Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito do pneumoperitônio de baixa pressão durante a cirurgia colorretal laparoscópica na qualidade inicial da recuperação (RECOVER)

27 de outubro de 2021 atualizado por: Radboud University Medical Center

Estudo RECOVER: o efeito do pneumoperitônio de pressão baixa versus normal durante a cirurgia colorretal laparoscópica na qualidade precoce da recuperação com cuidados perioperatórios de acordo com os princípios de recuperação aprimorada

Ensaio controlado randomizado comparando o efeito do pneumoperitônio de baixa pressão com bloqueio neuromuscular profundo versus pneumoperitônio de pressão normal com bloqueio neuromuscular moderado durante cirurgia colorretal laparoscópica na qualidade inicial da recuperação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: a abordagem laparoscópica reduziu o trauma em comparação com a cirurgia aberta, no entanto, a pressão usada para criar um PNP com espaço de trabalho cirúrgico suficiente ainda leva a lesões teciduais significativas. Estudos anteriores mostram que o uso de pneumoperitônio de baixa pressão (PNP) durante a cirurgia laparoscópica reduziu os escores de dor pós-operatória, o consumo cumulativo de opioides e melhorou a recuperação da função intestinal. O bloqueio neuromuscular profundo (BNM) em comparação com o NMB moderado diminui a quantidade de pressão intra-abdominal necessária para alcançar condições cirúrgicas semelhantes e permite o uso de PNP de baixa pressão sem comprometer a qualidade do campo cirúrgico e a segurança do paciente. Portanto, o uso de BNM profundo com PNP de baixa pressão pode ser um acréscimo significativo aos protocolos convencionais de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS).

Objetivo: estabelecer a relação entre o uso do pneumoperitônio de baixa pressão com bloqueio neuromuscular profundo e a qualidade precoce da recuperação após cirurgia colorretal laparoscópica.

Desenho do estudo: um ensaio clínico multicêntrico, cego, randomizado e controlado.

População do estudo: indivíduos adultos agendados para cirurgia colorretal laparoscópica com anastomose colônica primária.

Intervenção: os participantes serão designados aleatoriamente de forma 1:1 para o grupo experimental (grupo A): PNP de baixa pressão (8 mmHg) com BNM profundo (PTC 1-2) ou o grupo controle (grupo B): pressão normal PNP (12 mmHg) com BNM moderado (contagem TOF 1-2).

Endpoint primário: Pontuação de qualidade de recuperação (QoR-40) 24 horas após a cirurgia.

Desfechos secundários: escore QoR-40 (dia 3 e 7 após a cirurgia), escore McGill de dor e RAND-36 (1 dia antes e 3 meses após a cirurgia), escores de dor, NVPO, uso de analgesia, tempo de internação, complicações pós-operatórias , condições cirúrgicas e tempo para atingir os critérios de alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

178

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • Martini general hospital
      • Veldhoven, Holanda
        • Maxima Medisch Centrum
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para cirurgia colorretal laparoscópica com anastomose primária
  • Obteve consentimento informado
  • Idade acima de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Controle insuficiente do idioma holandês para ler as informações do paciente e preencher os questionários
  • colostomia primária
  • Quimioterapia neoadjuvante
  • Uso crônico de analgésicos ou psicotrópicos
  • Uso de AINEs por menos de 5 dias antes da cirurgia
  • Alergia conhecida ou suspeita ao rocurônio do sugamadex
  • Doença neuromuscular
  • Indicação para indução de sequência rápida
  • Doença hepática ou renal grave (depuração de creatinina
  • IMC >35 kg/m²
  • Deficiência de fatores de coagulação dependentes de vitamina K ou coagulopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PNP de baixa pressão, NMB profundo
Pneumoperitônio de baixa pressão de 8 mmHg com bloqueio neuromuscular profundo (contagem pós-tetânica de 1-2) obtido por titulação com infusão contínua de brometo de rocurônio.
Procedimento: Pneumoperitônio de baixa pressão
Redução da pressão intra-abdominal durante a cirurgia laparoscópica
Outros nomes:
  • Baixa pressão intra-abdominal
Medicamento: Brometo De Rocurônio
Bloqueio neuromuscular profundo (PTC 1-2) versus moderado (Tof count 1-2)
Outros nomes:
  • Relaxamento muscular profundo
Comparador Ativo: PNP de pressão normal, BNM moderado
Pneumoperitônio de pressão normal de 12 mmHg com bloqueio neuromuscular moderado (contagem TOF de 1-2) alcançado por titulação com bolus ou infusão contínua de uma dose baixa de brometo de rocurônio.
Medicamento: Brometo De Rocurônio
Bloqueio neuromuscular profundo (PTC 1-2) versus moderado (Tof count 1-2)
Outros nomes:
  • Relaxamento muscular profundo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total no questionário Quality of Recovery-40
Prazo: 24 horas após a cirurgia
O QoR-40 é uma ferramenta de avaliação validada para medir a qualidade de recuperação autoavaliada do paciente após a cirurgia. É composto por 40 questões medindo 5 dimensões: apoio ao paciente, conforto, emoções, independência física e dor. Cada item é avaliado em uma escala de 1 a 5, dando uma pontuação mínima de 40 e uma pontuação máxima de 200.
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total no questionário Quality of Recovery-40
Prazo: Dia 3 e dia 7 após a cirurgia
O QoR-40 é uma ferramenta de avaliação validada para medir a qualidade de recuperação autoavaliada do paciente após a cirurgia. É composto por 40 questões medindo 5 dimensões: apoio ao paciente, conforto, emoções, independência física e dor. Cada item é avaliado em uma escala de 1 a 5, dando uma pontuação mínima de 40 e uma pontuação máxima de 200.
Dia 3 e dia 7 após a cirurgia
Questionário de dor McGill
Prazo: Na admissão e 3 meses após a cirurgia
Questionário validado para avaliação da qualidade e intensidade da dor
Na admissão e 3 meses após a cirurgia
Questionário de saúde geral RAND-36
Prazo: Na admissão e 3 meses após a cirurgia
Pesquisa de saúde relatada pelo paciente validada
Na admissão e 3 meses após a cirurgia
Escores de dor
Prazo: 1, 8, 24 e 72 horas após a cirurgia
Dor em repouso e dor ao movimento (NRS 0-10), dor aceitável sim ou não, dor referida no ombro sim ou não?
1, 8, 24 e 72 horas após a cirurgia
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 1, 8, 24 e 72 horas após a cirurgia
NRS 0-10
1, 8, 24 e 72 horas após a cirurgia
Uso cumulativo de analgésicos e antieméticos
Prazo: 1, 8, 24 e 72 horas após a cirurgia
Dose total de opiáceos, outros analgésicos e antieméticos
1, 8, 24 e 72 horas após a cirurgia
Duração da internação
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta do hospital (geralmente vários dias), avaliado até 3 meses.
Número total de dias desde a admissão até a alta após a cirurgia (não incluindo readmissão)
Desde a data de admissão até a data de alta do hospital (geralmente vários dias), avaliado até 3 meses.
Condições cirúrgicas
Prazo: Intraoperatório: após a introdução dos trocárteres e a cada 15 minutos até o final do pneumoperitônio.
Avaliação das condições cirúrgicas com a Escala de Avaliação Cirúrgica de Leiden (L-SRS). O L-SRS é pontuado pelo cirurgião e varia de 1 a 5 para a qualidade do campo cirúrgico. Uma pontuação de 5 significa condições ótimas: um amplo campo laparoscópico sem movimentos do paciente ou contrações musculares, 1 significa condições extremamente ruins: o cirurgião é incapaz de obter um campo laparoscópico visível devido ao relaxamento muscular inadequado.
Intraoperatório: após a introdução dos trocárteres e a cada 15 minutos até o final do pneumoperitônio.
Complicações intraoperatórias
Prazo: Durante a cirurgia
Complicações durante a cirurgia classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
Durante a cirurgia
Complicações pós-operatórias
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia
Complicações pós-operatórias
Até 3 meses após a cirurgia
Tempo para atingir os critérios de alta
Prazo: Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar (geralmente vários dias), avaliada em até 3 meses.
Número de dias para atingir os seguintes critérios após a cirurgia: controle adequado da dor com medicação oral, passagem de gases ou defecação, ingestão de alimentos sólidos tolerada, paciente mobilizado e independente e paciente aceita alta.
Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar (geralmente vários dias), avaliada em até 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Michiel C Warlé, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigador principal: Kim I Albers, MD, Radboud University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL65290.091.18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pneumoperitônio de baixa pressão

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever