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评估 DDH 中有限的超声方案

2023年11月28日 更新者：Simon Kelley、The Hospital for Sick Children

一项评估有限超声方案治疗髋关节发育不良的非劣效性试验

发育性髋关节发育不良 (DDH) 是儿童的常见诊断，如果不及时治疗，可能会在年轻时导致髋关节退化和关节炎。 超声成像用于监测治疗期间髋关节发育的进展。 我们实践的初步数据表明，临时超声检查不会改变治疗过程或结果。 此外，这些超声波显着增加了就诊时间，并给医疗保健系统带来了巨大的成本。 本研究的目的是确定在治疗期间限制超声检查的次数是否会产生相同的结果，同时还评估通过省略超声检查节省的时间和金钱。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5V 1X8
        • The Hospital for Sick Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断时年龄为 0-6 个月
  • 稳定型髋关节发育不良的临床及超声诊断
  • 一旦髋关节稳定，将包括患有脱臼/不稳定 DDH 的儿童
  • 用 Pavlik 线束处理
  • 在 SickKids Baby Hip Clinic 接受评估和治疗

排除标准：

  • 潜在的神经肌肉疾病
  • 畸形髋关节发育不良
  • 在其他机构的先前治疗
  • 不遵守治疗方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：综合超声组
综合超声方案组中的儿童将遵循加拿大多伦多病童医院目前使用的标准化治疗方案。 对于表现出稳定髋关节发育不良的儿童，Pavlik 吊带 (PH) 治疗在初次就诊时（第 0 周）开始，总共持续 12 周。 儿童在第 2、5、8 和 12 周返回诊所进行临床和超声检查，以确保安全带正确安装，筛查 PH 并发症并监测髋臼发育。
其他：标准超声成像
超声成像将在所有门诊就诊时进行
实验性的：有限超声集团
有限超声方案组的儿童将接受与上述综合超声组相同的治疗，除了将省略第 2、5 和 8 周进行的超声成像。 孩子们仍将在 2、5 和 8 周时返回诊所进行临床检查，其中包括评估 Pavlik 安全带的适合度和筛查并发症。
其他：有限的超声成像
在第 2、5 和 8 周的门诊就诊时不进行超声成像

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
髋臼指数
大体时间：当患者年满 1 岁时
髋臼指数将在骨盆的仰卧前后位 (AP) 射线照片上测量
当患者年满 1 岁时
国际髋关节发育不良研究所评分
大体时间：当患者年满 1 岁时
国际髋关节发育不良研究所 (IHDI) 等级将根据骨盆 X 光片进行测量。 该评分根据股骨近端干骺端相对于髋臼的位置将髋关节分为四组之一。 评分严重程度从 1 级（最轻微的类型）到 4 级（最严重的髋关节脱位类型）。
当患者年满 1 岁时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症发生率
大体时间：通过学习完成，平均两年
将比较治疗组之间并发症的发生频率
通过学习完成，平均两年
医疗保健费用
大体时间：通过学习完成，平均两年
两个治疗组之间的成本差异将是 3 次诊断超声的成本
通过学习完成，平均两年
医院预约时间
大体时间：通过学习完成，平均两年
计算在超声波登记和在骨科诊所登记之间的时间将提供有限超声协议组中节省时间的测量
通过学习完成，平均两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Hospital for Sick Children

调查人员

  • 首席研究员：Simon P Kelley, PhD, FRCS、The Hospital for Sick Children, Toronto, Ontario, Canada

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月27日

初级完成 (实际的)

2022年5月10日

研究完成 (实际的)

2022年5月10日

研究注册日期

首次提交

2018年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月23日

首次发布 (实际的)

2018年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REB1000056980

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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