복강경 대장 수술 중 저압 기복이 조기 회복의 질에 미치는 영향 (RECOVER)
2021년 10월 27일 업데이트: Radboud University Medical Center
RECOVER 연구: 강화된 회복 원칙에 따른 수술 전후 관리를 통한 조기 회복에 대한 복강경 대장 수술 중 저압 대 정상 기압의 영향
복강경 결장직장 수술 중 조기 회복의 질에 대한 깊은 신경근 차단이 있는 저압 기복과 중등도 신경근 차단이 있는 정상 압력 기복의 효과를 비교하는 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
근거: 복강경 접근법은 개복 수술에 비해 외상을 줄였지만, 충분한 수술 작업 공간이 있는 PNP를 생성하는 데 사용되는 압력은 여전히 상당한 조직 손상을 초래합니다. 이전 연구에 따르면 복강경 수술 중 저압 기복막(PNP)을 사용하면 수술 후 통증 점수, 누적 아편유사제 소비가 감소하고 장 기능 회복이 개선되는 것으로 나타났습니다. 중등도 NMB와 비교하여 심부 신경근 차단(NMB)은 유사한 수술 조건을 달성하는 데 필요한 복강 내 압력의 양을 감소시키고 수술 현장의 품질과 환자 안전을 손상시키지 않으면서 저압 PNP를 사용할 수 있습니다. 따라서 저압 PNP와 함께 깊은 NMB를 사용하는 것은 기존의 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 프로토콜에 중요한 추가 사항이 될 수 있습니다.
목표: 깊은 신경근 차단과 함께 저압 기복막의 사용과 복강경 결장직장 수술 후 조기 회복의 관계를 확립합니다.
연구 설계: 다중 센터, 맹검, 무작위 통제 임상 시험.
연구 모집단: 일차 결장 문합이 있는 복강경 결장직장 수술이 예정된 성인 개인.
개입: 참가자는 실험군(그룹 A): 깊은 NMB(PTC 1-2)가 있는 저압 PNP(8mmHg) 또는 대조군(그룹 B): 정상 압력에 1:1 방식으로 무작위로 배정됩니다. PNP(12mmHg), 중간 정도의 NMB(TOF 카운트 1-2).
1차 종료점: 수술 후 24시간 후 회복 점수(QoR-40)의 품질.
2차 종료점: QoR-40 점수(수술 후 3일 및 7일), McGill 통증 및 RAND-36 점수(수술 전 1일 및 수술 후 3개월), 통증 점수, PONV, 진통제 사용, 입원 기간, 수술 후 합병증 , 수술 조건 및 퇴원 기준에 도달하는 시간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
178
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- Martini general hospital
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Veldhoven, 네덜란드
- Maxima Medisch Centrum
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6532SZ
- Canisius Wilhelmina Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 문합을 통한 복강경 결장직장 수술 예정
- 정보에 입각한 동의 획득
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 환자 정보를 읽고 설문지를 작성하기 위한 네덜란드어 제어가 불충분함
- 일차 결장루
- 신 보조 화학 요법
- 진통제 또는 향정신성 약물의 만성 사용
- 수술 전 5일 미만의 NSAID 사용
- sugammadex의 rocuronium에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 신경근육질환
- 빠른 시퀀스 유도에 대한 적응증
- 심한 간 또는 신장 질환(크레아티닌 청소율)
- BMI >35kg/m²
- 비타민 K 의존성 응고 인자 또는 응고 장애의 결핍
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저압 PNP, 깊은 NMB
8mmHg의 저압 기복막과 깊은 신경근 차단(파상풍 후 카운트 1-2)이 Rocuronium bromide의 지속적인 주입으로 적정에 도달했습니다.
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복강경 수술 중 복강 내압을 낮추기
다른 이름들:
심부(PTC 1-2) 대 중등도(Tof 카운트 1-2) 신경근 차단
다른 이름들:
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활성 비교기: 상압 PNP, 중간 NMB
중등도의 신경근 차단(TOF 수 1-2)이 있는 12mmHg의 정상 기압은 볼루스로 적정하거나 저용량 Rocuronium bromide를 지속적으로 주입하여 도달했습니다.
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심부(PTC 1-2) 대 중등도(Tof 카운트 1-2) 신경근 차단
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Quality of Recovery-40 설문지의 총점
기간: 수술 후 24시간
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QoR-40은 수술 후 환자의 자가 평가 회복 품질을 측정하기 위한 검증된 평가 도구입니다.
환자 지원, 편안함, 감정, 신체적 독립성 및 통증의 5가지 차원을 측정하는 40개의 질문으로 구성됩니다.
각 항목은 1에서 5까지의 등급으로 평가되며 최소 점수는 40점에서 최대 점수는 200점입니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Quality of Recovery-40 설문지의 총점
기간: 수술 후 3일차와 7일차
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QoR-40은 수술 후 환자의 자가 평가 회복 품질을 측정하기 위한 검증된 평가 도구입니다.
환자 지원, 편안함, 감정, 신체적 독립성 및 통증의 5가지 차원을 측정하는 40개의 질문으로 구성됩니다.
각 항목은 1에서 5까지의 등급으로 평가되며 최소 점수는 40점에서 최대 점수는 200점입니다.
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수술 후 3일차와 7일차
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맥길 통증 설문지
기간: 입원시 및 수술 후 3개월
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통증의 질과 강도를 평가하기 위한 검증된 설문지
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입원시 및 수술 후 3개월
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RAND-36 일반 건강 설문지
기간: 입원시 및 수술 후 3개월
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검증된 환자 보고 건강 설문조사
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입원시 및 수술 후 3개월
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통증 점수
기간: 수술 후 1, 8, 24, 72시간
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휴식 시 통증 및 운동 시 통증(NRS 0-10), 통증이 수용 가능한가 예 또는 아니요, 관련 어깨 통증 예 또는 아니요?
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수술 후 1, 8, 24, 72시간
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
기간: 수술 후 1, 8, 24, 72시간
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NRS 0-10
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수술 후 1, 8, 24, 72시간
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진통제 및 항구토제의 누적 사용
기간: 수술 후 1, 8, 24, 72시간
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아편류, 기타 진통제 및 항구토제의 총 용량
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수술 후 1, 8, 24, 72시간
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입원 기간
기간: 입원일부터 퇴원일까지(보통 며칠), 최대 3개월까지 평가.
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수술 후 입원부터 퇴원까지의 총 일수(재입원 제외)
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입원일부터 퇴원일까지(보통 며칠), 최대 3개월까지 평가.
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수술 조건
기간: 수술 중: 트로카 도입 후 및 기복막이 끝날 때까지 매 15분마다.
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Leiden Surgical Rating Scale(L-SRS)로 수술 상태를 평가합니다.
L-SRS는 외과 의사가 점수를 매기고 수술 분야의 품질에 대해 1-5 범위입니다.
5점은 최적의 조건을 의미합니다: 환자의 움직임이나 근육 수축이 없는 넓은 복강경 시야, 1은 극도로 열악한 조건: 부적절한 근육 이완으로 인해 외과의가 가시적인 복강경 시야를 확보할 수 없음을 의미합니다.
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수술 중: 트로카 도입 후 및 기복막이 끝날 때까지 매 15분마다.
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수술 중 합병증
기간: 수술 중
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Clavien-Dindo 분류에 따라 등급이 매겨진 수술 중 합병증
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수술 중
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 3개월까지
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수술 후 합병증
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수술 후 3개월까지
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퇴원 기준 도달 시간
기간: 수술일로부터 실제 퇴원일까지(보통 며칠), 최대 3개월로 평가함.
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수술 후 다음 기준에 도달하기까지의 일수: 경구 약물로 적절한 통증 조절, 위창자 배출 또는 배변, 고형 음식 섭취 허용, 환자는 움직일 수 있고 독립적이며 환자는 퇴원을 받아들입니다.
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수술일로부터 실제 퇴원일까지(보통 며칠), 최대 3개월로 평가함.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michiel C Warlé, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- 수석 연구원: Kim I Albers, MD, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL65290.091.18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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저압 기복에 대한 임상 시험
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Engin Çetin아직 모집하지 않음
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Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
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Pepperdine University모병
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Anumana, Inc.Mayo Clinic종료됨
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University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨