Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lavtrykspneumoperitoneum under laparoskopisk kolorektal kirurgi på tidlig restitutionskvalitet (RECOVER)

27. oktober 2021 opdateret af: Radboud University Medical Center

RECOVER-undersøgelse: Effekten af ​​Pneumoperitoneum med lavt versus normalt tryk under laparoskopisk kolorektal kirurgi på den tidlige kvalitet af restitution med perioperativ pleje i henhold til principperne om forbedret restitution

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effekten af ​​lavtrykspneumoperitoneum med dyb neuromuskulær blok versus normal trykpneumoperitoneum med moderat neuromuskulær blokering under laparoskopisk kolorektal kirurgi på tidlig kvalitet af genopretning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: den laparoskopiske tilgang reducerede traumer sammenlignet med åben kirurgi, men trykket, der bruges til at skabe en PNP med tilstrækkeligt kirurgisk arbejdsområde, fører stadig til betydelig vævsskade. Tidligere undersøgelser viser, at brugen af ​​lavtrykspneumoperitoneum (PNP) under laparoskopisk kirurgi reducerede postoperative smertescore, kumulativt opioidforbrug og forbedret tarmfunktionsgenopretning. Dyb neuromuskulær blokade (NMB) sammenlignet med moderat NMB reducerer mængden af ​​intraabdominalt tryk, der kræves for at opnå lignende kirurgiske tilstande, og muliggør brugen af ​​lavtryks-PNP uden at kompromittere kvaliteten af ​​det kirurgiske område og patientsikkerheden. Derfor kan brugen af ​​dyb NMB med lavtryks-PNP være en væsentlig tilføjelse til de konventionelle Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoller.

Formål: at etablere sammenhængen mellem brugen af ​​lavtrykspneumoperitoneum med dyb neuromuskulær blokade og den tidlige kvalitet af bedring efter laparoskopisk kolorektal kirurgi.

Studiedesign: et multicenter, blindet, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Undersøgelsespopulation: voksne individer, der er planlagt til laparoskopisk kolorektal kirurgi med en primær tyktarmsanastomose.

Intervention: Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt på en 1:1 måde til enten forsøgsgruppen (gruppe A): lavtryks-PNP (8 mmHg) med dyb NMB (PTC 1-2) eller kontrolgruppen (gruppe B): normalt tryk PNP (12 mmHg) med moderat NMB (TOF-tal 1-2).

Primært endepunkt: Quality of recovery score (QoR-40) 24 timer efter operationen.

Sekundære endepunkter: QoR-40 score (dag 3 og 7 efter operationen), McGill smerte- og RAND-36 score (1 dag før og 3 måneder efter operationen), smertescore, PONV, brug af analgesi, længde af hospitalsophold, postoperative komplikationer , kirurgiske forhold og tid til at nå udskrivningskriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Martini general hospital
      • Veldhoven, Holland
        • Maxima Medisch Centrum
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til laparoskopisk kolorektal kirurgi med en primær anastomose
  • Indhentet informeret samtykke
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig kontrol med det hollandske sprog til at læse patientinformationen og til at udfylde spørgeskemaerne
  • Primær kolostomi
  • Neo-adjuverende kemoterapi
  • Kronisk brug af analgetika eller psykotrope stoffer
  • Brug af NSAID kortere end 5 dage før operationen
  • Kendt eller mistænkt allergi over for rocuronium af sugammadex
  • Neuromuskulær sygdom
  • Indikation for hurtig sekvensinduktion
  • Alvorlig lever- eller nyresygdom (kreatininclearance).
  • BMI >35 kg/m²
  • Mangel på vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer eller koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavtryks PNP, dyb NMB
Lavtrykspneumoperitoneum på 8 mmHg med dyb neuromuskulær blokering (post tetanisk tal på 1-2) nået ved titrering med kontinuerlig infusion af rocuroniumbromid.
Procedure: Lavtryks pneumoperitoneum
Sænkning af det intraabdominale tryk under laparoskopisk kirurgi
Andre navne:
  • Lavt intraabdominalt tryk
Medicin: Rocuroniumbromid
Dyb (PTC 1-2) versus moderat (Tof count 1-2) neuromuskulær blokering
Andre navne:
  • Dyb muskelafspænding
Aktiv komparator: Normaltryk PNP, moderat NMB
Normalt tryk pneumoperitoneum på 12 mmHg med moderat neuromuskulær blokering (TOF-tal på 1-2) nået ved titrering med bolus eller kontinuerlig infusion af en lav dosis Rocuroniumbromid.
Medicin: Rocuroniumbromid
Dyb (PTC 1-2) versus moderat (Tof count 1-2) neuromuskulær blokering
Andre navne:
  • Dyb muskelafspænding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score på Quality of Recovery-40 spørgeskemaet
Tidsramme: 24 timer efter operationen
QoR-40 er et valideret vurderingsværktøj til måling af en patients selvvurderede kvalitet af bedring efter operationen. Den består af 40 spørgsmål, der måler 5 dimensioner: patientstøtte, komfort, følelser, fysisk uafhængighed og smerte. Hvert emne er bedømt på en skala fra 1 til 5, hvilket giver en minimumscore på 40 og en maksimal score på 200.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score på Quality of Recovery-40 spørgeskemaet
Tidsramme: Dag 3 og dag 7 efter operationen
QoR-40 er et valideret vurderingsværktøj til måling af en patients selvvurderede kvalitet af bedring efter operationen. Den består af 40 spørgsmål, der måler 5 dimensioner: patientstøtte, komfort, følelser, fysisk uafhængighed og smerte. Hvert emne er bedømt på en skala fra 1 til 5, hvilket giver en minimumscore på 40 og en maksimal score på 200.
Dag 3 og dag 7 efter operationen
McGill smerte spørgeskema
Tidsramme: Ved indlæggelse og 3 måneder efter operationen
Valideret spørgeskema til vurdering af smertens kvalitet og intensitet
Ved indlæggelse og 3 måneder efter operationen
RAND-36 generelt sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Ved indlæggelse og 3 måneder efter operationen
Valideret patientrapporteret undersøgelse af sundhed
Ved indlæggelse og 3 måneder efter operationen
Smerte scorer
Tidsramme: 1, 8, 24 og 72 timer efter operationen
Smerter i hvile og smerter ved bevægelse (NRS 0-10), er smerter acceptabelt ja eller nej, henviste skuldersmerter ja eller nej?
1, 8, 24 og 72 timer efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 1, 8, 24 og 72 timer efter operationen
NRS 0-10
1, 8, 24 og 72 timer efter operationen
Kumulativ brug af analgetika og antiemetika
Tidsramme: 1, 8, 24 og 72 timer efter operationen
Samlet dosis af opiater, andre analgetika og antiemetika
1, 8, 24 og 72 timer efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato fra hospitalet (normalt flere dage), vurderet op til 3 måneder.
Samlet antal dage fra indlæggelse til udskrivelse efter operationen (eksklusive genindlæggelse)
Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato fra hospitalet (normalt flere dage), vurderet op til 3 måneder.
Kirurgiske tilstande
Tidsramme: Intraoperativt: efter indføring af trokarerne og hvert 15. minut indtil slutningen af ​​pneumoperitoneum.
Vurdering af de kirurgiske tilstande med Leiden Surgical Rating Scale (L-SRS). L-SRS scores af kirurgen og varierer fra 1-5 for kvaliteten af ​​det kirurgiske område. En score på 5 betyder optimale forhold: et bredt laparoskopisk felt uden patientbevægelser eller muskelsammentrækninger, 1 betyder ekstremt dårlige forhold: kirurgen er ikke i stand til at opnå et synligt laparoskopisk felt på grund af utilstrækkelig muskelafspænding.
Intraoperativt: efter indføring af trokarerne og hvert 15. minut indtil slutningen af ​​pneumoperitoneum.
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Under operationen
Komplikationer under operationen klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
Under operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
Postoperative komplikationer
Op til 3 måneder efter operationen
Tid til at nå udledningskriterierne
Tidsramme: Fra operationsdato til dato for faktisk udskrivning fra hospitalet (normalt flere dage), vurderet op til 3 måneder.
Antal dage til at nå følgende kriterier efter operationen: tilstrækkelig smertekontrol med oral medicin, passage af flatus eller afføring, indtagelse af fast føde tolereres, patienten er mobiliseret og uafhængig, og patienten accepterer udskrivelse.
Fra operationsdato til dato for faktisk udskrivning fra hospitalet (normalt flere dage), vurderet op til 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michiel C Warlé, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Kim I Albers, MD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL65290.091.18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumoperitoneum

Kliniske forsøg med Lavtryks pneumoperitoneum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner