Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av lågtryckspneumoperitoneum under laparoskopisk kolorektalkirurgi på tidig återhämtning (RECOVER)

27 oktober 2021 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

RECOVER-studie: effekten av pneumoperitoneum med lågt kontra normalt tryck under laparoskopisk kolorektalkirurgi på den tidiga kvaliteten på återhämtning med perioperativ vård enligt principerna för förbättrad återhämtning

Randomiserad kontrollerad studie som jämför effekten av lågtryckspneumoperitoneum med djupt neuromuskulärt block mot normalt tryck pneumoperitoneum med måttligt neuromuskulärt block under laparoskopisk kolorektal kirurgi på tidig återhämtning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: det laparoskopiska tillvägagångssättet minskade trauma jämfört med öppen kirurgi, men trycket som används för att skapa en PNP med tillräckligt kirurgiskt arbetsutrymme leder fortfarande till betydande vävnadsskada. Tidigare studier visar att användningen av lågtryckspneumoperitoneum (PNP) under laparoskopisk kirurgi minskade postoperativa smärtpoäng, kumulativ opioidkonsumtion och förbättrad återhämtning av tarmfunktionen. Djup neuromuskulär blockad (NMB) jämfört med måttlig NMB minskar mängden intraabdominalt tryck som krävs för att uppnå liknande kirurgiska tillstånd och möjliggör användning av lågtrycks-PNP utan att kompromissa med kvaliteten på det kirurgiska området och patientsäkerheten. Därför kan användningen av djup NMB med lågtrycks-PNP vara ett betydande tillägg till de konventionella ERAS-protokollen (Enhanced Recovery After Surgery).

Mål: att fastställa sambandet mellan användningen av lågtryckspneumoperitoneum med djup neuromuskulär blockad och den tidiga kvaliteten på återhämtning efter laparoskopisk kolorektal kirurgi.

Studiedesign: en multicenter, blindad, randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

Studiepopulation: vuxna individer schemalagda för laparoskopisk kolorektal kirurgi med primär kolonanastomos.

Intervention: deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas på ett 1:1 sätt till antingen experimentgruppen (grupp A): lågtrycks-PNP (8 mmHg) med djup NMB (PTC 1-2) eller kontrollgruppen (grupp B): normalt tryck PNP (12 mmHg) med måttlig NMB (TOF-antal 1-2).

Primär endpoint: Quality of recovery score (QoR-40) 24 timmar efter operationen.

Sekundära effektmått: QoR-40-poäng (dag 3 och 7 efter operationen), McGill-smärta- och RAND-36-poäng (1 dag före och 3 månader efter operation), smärtpoäng, PONV, analgesi, längd på sjukhusvistelse, postoperativa komplikationer , kirurgiska tillstånd och tid för att uppnå utskrivningskriterier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

178

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
        • Martini general hospital
      • Veldhoven, Nederländerna
        • Maxima Medisch Centrum
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad för laparoskopisk kolorektal kirurgi med en primär anastomos
  • Erhållit informerat samtycke
  • Ålder över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Otillräcklig kontroll av det nederländska språket för att läsa patientinformationen och fylla i frågeformulären
  • Primär kolostomi
  • Neo-adjuvant kemoterapi
  • Kronisk användning av analgetika eller psykofarmaka
  • Användning av NSAID kortare än 5 dagar före operationen
  • Känd eller misstänkt allergi mot rokuronium av sugammadex
  • Neuromuskulär sjukdom
  • Indikation för snabbsekvensinduktion
  • Allvarlig lever- eller njursjukdom (kreatininclearance).
  • BMI >35 kg/m²
  • Brist på vitamin K-beroende koagulationsfaktorer eller koagulopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågtrycks PNP, djup NMB
Lågtryckspneumoperitoneum på 8 mmHg med djupt neuromuskulärt block (posttetaniskt antal 1-2) uppnått genom titrering med kontinuerlig infusion av Rocuroniumbromid.
Procedur: Lågtryckspneumoperitoneum
Sänkning av det intraabdominala trycket under laparoskopisk kirurgi
Andra namn:
  • Lågt intraabdominalt tryck
Läkemedel: Rocuronium Bromide
Djup (PTC 1-2) kontra måttlig (Tof count 1-2) neuromuskulär blockering
Andra namn:
  • Djup muskelavslappning
Aktiv komparator: Normaltryck PNP, måttlig NMB
Normalt tryck pneumoperitoneum på 12 mmHg med måttlig neuromuskulär blockering (TOF-tal på 1-2) uppnås genom titrering med bolus eller kontinuerlig infusion av en låg dos Rocuroniumbromid.
Läkemedel: Rocuronium Bromide
Djup (PTC 1-2) kontra måttlig (Tof count 1-2) neuromuskulär blockering
Andra namn:
  • Djup muskelavslappning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalpoäng på frågeformuläret Quality of Recovery-40
Tidsram: 24 timmar efter operationen
QoR-40 är ett validerat bedömningsverktyg för att mäta en patients självutvärderade kvalitet av återhämtning efter operation. Den består av 40 frågor som mäter 5 dimensioner: patientstöd, komfort, känslor, fysiskt oberoende och smärta. Varje objekt är betygsatt på en skala från 1 till 5, vilket ger ett minimumpoäng på 40 och ett maximalt betyg på 200.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalpoäng på frågeformuläret Quality of Recovery-40
Tidsram: Dag 3 och dag 7 efter operationen
QoR-40 är ett validerat bedömningsverktyg för att mäta en patients självutvärderade kvalitet av återhämtning efter operation. Den består av 40 frågor som mäter 5 dimensioner: patientstöd, komfort, känslor, fysiskt oberoende och smärta. Varje objekt är betygsatt på en skala från 1 till 5, vilket ger ett minimumpoäng på 40 och ett maximalt betyg på 200.
Dag 3 och dag 7 efter operationen
McGill smärta frågeformulär
Tidsram: Vid inläggning och 3 månader efter operation
Validerat frågeformulär för bedömning av smärtans kvalitet och intensitet
Vid inläggning och 3 månader efter operation
RAND-36 allmän hälsoenkät
Tidsram: Vid inläggning och 3 månader efter operation
Validerad patientrapporterad undersökning av hälsa
Vid inläggning och 3 månader efter operation
Smärta poäng
Tidsram: 1, 8, 24 och 72 timmar efter operationen
Smärta i vila och smärta vid rörelse (NRS 0-10), är smärta acceptabelt ja eller nej, remitterad axelvärk ja eller nej?
1, 8, 24 och 72 timmar efter operationen
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: 1, 8, 24 och 72 timmar efter operationen
NRS 0-10
1, 8, 24 och 72 timmar efter operationen
Kumulativ användning av analgetika och antiemetika
Tidsram: 1, 8, 24 och 72 timmar efter operationen
Totaldos av opiater, andra analgetika och antiemetika
1, 8, 24 och 72 timmar efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från intagningsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset (vanligtvis flera dagar), bedömd upp till 3 månader.
Totalt antal dagar från intagning till utskrivning efter operation (exklusive återinläggning)
Från intagningsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset (vanligtvis flera dagar), bedömd upp till 3 månader.
Kirurgiska tillstånd
Tidsram: Intraoperativt: efter införande av trokarerna och var 15:e minut till slutet av pneumoperitoneum.
Bedömning av de kirurgiska tillstånden med Leiden Surgical Rating Scale (L-SRS). L-SRS poängsätts av kirurgen och varierar från 1-5 för kvaliteten på det kirurgiska området. En poäng på 5 betyder optimala förhållanden: ett brett laparoskopiskt fält utan patientrörelser eller muskelsammandragningar, 1 betyder extremt dåliga förhållanden: kirurgen kan inte få ett synligt laparoskopiskt fält på grund av otillräcklig muskelavslappning.
Intraoperativt: efter införande av trokarerna och var 15:e minut till slutet av pneumoperitoneum.
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Under operation
Komplikationer under operation graderade enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
Under operation
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 3 månader efter operationen
Postoperativa komplikationer
Upp till 3 månader efter operationen
Dags att nå utsläppskriterier
Tidsram: Från operationsdatum till datum för faktisk utskrivning från sjukhuset (vanligtvis flera dagar), bedömd upp till 3 månader.
Antal dagar för att nå följande kriterier efter operation: adekvat smärtkontroll med oral medicinering, passage av flatus eller avföring, intag av fast föda tolereras, patienten är mobiliserad och oberoende och patienten accepterar utskrivning.
Från operationsdatum till datum för faktisk utskrivning från sjukhuset (vanligtvis flera dagar), bedömd upp till 3 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Michiel C Warlé, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Huvudutredare: Kim I Albers, MD, Radboud University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2018

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL65290.091.18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pneumoperitoneum

Kliniska prövningar på Lågtryckspneumoperitoneum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera