiednia kontrola bólu za pomocą leków doustnych, oddawanie wzdęć lub wypróżnień, tolerowane przyjmowanie pokarmów stałych, pacjent jest zmobilizowany i samodzielny, a pacjent wyraża zgodę na wypis.
Od daty operacji do dnia faktycznego wypisu ze szpitala (zwykle kilka dni), oceniany do 3 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Michiel C Warlé, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Główny śledczy: Kim I Albers, MD, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL65290.091.18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niskociśnieniowa odma otrzewnowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj