Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korlátozott ultrahang protokoll értékelése a DDH-ban

2023. november 28. frissítette: Simon Kelley, The Hospital for Sick Children

Nem alsóbbrendűségi vizsgálat a csípőfejlődési diszplázia kezelésében alkalmazott korlátozott ultrahang-protokoll értékeléséről

A csípőízület fejlődési diszpláziája (DDH) gyakori diagnózis a gyermekeknél, amely kezelés hiányában fiatal korban a csípőízület degenerációjához és ízületi gyulladásához vezethet. Az ultrahangos képalkotást a fejlődő csípőízület előrehaladásának nyomon követésére használják a kezelés során. Gyakorlatunkból származó kezdeti adatok azt sugallják, hogy az ideiglenes ultrahangok nem változtatják meg a kezelés lefolyását vagy kimenetelét. Ezenkívül ezek az ultrahangok jelentős időt hosszabbítanak meg a klinikai látogatásokhoz, és jelentős költségekkel járnak az egészségügyi rendszer számára. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az ultrahangok számának korlátozása a kezelés során ugyanazokat az eredményeket eredményezi-e, ugyanakkor értékeli az ultrahangok elhagyásával megtakarított időt és pénzt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 0-6 hónapos a diagnózis időpontjában
  • A csípő stabil fejlődési diszpláziájának klinikai és ultrahangos diagnosztikája
  • A diszlokált/instabil DDH-val rendelkező gyermekeket is bevonjuk, ha a csípő stabilizálódik
  • Pavlik hevederrel kezelve
  • A SickKids Baby Hip Clinic-en értékelték és kezelték

Kizárási kritériumok:

  • Alapvető neuromuszkuláris betegség
  • Teratológiai csípődiszplázia
  • Előzetes kezelés más intézményekben
  • A kezelési protokoll be nem tartása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Átfogó ultrahang csoport
Az átfogó ultrahang-protokoll csoportba tartozó gyermekek a kanadai Torontóban, a Beteg Gyermekek Kórházában jelenleg alkalmazott standardizált kezelési protokollt követik. Stabil csípődiszpláziában szenvedő gyermekeknél a Pavlik-heveder (PH) kezelést a kezdeti vizit alkalmával (0. hét) kezdik meg, és összesen 12 hétig tart. A gyermekek a 2., 5., 8. és 12. héten térnek vissza a klinikára klinikai és ultrahangos vizsgálatokra, hogy megbizonyosodjanak a heveder megfelelő illeszkedéséről, a PH szövődményeinek szűrésére és az acetabulus fejlődésének nyomon követésére.
Egyéb: Szabványos ultrahangos képalkotás
Minden klinikalátogatáskor ultrahangos képalkotást végeznek
Kísérleti: Korlátozott ultrahang csoport
A korlátozott ultrahang-protokoll csoportba tartozó gyermekek ugyanazt a kezelést kapják, mint a fenti átfogó ultrahang-csoportnál, kivéve a 2., 5. és 8. héten végzett ultrahangos képalkotást. A gyermekek 2, 5 és 8 hetesen is visszatérnek a klinikára klinikai vizsgálatra, amely magában foglalja a Pavlik heveder illeszkedésének értékelését és a szövődmények szűrését.
Egyéb: Korlátozott ultrahangos képalkotás
A 2, 5 és 8 hetes klinikai látogatások alkalmával ultrahangos képalkotást nem végeznek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Acetabuláris index
Időkeret: Amikor a beteg eléri az 1 éves kort
Az acetabuláris indexet a medence fekvő anteroposterior (AP) röntgenfelvételén mérik
Amikor a beteg eléri az 1 éves kort
Nemzetközi Csípődiszplázia Intézet pontszáma
Időkeret: Amikor a beteg eléri az 1 éves kort
A Nemzetközi Csípődiszplázia Intézet (IHDI) fokozatát a medence röntgenfelvétele alapján mérik. A pontszám négy csoport egyikébe sorolja a csípőt a proximális femoralis metaphysisnek az acetabulumhoz viszonyított helyzete alapján. A pontszámok a súlyossági fokozatot az 1. fokozattól a legenyhébb típustól a 4. fokozatig a legsúlyosabb csípődiszlokációig.
Amikor a beteg eléri az 1 éves kort

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan két év
Összehasonlítjuk a szövődmények gyakoriságát a kezelési csoportok között
A tanulmányok befejezésével átlagosan két év
Egészségügyi költségek
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan két év
A két kezelési kar költségkülönbsége 3 diagnosztikai ultrahang költsége lesz
A tanulmányok befejezésével átlagosan két év
Kórházi előjegyzés időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan két év
Az ultrahangos regisztráció és az ortopédiai klinikán történő regisztráció közötti idő kiszámítása lehetővé teszi az időmegtakarítás mértékét a korlátozott ultrahang protokoll csoportban
A tanulmányok befejezésével átlagosan két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simon P Kelley, PhD, FRCS, The Hospital for Sick Children, Toronto, Ontario, Canada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB1000056980

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A csípőfejlődési diszplázia

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Toborzás
    A tVNS neurális korrelációi
    fMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
    Hollandia, Egyesült Királyság
  • Cairo University
    Még nincs toborzás
    Fractional CO2 Laser Versus Pulsed Dye Laser in Nail Psoriasis
    the Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
  • Tel Aviv Medical Center
    Ismeretlen
    Ultrapure Water System hemodialízis terápiához
    The Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.

Klinikai vizsgálatok a Szabványos ultrahangos képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel