Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di un protocollo a ultrasuoni limitato in DDH

28 novembre 2023 aggiornato da: Simon Kelley, The Hospital for Sick Children

Uno studio di non inferiorità che valuta un protocollo ecografico limitato nel trattamento della displasia dello sviluppo dell'anca

La displasia dello sviluppo dell'anca (DDH) è una diagnosi comune nei bambini che, se non trattata, può portare alla degenerazione e all'artrite dell'articolazione dell'anca in giovane età. L'ecografia viene utilizzata per monitorare i progressi dell'articolazione dell'anca in via di sviluppo durante il trattamento. I dati iniziali della nostra pratica suggeriscono che gli ultrasuoni intermedi non alterano il corso o l'esito del trattamento. Inoltre, questi ultrasuoni aggiungono tempo significativo alle visite cliniche e comportano un costo sostanziale per il sistema sanitario. L'obiettivo di questo studio è determinare se limitare il numero di ultrasuoni durante il trattamento porta agli stessi risultati valutando anche la quantità di tempo e denaro risparmiati omettendo gli ultrasuoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 10 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 0-6 mesi al momento della diagnosi
  • Diagnosi clinica ed ecografica della displasia evolutiva stabile dell'anca
  • I bambini con DDH lussato/instabile saranno inclusi una volta che l'anca sarà stabile
  • Trattato con imbracatura Pavlik
  • Valutato e curato presso la SickKids Baby Hip Clinic

Criteri di esclusione:

  • Malattia neuromuscolare sottostante
  • Displasia dell'anca teratologica
  • Trattamento precedente presso altre istituzioni
  • Mancato rispetto del protocollo di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ecografico completo
I bambini nel gruppo del protocollo ecografico completo seguiranno l'attuale protocollo di trattamento standardizzato utilizzato presso l'Hospital for Sick Children di Toronto, in Canada. Per i bambini che presentano displasia dell'anca stabile, il trattamento con l'imbracatura Pavlik (PH) viene avviato alla visita iniziale (settimana 0) e dura per un totale di 12 settimane. I bambini tornano in clinica alle settimane 2, 5, 8 e 12 per gli esami clinici ed ecografici per garantire che l'imbracatura si adatti correttamente, per lo screening delle complicanze IP e per monitorare lo sviluppo acetabolare.
Altro: Ecografia standard
L'ecografia verrà eseguita in tutte le visite cliniche
Sperimentale: Gruppo di ultrasuoni limitato
I bambini nel gruppo con protocollo ecografico limitato riceveranno lo stesso trattamento descritto sopra per il gruppo ecografico completo, tranne per il fatto che l'ecografia condotta alle settimane 2, 5 e 8 sarà omessa. I bambini torneranno comunque in clinica a 2, 5 e 8 settimane per l'esame clinico, che include la valutazione della vestibilità dell'imbracatura Pavlik e lo screening per le complicanze.
Altro: Imaging a ultrasuoni limitato
L'ecografia non verrà eseguita durante le visite cliniche di 2, 5 e 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice acetabolare
Lasso di tempo: Quando il paziente raggiunge 1 anno di età
L'indice acetabolare sarà misurato su una radiografia supina anteroposteriore (AP) del bacino
Quando il paziente raggiunge 1 anno di età
Punteggio dell'Istituto internazionale per la displasia dell'anca
Lasso di tempo: Quando il paziente raggiunge 1 anno di età
Il grado IHDI (International Hip Dysplasia Institute) sarà misurato da una radiografia del bacino. Il punteggio classifica le anche in uno dei quattro gruppi in base alla posizione della metafisi femorale prossimale in relazione all'acetabolo. I punteggi classificano la gravità dal Grado 1 come il tipo più lieve al Grado 4 come il tipo più grave di lussazione dell'anca.
Quando il paziente raggiunge 1 anno di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
Verrà confrontata la frequenza delle complicanze tra i gruppi di trattamento
Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
Costi sanitari
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
La differenza di costo tra i due bracci di trattamento sarà il costo di 3 ecografie diagnostiche
Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
Durata dell'appuntamento in ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
Il calcolo del tempo tra la registrazione presso Ultrasound e la registrazione presso la clinica ortopedica fornirà una misurazione del risparmio di tempo nel gruppo limitato di protocolli ecografici
Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon P Kelley, PhD, FRCS, The Hospital for Sick Children, Toronto, Ontario, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB1000056980

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecografia standard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi