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L'effetto del pneumoperitoneo a bassa pressione durante la chirurgia colorettale laparoscopica sulla qualità precoce del recupero (RECOVER)

27 ottobre 2021 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Studio RECOVER: l'effetto del pneumoperitoneo a bassa pressione rispetto a quello normale durante la chirurgia colorettale laparoscopica sulla qualità precoce del recupero con cure perioperatorie secondo i principi di miglioramento del recupero

Studio controllato randomizzato che confronta l'effetto del pneumoperitoneo a bassa pressione con blocco neuromuscolare profondo rispetto al pneumoperitoneo a pressione normale con blocco neuromuscolare moderato durante la chirurgia colorettale laparoscopica sulla qualità precoce del recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: l'approccio laparoscopico ha ridotto il trauma rispetto alla chirurgia a cielo aperto, tuttavia, la pressione utilizzata per creare un PNP con spazio di lavoro chirurgico sufficiente porta ancora a lesioni tissutali significative. Studi precedenti mostrano che l'uso di pneumoperitoneo a bassa pressione (PNP) durante la chirurgia laparoscopica ha ridotto i punteggi del dolore postoperatorio, il consumo cumulativo di oppioidi e un migliore recupero della funzione intestinale. Il blocco neuromuscolare profondo (NMB) rispetto al NMB moderato riduce la quantità di pressione intra-addominale necessaria per ottenere condizioni chirurgiche simili e consente l'uso di PNP a bassa pressione senza compromettere la qualità del campo chirurgico e la sicurezza del paziente. Pertanto, l'uso di NMB profondo con PNP a bassa pressione potrebbe essere un'aggiunta significativa ai protocolli convenzionali Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).

Obiettivo: stabilire la relazione tra l'uso di pneumoperitoneo a bassa pressione con blocco neuromuscolare profondo e la qualità precoce del recupero dopo chirurgia colorettale laparoscopica.

Disegno dello studio: uno studio clinico controllato multicentrico, in cieco, randomizzato.

Popolazione in studio: individui adulti in attesa di chirurgia colorettale laparoscopica con anastomosi del colon primaria.

Intervento: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in modo 1: 1 al gruppo sperimentale (gruppo A): PNP a bassa pressione (8 mmHg) con NMB profondo (PTC 1-2) o al gruppo di controllo (gruppo B): pressione normale PNP (12 mmHg) con NMB moderato (conta TOF 1-2).

Endpoint primario: punteggio di qualità del recupero (QoR-40) 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Endpoint secondari: punteggio QoR-40 (giorno 3 e 7 dopo l'intervento), punteggio McGill pain- e RAND-36 (1 giorno prima e 3 mesi dopo l'intervento), punteggi del dolore, PONV, uso di analgesici, durata della degenza ospedaliera, complicanze postoperatorie , condizioni chirurgiche e tempo per raggiungere i criteri di dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Martini general hospital
      • Veldhoven, Olanda
        • Maxima Medisch Centrum
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per chirurgia colorettale laparoscopica con anastomosi primaria
  • Consenso informato ottenuto
  • Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Controllo insufficiente della lingua olandese per leggere le informazioni sul paziente e compilare i questionari
  • Colostomia primaria
  • Chemioterapia neo-adiuvante
  • Uso cronico di analgesici o psicofarmaci
  • Uso di FANS per meno di 5 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • Allergia nota o sospetta al rocuronio di sugammadex
  • Malattia neuromuscolare
  • Indicazione per l'induzione a sequenza rapida
  • Grave malattia epatica o renale (clearance della creatinina
  • IMC >35 kg/m²
  • Carenza di fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K o coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PNP a bassa pressione, NMB profondo
Pneumoperitoneo a bassa pressione di 8 mmHg con blocco neuromuscolare profondo (conta post tetanica di 1-2) raggiunto mediante titolazione con infusione continua di Rocuronio bromuro.
Procedura: Pneumoperitoneo a bassa pressione
Abbassamento della pressione intra-addominale durante la chirurgia laparoscopica
Altri nomi:
  • Bassa pressione intra-addominale
Droga: Rocuronio bromuro
Blocco neuromuscolare profondo (PTC 1-2) vs. moderato (Tof count 1-2).
Altri nomi:
  • Rilassamento muscolare profondo
Comparatore attivo: PNP a pressione normale, NMB moderato
Pneumoperitoneo a pressione normale di 12 mmHg con blocco neuromuscolare moderato (conta TOF di 1-2) raggiunto mediante titolazione con bolo o infusione continua di una bassa dose di rocuronio bromuro.
Droga: Rocuronio bromuro
Blocco neuromuscolare profondo (PTC 1-2) vs. moderato (Tof count 1-2).
Altri nomi:
  • Rilassamento muscolare profondo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale sul questionario Quality of Recovery-40
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il QoR-40 è uno strumento di valutazione convalidato per misurare la qualità autovalutata del recupero di un paziente dopo l'intervento chirurgico. Consiste in 40 domande che misurano 5 dimensioni: supporto del paziente, comfort, emozioni, indipendenza fisica e dolore. Ogni item è valutato su una scala da 1 a 5, con un punteggio minimo di 40 e un punteggio massimo di 200.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale sul questionario Quality of Recovery-40
Lasso di tempo: Giorno 3 e giorno 7 dopo l'intervento
Il QoR-40 è uno strumento di valutazione convalidato per misurare la qualità autovalutata del recupero di un paziente dopo l'intervento chirurgico. Consiste in 40 domande che misurano 5 dimensioni: supporto del paziente, comfort, emozioni, indipendenza fisica e dolore. Ogni item è valutato su una scala da 1 a 5, con un punteggio minimo di 40 e un punteggio massimo di 200.
Giorno 3 e giorno 7 dopo l'intervento
Questionario sul dolore McGill
Lasso di tempo: Al momento del ricovero e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questionario validato per la valutazione della qualità e dell'intensità del dolore
Al momento del ricovero e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questionario sulla salute generale RAND-36
Lasso di tempo: Al momento del ricovero e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Indagine convalidata riferita dal paziente sulla salute
Al momento del ricovero e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 1, 8, 24 e 72 ore dopo l'intervento
Dolore a riposo e dolore durante il movimento (NRS 0-10), il dolore è accettabile sì o no, dolore riferito alla spalla sì o no?
1, 8, 24 e 72 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 1, 8, 24 e 72 ore dopo l'intervento
NRS 0-10
1, 8, 24 e 72 ore dopo l'intervento
Uso cumulativo di analgesici e antiemetici
Lasso di tempo: 1, 8, 24 e 72 ore dopo l'intervento
Dose totale di oppiacei, altri analgesici e farmaci antiemetici
1, 8, 24 e 72 ore dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla data di dimissione dall'ospedale (di solito diversi giorni), valutato fino a 3 mesi.
Numero totale di giorni dal ricovero alla dimissione dopo l'intervento chirurgico (esclusa la riammissione)
Dalla data di ricovero fino alla data di dimissione dall'ospedale (di solito diversi giorni), valutato fino a 3 mesi.
Condizioni chirurgiche
Lasso di tempo: Intraoperatorio: dopo l'introduzione dei trocar e ogni 15 minuti fino alla fine del pneumoperitoneo.
Valutazione delle condizioni chirurgiche con la Leiden Surgical Rating Scale (L-SRS). L'L-SRS viene valutato dal chirurgo e varia da 1 a 5 per la qualità del campo operatorio. Un punteggio di 5 significa condizioni ottimali: un campo laparoscopico ampio senza movimenti del paziente o contrazioni muscolari, 1 significa condizioni estremamente scadenti: il chirurgo non è in grado di ottenere un campo laparoscopico visibile a causa di un rilassamento muscolare inadeguato.
Intraoperatorio: dopo l'introduzione dei trocar e ogni 15 minuti fino alla fine del pneumoperitoneo.
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Complicanze durante l'intervento chirurgico classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo
Durante l'intervento chirurgico
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Complicanze postoperatorie
Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
È ora di raggiungere i criteri di dimissione
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di effettiva dimissione dall'ospedale (di solito diversi giorni), valutata fino a 3 mesi.
Numero di giorni per raggiungere i seguenti criteri dopo l'intervento chirurgico: adeguato controllo del dolore con farmaci per via orale, passaggio di flatulenza o defecazione, assunzione di cibo solido tollerato, paziente mobilitato e indipendente e paziente che accetta la dimissione.
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di effettiva dimissione dall'ospedale (di solito diversi giorni), valutata fino a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Michiel C Warlé, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigatore principale: Kim I Albers, MD, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL65290.091.18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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