Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пневмоперитонеума низкого давления во время лапароскопической колоректальной хирургии на раннее качество выздоровления (RECOVER)

27 октября 2021 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Исследование RECOVER: влияние пневмоперитонеума с низким и нормальным давлением во время лапароскопической колоректальной хирургии на качество раннего восстановления с периоперационным уходом в соответствии с принципами ускоренного восстановления

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее влияние пневмоперитонеума низкого давления с глубокой нервно-мышечной блокадой по сравнению с пневмоперитонеумом нормального давления с умеренной нервно-мышечной блокадой во время лапароскопической колоректальной хирургии на раннее качество восстановления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: лапароскопический подход снижает травматичность по сравнению с открытой операцией, однако давление, используемое для создания ПНП с достаточным операционным пространством, по-прежнему приводит к значительному повреждению тканей. Предыдущие исследования показывают, что использование пневмоперитонеума низкого давления (ПНП) ​​во время лапароскопической хирургии снижает послеоперационную боль, кумулятивное потребление опиоидов и улучшает восстановление функции кишечника. Глубокая нервно-мышечная блокада (НМБ) по сравнению с умеренной НМБ снижает величину внутрибрюшного давления, необходимую для достижения аналогичных хирургических состояний, и позволяет использовать ПНП низкого давления без ущерба для качества операционного поля и безопасности пациента. Таким образом, использование глубокой НМБ с ПНП низкого давления может стать важным дополнением к традиционным протоколам ускоренного восстановления после операции (ERAS).

Цель: установить взаимосвязь между применением пневмоперитонеума низкого давления при глубокой нервно-мышечной блокаде и ранним качеством восстановления после лапароскопических колоректальных операций.

Дизайн исследования: многоцентровое слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Исследуемая популяция: взрослые люди, которым назначена лапароскопическая колоректальная хирургия с первичным толстокишечным анастомозом.

Вмешательство: участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в экспериментальную группу (группа А): ПНП низкого давления (8 мм рт. ст.) с глубоким НМБ (ПТК 1-2), либо в контрольную группу (группа В): нормальное давление ПНП (12 мм рт. ст.) с умеренным НМБ (счет TOF 1–2).

Первичная конечная точка: оценка качества восстановления (QoR-40) через 24 часа после операции.

Вторичные конечные точки: оценка QoR-40 (3-й и 7-й день после операции), оценка боли по McGill и шкала RAND-36 (1 день до и 3 месяца после операции), оценка боли, PONV, использование анальгезии, продолжительность пребывания в стационаре, послеоперационные осложнения. , хирургические условия и время до достижения критериев выписки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

178

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
        • Martini general hospital
      • Veldhoven, Нидерланды
        • Maxima Medisch Centrum
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Планируется лапароскопическая колоректальная хирургия с первичным анастомозом
  • Получено информированное согласие
  • Возраст старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Недостаточный уровень владения голландским языком для чтения информации о пациенте и заполнения анкет.
  • Первичная колостомия
  • Неоадъювантная химиотерапия
  • Хроническое употребление анальгетиков или психотропных препаратов
  • Использование НПВП менее чем за 5 дней до операции
  • Известная или предполагаемая аллергия на рокуроний сугаммадекса
  • нервно-мышечное заболевание
  • Показания к быстрой последовательной индукции
  • Тяжелые заболевания печени или почек (клиренс креатинина
  • ИМТ >35 кг/м²
  • Дефицит витамин К-зависимых факторов свертывания крови или коагулопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PNP низкого давления, глубокий NMB
Пневмоперитонеум низкого давления 8 мм рт.ст. с глубокой нервно-мышечной блокадой (посттетанический счет 1-2), достигаемый титрованием с непрерывной инфузией рокурония бромида.
Процедура: Пневмоперитонеум низкого давления
Снижение внутрибрюшного давления во время лапароскопической операции
Другие имена:
  • Низкое внутрибрюшное давление
Лекарство: Рокурония бромид
Глубокая (PTC 1-2) и умеренная (Tof count 1-2) нервно-мышечная блокада
Другие имена:
  • Глубокая мышечная релаксация
Активный компаратор: Нормальное давление PNP, умеренный NMB
Нормальное давление в пневмоперитонеуме 12 мм рт. ст. с умеренной нервно-мышечной блокадой (количество TOF 1-2), достигаемое путем титрования болюсом или непрерывной инфузией низкой дозы рокурония бромида.
Лекарство: Рокурония бромид
Глубокая (PTC 1-2) и умеренная (Tof count 1-2) нервно-мышечная блокада
Другие имена:
  • Глубокая мышечная релаксация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарный балл по опроснику «Качество восстановления-40»
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
QoR-40 — это проверенный инструмент оценки для измерения качества восстановления пациента после операции, по его самооценке. Он состоит из 40 вопросов, измеряющих 5 параметров: поддержка пациента, комфорт, эмоции, физическая независимость и боль. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, что дает минимальный балл 40 и максимальный балл 200.
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарный балл по опроснику «Качество восстановления-40»
Временное ограничение: 3-й и 7-й день после операции
QoR-40 — это проверенный инструмент оценки для измерения качества восстановления пациента после операции, по его самооценке. Он состоит из 40 вопросов, измеряющих 5 параметров: поддержка пациента, комфорт, эмоции, физическая независимость и боль. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, что дает минимальный балл 40 и максимальный балл 200.
3-й и 7-й день после операции
Опросник боли Макгилла
Временное ограничение: При поступлении и через 3 мес после операции
Валидированный опросник для оценки качества и интенсивности боли
При поступлении и через 3 мес после операции
Опросник общего состояния здоровья RAND-36
Временное ограничение: При поступлении и через 3 мес после операции
Утвержденный опрос пациентов о состоянии здоровья
При поступлении и через 3 мес после операции
Баллы боли
Временное ограничение: Через 1, 8, 24 и 72 часа после операции
Боль в покое и боль при движении (NRS 0-10), приемлема ли боль, да или нет, отраженная боль в плече, да или нет?
Через 1, 8, 24 и 72 часа после операции
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР)
Временное ограничение: Через 1, 8, 24 и 72 часа после операции
НРС 0-10
Через 1, 8, 24 и 72 часа после операции
Совокупное использование анальгетиков и противорвотных средств
Временное ограничение: Через 1, 8, 24 и 72 часа после операции
Суммарная доза опиатов, других анальгетиков и противорвотных средств
Через 1, 8, 24 и 72 часа после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента поступления до даты выписки из больницы (обычно несколько дней) оценивается до 3 месяцев.
Общее количество дней от поступления до выписки после операции (не включая повторную госпитализацию)
С момента поступления до даты выписки из больницы (обычно несколько дней) оценивается до 3 месяцев.
Хирургические условия
Временное ограничение: Интраоперационно: после введения троакаров и каждые 15 минут до окончания пневмоперитонеума.
Оценка хирургических состояний по Лейденской хирургической рейтинговой шкале (L-SRS). L-SRS оценивается хирургом и варьируется от 1 до 5 в зависимости от качества операционного поля. 5 баллов означают оптимальные условия: широкое лапароскопическое поле без движений пациента и мышечных сокращений, 1 балл — крайне плохие условия: хирург не может получить видимое лапароскопическое поле из-за неадекватной мышечной релаксации.
Интраоперационно: после введения троакаров и каждые 15 минут до окончания пневмоперитонеума.
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Во время операции
Осложнения во время операции, классифицированные по классификации Clavien-Dindo.
Во время операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
Послеоперационные осложнения
До 3 месяцев после операции
Время достижения критериев выписки
Временное ограничение: От даты операции до даты фактической выписки из больницы (обычно несколько дней) оценивается до 3 месяцев.
Количество дней для достижения следующих критериев после операции: адекватный контроль боли с помощью пероральных препаратов, отхождение газов или дефекации, прием твердой пищи переносится, пациент подвижен и независим, и пациент принимает выписку.
От даты операции до даты фактической выписки из больницы (обычно несколько дней) оценивается до 3 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Michiel C Warlé, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Главный следователь: Kim I Albers, MD, Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL65290.091.18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмоперитонеум низкого давления

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться