Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony nyomású pneumoperitoneum hatása a laparoszkópos kolorektális műtét során a korai gyógyulás minőségére (RECOVER)

2021. október 27. frissítette: Radboud University Medical Center

RECOVER-tanulmány: Az alacsony nyomású Pneumoperitoneum laparoszkópos kolorektális sebészet alatti hatása a perioperatív ellátás korai gyógyulási minőségére a fokozott gyógyulási elvek szerint

Randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja az alacsony nyomású pneumoperitoneum és a mély neuromuszkuláris blokád és a normál nyomású pneumoperitoneum közepes neuromuszkuláris blokád hatását a laparoszkópos colorectalis műtét során a gyógyulás korai minőségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: a laparoszkópos megközelítés csökkentette a traumát a nyílt műtéthez képest, azonban a megfelelő műtéti munkaterülettel rendelkező PNP létrehozásához alkalmazott nyomás továbbra is jelentős szövetkárosodáshoz vezet. Korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy az alacsony nyomású pneumoperitoneum (PNP) használata laparoszkópos műtétek során csökkentette a posztoperatív fájdalom pontszámát, a kumulatív opioidfogyasztást és javította a bélműködés helyreállítását. A mély neuromuszkuláris blokád (NMB) a mérsékelt NMB-hez képest csökkenti a hasonló műtéti állapotok eléréséhez szükséges intraabdominalis nyomás mértékét, és lehetővé teszi az alacsony nyomású PNP alkalmazását anélkül, hogy veszélyeztetné a műtéti terület minőségét és a betegbiztonságot. Ezért a mély NMB használata alacsony nyomású PNP-vel jelentős kiegészítést jelenthet a hagyományos Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokollokhoz.

Cél: kapcsolat megállapítása a mély neuromuszkuláris blokáddal járó alacsony nyomású pneumoperitoneum alkalmazása és a laparoszkópos colorectalis műtétek utáni gyógyulás korai minősége között.

A vizsgálat tervezése: többközpontú, vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.

Vizsgálati populáció: primer vastagbél-anasztomózissal rendelkező, laparoszkópos colorectalis műtétre tervezett felnőtt egyének.

Beavatkozás: a résztvevőket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be a kísérleti csoportba (A csoport): alacsony nyomású PNP (8 Hgmm) mély NMB-vel (PTC 1-2), vagy a kontrollcsoportba (B csoport): normál nyomás PNP (12 Hgmm) mérsékelt NMB-vel (TOF-szám 1-2).

Elsődleges végpont: A helyreállítási pontszám minősége (QoR-40) 24 órával a műtét után.

Másodlagos végpontok: QoR-40 pontszám (3. és 7. napon a műtét után), McGill fájdalom- és RAND-36 pontszám (1 nappal a műtét előtt és 3 hónappal utána), fájdalompontszámok, PONV, fájdalomcsillapító használat, kórházi tartózkodás időtartama, posztoperatív szövődmények , műtéti feltételek és az elbocsátási kritériumok eléréséhez szükséges idő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

178

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia
        • Martini general hospital
      • Veldhoven, Hollandia
        • Maxima Medisch Centrum
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer anasztomózissal járó laparoszkópos colorectalis műtétre tervezik
  • Tájékozott beleegyezés megszerzése
  • Életkor 18 év felett

Kizárási kritériumok:

  • A holland nyelv nem megfelelő kontrollja a betegtájékoztató elolvasásához és a kérdőívek kitöltéséhez
  • Elsődleges kolosztómia
  • Neoadjuváns kemoterápia
  • Fájdalomcsillapítók vagy pszichotróp szerek krónikus használata
  • NSAID-ok alkalmazása a műtét előtt 5 napnál rövidebb ideig
  • Ismert vagy gyanított allergia a sugammadex rokuróniumára
  • Neuromuszkuláris betegség
  • Gyors szekvenciaindukció indikációja
  • Súlyos máj- vagy vesebetegség (kreatinin-clearance
  • BMI >35 kg/m²
  • K-vitamin-függő véralvadási faktorok hiánya vagy koagulopátia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony nyomású PNP, mély NMB
Alacsony nyomású, 8 Hgmm-es pneumoperitoneum mély neuromuszkuláris blokkal (poszttetaniás szám 1-2), amelyet Rocuronium-bromid folyamatos infúziójával végzett titrálással értek el.
Eljárás: Alacsony nyomású pneumoperitoneum
Az intraabdominalis nyomás csökkentése laparoszkópos műtét során
Más nevek:
  • Alacsony intraabdominális nyomás
Drog: Rokurónium-bromid
Mély (PTC 1-2) versus mérsékelt (Tof count 1-2) neuromuszkuláris blokk
Más nevek:
  • Mély izomlazítás
Aktív összehasonlító: Normál nyomású PNP, közepes NMB
Normál nyomású, 12 Hgmm-es pneumoperitoneum mérsékelt neuromuszkuláris blokáddal (TOF-szám 1-2), amelyet alacsony dózisú Rocuronium-bromid bolusszal vagy folyamatos infúzióval történő titrálással érnek el.
Drog: Rokurónium-bromid
Mély (PTC 1-2) versus mérsékelt (Tof count 1-2) neuromuszkuláris blokk
Más nevek:
  • Mély izomlazítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes pontszám a Quality of Recovery-40 kérdőíven
Időkeret: 24 órával a műtét után
A QoR-40 egy validált értékelő eszköz a páciens műtét utáni felépülésének önértékelésére. 40 kérdésből áll, amelyek 5 dimenziót mérnek: betegtámogatás, kényelem, érzelmek, fizikai függetlenség és fájdalom. Minden elemet egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek, így a minimális pontszám 40, a maximális pontszám pedig 200.
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes pontszám a Quality of Recovery-40 kérdőíven
Időkeret: A műtét utáni 3. és 7. napon
A QoR-40 egy validált értékelő eszköz a páciens műtét utáni felépülésének önértékelésére. 40 kérdésből áll, amelyek 5 dimenziót mérnek: betegtámogatás, kényelem, érzelmek, fizikai függetlenség és fájdalom. Minden elemet egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek, így a minimális pontszám 40, a maximális pontszám pedig 200.
A műtét utáni 3. és 7. napon
McGill fájdalom kérdőív
Időkeret: Felvételkor és 3 hónappal a műtét után
Validált kérdőív a fájdalom minőségének és intenzitásának felmérésére
Felvételkor és 3 hónappal a műtét után
RAND-36 általános egészségügyi kérdőív
Időkeret: Felvételkor és 3 hónappal a műtét után
Validált, a betegek által jelentett egészségügyi felmérés
Felvételkor és 3 hónappal a műtét után
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 1, 8, 24 és 72 órával a műtét után
Nyugalmi és mozgási fájdalom (NRS 0-10), elfogadható-e a fájdalom igen vagy nem, beutalt vállfájdalom igen vagy nem?
1, 8, 24 és 72 órával a műtét után
Posztoperatív hányinger és hányás (PONV)
Időkeret: 1, 8, 24 és 72 órával a műtét után
NRS 0-10
1, 8, 24 és 72 órával a műtét után
Fájdalomcsillapítók és hányáscsillapítók kumulatív alkalmazása
Időkeret: 1, 8, 24 és 72 órával a műtét után
Opiátok, egyéb fájdalomcsillapítók és hányáscsillapítók teljes dózisa
1, 8, 24 és 72 órával a műtét után
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A felvétel időpontjától a kórházból való elbocsátásig (általában több nap), legfeljebb 3 hónapig tart.
A felvételtől a műtét utáni elbocsátásig eltelt napok teljes száma (beleszámítva a visszavételt)
A felvétel időpontjától a kórházból való elbocsátásig (általában több nap), legfeljebb 3 hónapig tart.
Sebészeti állapotok
Időkeret: Intraoperatív: a trokárok bevezetése után és 15 percenként a pneumoperitoneum végéig.
A műtéti állapotok értékelése a Leiden Surgical Rating Scale (L-SRS) segítségével. Az L-SRS-t a sebész értékeli, és 1-től 5-ig terjed a sebészeti terület minőségére vonatkozóan. Az 5-ös pontszám az optimális feltételeket jelenti: széles laparoszkópos mező, a beteg mozgása vagy izomösszehúzódása nélkül, az 1-es pedig rendkívül rossz állapotot jelent: a sebész nem tud látható laparoszkópos mezőt elérni az izomrelaxáció elégtelensége miatt.
Intraoperatív: a trokárok bevezetése után és 15 percenként a pneumoperitoneum végéig.
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: A műtét során
A műtét során fellépő szövődmények a Clavien-Dindo osztályozás szerint osztályozva
A műtét során
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
Posztoperatív szövődmények
Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
Ideje teljesíteni a mentesítési kritériumokat
Időkeret: A műtét időpontjától a kórházból való tényleges kibocsátásig (általában több napig), legfeljebb 3 hónapig.
A műtét után a következő kritériumok eléréséhez szükséges napok száma: megfelelő fájdalomcsillapítás orális gyógyszeres kezeléssel, flatus vagy székletürítés, szilárd táplálék bevitele tolerálható, a beteg mozgósított és független, a beteg elfogadja az elbocsátást.
A műtét időpontjától a kórházból való tényleges kibocsátásig (általában több napig), legfeljebb 3 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michiel C Warlé, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Kutatásvezető: Kim I Albers, MD, Radboud University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL65290.091.18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alacsony nyomású pneumoperitoneum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel