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El efecto del neumoperitoneo a baja presión durante la cirugía colorrectal laparoscópica sobre la calidad temprana de la recuperación (RECOVER)

27 de octubre de 2021 actualizado por: Radboud University Medical Center

Estudio RECOVER: el efecto del neumoperitoneo a presión baja versus normal durante la cirugía colorrectal laparoscópica sobre la calidad temprana de la recuperación con cuidados perioperatorios de acuerdo con los principios de recuperación mejorada

Ensayo controlado aleatorio que compara el efecto del neumoperitoneo a baja presión con bloqueo neuromuscular profundo versus el neumoperitoneo a presión normal con bloqueo neuromuscular moderado durante la cirugía colorrectal laparoscópica sobre la calidad temprana de la recuperación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: el abordaje laparoscópico redujo el traumatismo en comparación con la cirugía abierta; sin embargo, la presión utilizada para crear una PNP con suficiente espacio de trabajo quirúrgico sigue provocando una lesión tisular significativa. Estudios anteriores muestran que el uso de neumoperitoneo a baja presión (PNP) durante la cirugía laparoscópica redujo las puntuaciones de dolor posoperatorio, el consumo acumulado de opioides y mejoró la recuperación de la función intestinal. El bloqueo neuromuscular profundo (BNM) en comparación con el BNM moderado disminuye la cantidad de presión intraabdominal requerida para lograr condiciones quirúrgicas similares y permite el uso de PNP de baja presión sin comprometer la calidad del campo quirúrgico y la seguridad del paciente. Por lo tanto, el uso de NMB profundo con PNP de baja presión podría ser una adición significativa a los protocolos convencionales de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS).

Objetivo: establecer la relación entre el uso de neumoperitoneo de baja presión con bloqueo neuromuscular profundo y la calidad de la recuperación temprana después de la cirugía colorrectal laparoscópica.

Diseño del estudio: un ensayo clínico controlado aleatorio, ciego, multicéntrico.

Población de estudio: individuos adultos programados para cirugía colorrectal laparoscópica con anastomosis colónica primaria.

Intervención: los participantes serán asignados al azar de forma 1:1 al grupo experimental (grupo A): PNP de baja presión (8 mmHg) con BNM profundo (PTC 1-2) o al grupo de control (grupo B): presión normal PNP (12 mmHg) con BNM moderado (recuento TOF 1-2).

Criterio de valoración principal: Calidad de la puntuación de recuperación (QoR-40) 24 horas después de la cirugía.

Criterios de valoración secundarios: puntuación QoR-40 (días 3 y 7 después de la cirugía), puntuación de dolor de McGill y RAND-36 (1 día antes y 3 meses después de la cirugía), puntuaciones de dolor, NVPO, uso de analgesia, duración de la estancia hospitalaria, complicaciones posoperatorias , condiciones quirúrgicas y tiempo para alcanzar los criterios de alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

178

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
        • Martini general hospital
      • Veldhoven, Países Bajos
        • Maxima Medisch Centrum
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para cirugía colorrectal laparoscópica con anastomosis primaria
  • Consentimiento informado obtenido
  • Edad mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Control insuficiente del idioma holandés para leer la información del paciente y completar los cuestionarios
  • Colostomía primaria
  • Quimioterapia neoadyuvante
  • Uso crónico de analgésicos o psicofármacos
  • Uso de AINE menos de 5 días antes de la cirugía
  • Alergia conocida o sospechada al rocuronio de sugammadex
  • enfermedad neuromuscular
  • Indicación de inducción de secuencia rápida
  • Enfermedad hepática o renal grave (aclaramiento de creatinina
  • IMC >35 kg/m²
  • Deficiencia de factores de coagulación dependientes de vitamina K o coagulopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PNP de baja presión, NMB profundo
Neumoperitoneo a baja presión de 8 mmHg con bloqueo neuromuscular profundo (recuento posttetánico de 1-2) alcanzado por titulación con infusión continua de bromuro de rocuronio.
Procedimiento: Neumoperitoneo a baja presión
Reducción de la presión intraabdominal durante la cirugía laparoscópica
Otros nombres:
  • Presión intraabdominal baja
Droga: Bromuro de rocuronio
Bloqueo neuromuscular profundo (PTC 1-2) versus moderado (Tof recuento 1-2)
Otros nombres:
  • Relajación muscular profunda
Comparador activo: Presión normal PNP, NMB moderado
Neumoperitoneo a presión normal de 12 mmHg con bloqueo neuromuscular moderado (recuento TOF de 1-2) alcanzado por titulación con bolo o infusión continua de una dosis baja de bromuro de rocuronio.
Droga: Bromuro de rocuronio
Bloqueo neuromuscular profundo (PTC 1-2) versus moderado (Tof recuento 1-2)
Otros nombres:
  • Relajación muscular profunda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje total en el cuestionario de Calidad de Recuperación-40
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
El QoR-40 es una herramienta de evaluación validada para medir la calidad de recuperación autoevaluada de un paciente después de la cirugía. Consta de 40 preguntas que miden 5 dimensiones: apoyo al paciente, comodidad, emociones, independencia física y dolor. Cada ítem se califica en una escala de 1 a 5, dando una puntuación mínima de 40 y una puntuación máxima de 200.
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje total en el cuestionario de Calidad de Recuperación-40
Periodo de tiempo: Día 3 y día 7 después de la cirugía
El QoR-40 es una herramienta de evaluación validada para medir la calidad de recuperación autoevaluada de un paciente después de la cirugía. Consta de 40 preguntas que miden 5 dimensiones: apoyo al paciente, comodidad, emociones, independencia física y dolor. Cada ítem se califica en una escala de 1 a 5, dando una puntuación mínima de 40 y una puntuación máxima de 200.
Día 3 y día 7 después de la cirugía
Cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: Al ingreso y 3 meses después de la cirugía
Cuestionario validado para la valoración de la calidad e intensidad del dolor
Al ingreso y 3 meses después de la cirugía
RAND-36 cuestionario general de salud
Periodo de tiempo: Al ingreso y 3 meses después de la cirugía
Encuesta validada de salud informada por pacientes
Al ingreso y 3 meses después de la cirugía
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 1, 8, 24 y 72 horas después de la cirugía
Dolor en reposo y dolor al movimiento (NRS 0-10), ¿es aceptable el dolor sí o no, el dolor referido en el hombro sí o no?
1, 8, 24 y 72 horas después de la cirugía
Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 1, 8, 24 y 72 horas después de la cirugía
NR 0-10
1, 8, 24 y 72 horas después de la cirugía
Uso acumulativo de analgésicos y antieméticos
Periodo de tiempo: 1, 8, 24 y 72 horas después de la cirugía
Dosis total de opiáceos, otros analgésicos y antieméticos
1, 8, 24 y 72 horas después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta hospitalaria (normalmente varios días), valorado hasta 3 meses.
Número total de días desde el ingreso hasta el alta después de la cirugía (sin incluir el reingreso)
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta hospitalaria (normalmente varios días), valorado hasta 3 meses.
Condiciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Intraoperatorio: después de la introducción de los trocares y cada 15 minutos hasta el final del neumoperitoneo.
Valoración de las condiciones quirúrgicas con la Escala de Valoración Quirúrgica de Leiden (L-SRS). El L-SRS lo califica el cirujano y varía de 1 a 5 para la calidad del campo quirúrgico. Una puntuación de 5 significa condiciones óptimas: un campo laparoscópico amplio sin movimientos del paciente ni contracciones musculares, 1 significa condiciones extremadamente malas: el cirujano no puede obtener un campo laparoscópico visible debido a una relajación muscular inadecuada.
Intraoperatorio: después de la introducción de los trocares y cada 15 minutos hasta el final del neumoperitoneo.
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Complicaciones durante la cirugía clasificadas según la clasificación de Clavien-Dindo
Durante la cirugía
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía
Complicaciones postoperatorias
Hasta 3 meses después de la cirugía
Tiempo para alcanzar los criterios de alta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria real (generalmente varios días), evaluado hasta 3 meses.
Número de días para alcanzar los siguientes criterios tras la cirugía: adecuado control del dolor con medicación oral, evacuación de flatos o defecaciones, ingesta de alimentos sólidos tolerada, paciente movilizado e independiente y acepta el alta.
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria real (generalmente varios días), evaluado hasta 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Michiel C Warlé, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigador principal: Kim I Albers, MD, Radboud University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL65290.091.18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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