Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van lagedrukpneumoperitoneum tijdens laparoscopische colorectale chirurgie op de vroege kwaliteit van herstel (RECOVER)

27 oktober 2021 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

RECOVER-studie: het effect van pneumoperitoneum met lage versus normale druk tijdens laparoscopische colorectale chirurgie op de vroege kwaliteit van herstel met peri-operatieve zorg volgens de Enhanced Recovery Principles

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin het effect van lagedruk pneumoperitoneum met diepe neuromusculaire blokkade werd vergeleken met normale druk pneumoperitoneum met matige neuromusculaire blokkade tijdens laparoscopische colorectale chirurgie op de vroege kwaliteit van herstel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: de laparoscopische benadering verminderde trauma in vergelijking met open chirurgie, maar de druk die wordt gebruikt om een ​​PNP te creëren met voldoende chirurgische werkruimte leidt nog steeds tot aanzienlijk weefselletsel. Eerdere studies tonen aan dat het gebruik van lagedruk pneumoperitoneum (PNP) tijdens laparoscopische chirurgie postoperatieve pijnscores, cumulatieve opioïdenconsumptie en verbeterd herstel van de darmfunctie verminderde. Diepe neuromusculaire blokkade (NMB) in vergelijking met matige NMB vermindert de hoeveelheid intra-abdominale druk die nodig is om vergelijkbare chirurgische omstandigheden te bereiken en maakt het gebruik van lagedruk PNP mogelijk zonder de kwaliteit van het chirurgische veld en de veiligheid van de patiënt in gevaar te brengen. Daarom zou het gebruik van diepe NMB met lagedruk-PNP een belangrijke aanvulling kunnen zijn op de conventionele Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocollen.

Doel: de relatie tussen het gebruik van lage druk pneumoperitoneum met diepe neuromusculaire blokkade en de vroege kwaliteit van herstel na laparoscopische colorectale chirurgie.

Onderzoeksopzet: een multicenter, geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Studiepopulatie: volwassen personen die ingepland zijn voor laparoscopische colorectale chirurgie met een primaire colonanastomose.

Interventie: deelnemers worden willekeurig 1:1 toegewezen aan de experimentele groep (groep A): lage druk PNP (8 mmHg) met diepe NMB (PTC 1-2) of de controlegroep (groep B): normale druk PNP (12 mmHg) met matige NMB (TOF-telling 1-2).

Primair eindpunt: Kwaliteit van herstelscore (QoR-40) 24 uur na de operatie.

Secundaire eindpunten: QoR-40-score (dag 3 en 7 na de operatie), McGill-pijn- en RAND-36-score (1 dag voor en 3 maanden na de operatie), pijnscores, PONV, analgesiegebruik, opnameduur, postoperatieve complicaties , chirurgische aandoeningen en tijd om ontslagcriteria te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Martini general hospital
      • Veldhoven, Nederland
        • Maxima Medisch Centrum
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor laparoscopische colorectale chirurgie met een primaire anastomose
  • Geïnformeerde toestemming verkregen
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal om de patiënteninformatie te lezen en de vragenlijsten in te vullen
  • Primaire colostoma
  • Neo-adjuvante chemotherapie
  • Chronisch gebruik van analgetica of psychofarmaca
  • Gebruik van NSAID's korter dan 5 dagen voor de operatie
  • Bekende of vermoede allergie voor rocuronium of sugammadex
  • Neuromusculaire ziekte
  • Indicatie voor snelle sequentie-inductie
  • Ernstige lever- of nierziekte (creatinineklaring
  • BMI >35kg/m²
  • Deficiëntie van vitamine K-afhankelijke stollingsfactoren of coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage druk PNP, diepe NMB
Lagedruk pneumoperitoneum van 8 mmHg met diepe neuromusculaire blokkade (posttetanische telling van 1-2) bereikt door titratie met continue infusie van Rocuroniumbromide.
Procedure: Lagedruk pneumoperitoneum
Verlaging van de intra-abdominale druk tijdens laparoscopische chirurgie
Andere namen:
  • Lage intra-abdominale druk
Geneesmiddel: Rocuroniumbromide
Diepe (PTC 1-2) versus matige (Tof telling 1-2) neuromusculaire blokkade
Andere namen:
  • Diepe spierontspanning
Actieve vergelijker: Normale druk PNP, matige NMB
Normale druk pneumoperitoneum van 12 mmHg met matige neuromusculaire blokkade (TOF-telling van 1-2) bereikt door titratie met bolus of continue infusie van een lage dosis Rocuroniumbromide.
Geneesmiddel: Rocuroniumbromide
Diepe (PTC 1-2) versus matige (Tof telling 1-2) neuromusculaire blokkade
Andere namen:
  • Diepe spierontspanning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaalscore op de Quality of Recovery-40 vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De QoR-40 is een gevalideerd beoordelingsinstrument voor het meten van de door een patiënt zelf beoordeelde kwaliteit van herstel na een operatie. Het bestaat uit 40 vragen die 5 dimensies meten: patiëntenondersteuning, comfort, emoties, fysieke onafhankelijkheid en pijn. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, met een minimale score van 40 en een maximale score van 200.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaalscore op de Quality of Recovery-40 vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 3 en dag 7 na de operatie
De QoR-40 is een gevalideerd beoordelingsinstrument voor het meten van de door een patiënt zelf beoordeelde kwaliteit van herstel na een operatie. Het bestaat uit 40 vragen die 5 dimensies meten: patiëntenondersteuning, comfort, emoties, fysieke onafhankelijkheid en pijn. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, met een minimale score van 40 en een maximale score van 200.
Dag 3 en dag 7 na de operatie
McGill-pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Bij opname en 3 maanden na de operatie
Gevalideerde vragenlijst voor de beoordeling van kwaliteit en intensiteit van pijn
Bij opname en 3 maanden na de operatie
RAND-36 algemene gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Bij opname en 3 maanden na de operatie
Gevalideerd door patiënten gerapporteerd gezondheidsonderzoek
Bij opname en 3 maanden na de operatie
Pijnscores
Tijdsspanne: 1, 8, 24 en 72 uur na de operatie
Pijn in rust en pijn bij beweging (NRS 0-10), is pijn acceptabel ja of nee, doorverwezen schouderpijn ja of nee?
1, 8, 24 en 72 uur na de operatie
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 1, 8, 24 en 72 uur na de operatie
NRS 0-10
1, 8, 24 en 72 uur na de operatie
Cumulatief gebruik van analgetica en anti-emetica
Tijdsspanne: 1, 8, 24 en 72 uur na de operatie
Totale dosis opiaten, andere analgetica en anti-emetica
1, 8, 24 en 72 uur na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis (meestal enkele dagen), beoordeeld tot 3 maanden.
Totaal aantal dagen van opname tot ontslag na operatie (exclusief heropname)
Vanaf de opnamedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis (meestal enkele dagen), beoordeeld tot 3 maanden.
Chirurgische aandoeningen
Tijdsspanne: Intraoperatief: na het inbrengen van de trocars en elke 15 minuten tot het einde van het pneumoperitoneum.
Beoordeling van de chirurgische condities met de Leiden Surgical Rating Scale (L-SRS). De L-SRS wordt gescoord door de chirurg en varieert van 1-5 voor de kwaliteit van het chirurgische veld. Een score van 5 betekent optimale condities: een breed laparoscopisch veld zonder patiëntbewegingen of spiercontracties, 1 betekent extreem slechte condities: de chirurg kan geen zichtbaar laparoscopisch veld verkrijgen vanwege onvoldoende spierontspanning.
Intraoperatief: na het inbrengen van de trocars en elke 15 minuten tot het einde van het pneumoperitoneum.
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Complicaties tijdens de operatie ingedeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie
Tijdens een operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie
Postoperatieve complicaties
Tot 3 maanden na de operatie
Tijd om aan de ontslagcriteria te voldoen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van daadwerkelijk ontslag uit het ziekenhuis (meestal enkele dagen), beoordeeld tot 3 maanden.
Aantal dagen om na de operatie de volgende criteria te bereiken: adequate pijnbestrijding met orale medicatie, passage van flatus of defecatie, inname van vast voedsel getolereerd, patiënt is gemobiliseerd en onafhankelijk en patiënt accepteert ontslag.
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van daadwerkelijk ontslag uit het ziekenhuis (meestal enkele dagen), beoordeeld tot 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michiel C Warlé, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Kim I Albers, MD, Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL65290.091.18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pneumoperitoneum

Klinische onderzoeken op Lagedruk pneumoperitoneum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren